Алпразолам ЗЕНТИВА

ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Алпразолам ЗЕНТИВА 0,75 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Алпразолам ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Алпразолам ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алпразолам ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Алпразолам ЗЕНТИВА містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепіни.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривожності, які спричиняють сильний
дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

• для лікування тривожності, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривожністю;
• для лікування нападів паніки, включаючи ті, що спричинені дискомфортом від перебування у відкритих просторах (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразолам ЗЕНТИВА

Не приймайте Алпразолам ЗЕНТИВА:

• якщо Ви маєте алергію на алпразолам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші схожі ліки (бензодіазепіни);
• якщо страждаєте на м’язову слабкість (міастенію гравіс), захворювання, що викликає м’язову слабкість і втому;
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
• якщо маєте серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), які можуть погіршувати розгубленість (гепатична енцефалопатія);
• якщо маєте підвищений очний тиск через захворювання очей, що називається закритокутнева глаукома. Однак, ліки можна застосовувати, якщо у Вас форма захворювання, що називається відкритокутнева глаукома, і Ви використовуєте адекватну терапію;
• якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте груддю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразолам ЗЕНТИВА.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо маєте залежність від алкоголю або ліків, що пригнічують центральну нервову систему; приймайте його лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або ослаблений (див. розділ 3 «Як приймати Алпразолам ЗЕНТИВА»). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
• якщо маєте проблеми з печінкою або нирками, навіть легкі (печінкова або ниркова недостатність);
• якщо приймаєте інші психотропні ліки.

Якщо Ви страждаєте на панічні атаки, але не приймаєте жодних ліків для лікування цього стану, не приймайте Алпразолам ЗЕНТИВА як єдиний лікарський засіб.
Толерантність
Якщо після декількох тижнів Вам здається, що дія ліків зменшилася, зверніться до лікаря.
Залежність
При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо Ви регулярно зловживаєте наркотиками або алкоголем або зловживали ними раніше. Якщо розвинеться залежність, різке припинення лікування або швидке зменшення дози повинно уникатися, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (див. наступний розділ).
Припинення лікування та абстиненція
Після припинення прийому цього лікарського засобу може тимчасово виникнути стан, коли симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у більш важкій формі (синдром відскоку). Можуть виникнути інші розлади, такі як зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну. Різке припинення лікування, особливо якщо під час лікування розвинулася залежність (див. попередній розділ), супроводжується симптомами абстиненції, такими як головний біль, зміни настрою (дисфорія), безсоння, м’язові судоми, болі в животі, блювота, пітливість, тремтіння, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та подразливість. У важких випадках можуть виникнути: порушення мислення та поведінки, такі як дереалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні) та деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), порушення слуху (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), епілептичні напади (раптові неконтрольовані рухи). Щоб мінімізувати ці розлади, рекомендується поступово зменшувати дозу (див. розділ «Якщо Ви припинили прийом Алпразолам ЗЕНТИВА»).
Під час припинення прийому препарату у пацієнтів із тривожним розладом із панічними атаками іноді можуть спостерігатися симптоми, пов’язані з повторним виникненням панічних атак, які імітують ті, що характерні для абстиненції.
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще інтенсивніше (відскокова тривожність). Ризик появи цих симптомів зростає, якщо Ви раптово припините прийом Алпразолам ЗЕНТИВА. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і при лікуванні тривожності не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення. Подальше застосування препарату можливе лише після оцінки лікарем.
Аменезія
Цей лікарський засіб може викликати аменезію (втрату пам’яті), особливо в перші години після прийому.
Поведінкові реакції
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати порушення поведінки, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити та судити), зміни поведінки. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей. Якщо у Вас виникнуть ці розлади, негайно зверніться до лікаря.
Депресія
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Для тих, хто займається спортом
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, у тому числі Алпразолам ЗЕНТИВА краплі для орального застосування, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у відповідності до меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Застосування Алпразолам ЗЕНТИВА не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років без ретельної оцінки лікарем реальної необхідності лікування.
Літні люди
Літні люди повинні застосовувати бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати обережно, оскільки ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості може призводити до падінь, що часто мають серйозні наслідки.
Інші ліки та Алпразолам ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

• антипсихотики або нейролептики, що використовуються для лікування розладів психіки;
• антидепресанти, такі як нефазодон, флуоксемін, флуоксетин, іміпримін та десіпримін;
• гіпнотики, ліки, що використовуються для сприяння сну;
• транквілізатори/седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні та седативні засоби від кашлю (наркотичні анальгетики, наприклад пропоксіфен, опіоїди), які можуть посилювати відчуття добробуту при прийомі разом з Алпразолам ЗЕНТИВА. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність), особливо літнім пацієнтам слід бути обережними при застосуванні цих препаратів;
• протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії;
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
• антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол;
• деякі антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин);
• ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (інгібітори протеази);
• циметидин, що використовується для лікування уражень шлунка (виразки);
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем, що використовується для лікування високого артеріального тиску;
• дигоксин, ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця (аритмії);
• ліки, що, діючи на певні ферменти печінки, можуть посилювати дію Алпразолам ЗЕНТИВА.

Сумісне застосування Алпразолам ЗЕНТИВА та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Алпразолам ЗЕНТИВА разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Алпразолам ЗЕНТИВА та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилювати седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Алпразолам ЗЕНТИВА протягом перших 3 місяців вагітності. У наступний період приймайте цей лікарський засіб лише за необхідності та у низьких дозах, завжди під суворим контролем лікаря.
Якщо лікар вважає, що Ви повинні приймати Алпразолам ЗЕНТИВА на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати наслідки навіть від низьких доз препарату: втрата м’язового тонусу (гіпотонія), труднощі з харчуванням (смоктання), знижений приріст ваги та, у важких випадках, проблеми з диханням (дихальна депресія або апноея), зниження температури тіла (гіпотермія).
Якщо Ви приймали Алпразолам ЗЕНТИВА за призначенням лікаря на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може розвинути залежність та мати симптоми абстиненції новонароджених, такі як підвищена збудливість, збудження та тремтіння.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки алпрозолам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Алпразолам ЗЕНТИВА може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете мати труднощі з концентрацією, відчувати забудькуватість, сонливість, мати проблеми з м’язами. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Алпразолам ЗЕНТИВА містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
Алпразолам ЗЕНТИВА містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 855,13 мг пропіленгліколю на 1 мл (30 крапель) розчину, що еквівалентно 0,75 мг алпрозоламу.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Алпразолам ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу і не перевищуйте максимальної дози, рекомендованої лікарем, щоб уникнути небажаних ефектів, таких як сонливість та труднощі з координацією рухів (атаксія). Нічну дозу лікарського засобу слід приймати безпосередньо перед сном.
Якщо потрібно приймати високі дози препарату, лікар може порадити, для полегшення дотримання дозування, використання іншої, більш підходящої лікарської форми замість крапель для прийому всередину.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Оптимальну дозу лікарського засобу визначає лікар залежно від тяжкості порушень та вашої реакції на препарат.
Лікар періодично оцінюватиме ваш стан здоров’я.
Приймайте краплі Алпразолам ЗЕНТИВА таким чином :

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Крапайте краплі в склянку, тримаючи флакон у вертикальному положенні, відкриттям донизу (Рис. 2).
• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до герметичного закриття (Рис. 3).

Лікування тривожності
Початкова рекомендована доза становить 0,25–0,50 мг (10–20 крапель розчину для прийому всередину) 3 рази на добу, яку лікар може збільшити до максимальної дози 4 мг на добу, яку слід приймати розділеними дозами.
Збільшення дози має бути поступовим, щоб уникнути небажаних ефектів, і має починатися з нічної дози, а потім — денної. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У літніх пацієнтів та осіб із тяжкими захворюваннями (ослаблених), або з порушеннями функції нирок (порушена ниркова функція), рекомендована початкова доза становить 0,25 мг (10 крапель розчину для прийому всередину) 2 або 3 рази на добу, яку можна збільшити за необхідності, якщо препарат добре переноситься.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування панічних атак і страху відкритих просторів (агорафобія)
Початкова доза — 0,5–1 мг (20–40 крапель розчину для прийому всередину) на добу, яку слід приймати перед сном, протягом 1–2 днів лікування. Надалі, залежно від реакції пацієнта, лікар може змінити дозу. Можливі збільшення дози не будуть перевищувати 1 мг кожні 3–4 дні.
Збільшення дози має починатися спочатку в обід, потім — вранці, а потім — після обіду та ввечері, доки не буде досягнуто частоти прийому 3–4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 місяців.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.
Якщо ви прийняли Алпразолам ЗЕНТИВА більше, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Алпразолам ЗЕНТИВА або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими порушеннями, як сонливість, труднощі з мовою (дизартрія), м’язові проблеми та порушення рухів (атаксія, моторна нескоординованість), сплутаність свідомості, труднощі з диханням, кома і навіть смерть, особливо якщо цей лікарський засіб приймається разом з алкоголем або іншими препаратами, що пригнічують нервову систему.
Якщо ви забули прийняти Алпразолам ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам ЗЕНТИВА
Не припиняйте раптово лікування Алпразолам ЗЕНТИВА або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути синдроми відмивання (див. розділ 2: «Попередження та застереження

• Припинення лікування та відмивання»). Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу (не більше ніж на 0,5 мг кожні 3 дні), щоб мінімізувати симптоми відмивання.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, гнів, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.
Побічні ефекти алпразоламу зазвичай виникають на початку лікування та, як правило, зникають при продовженні терапії або зменшенні дози.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• депресія;
• сонливість та седація;
• труднощі з контролем рухів (атаксія);
• порушення пам’яті;
• труднощі з мовою (дизартрія);
• головний біль, запаморочення;
• запор, сухість у роті;
• втома (астенія);
• подразливість.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження апетиту;
• сплутаність свідомості, дизорієнтація;
• зміна статевого бажання (збільшення або зменшення);
• тривожність та нервозність;
• проблеми з координацією та рівновагою;
• порушення уваги;
• розлади сну, такі як безсоння або надмірна сонливість (інсомнія, гіперсомнія), летаргія;
• тремтіння та запаморочення;
• порушення жування та ковтання (нечітка мова);
• труднощі з концентрацією;
• розмите зору;
• нудота;
• запалення шкіри (дерматити);
• розлади статевої поведінки;
• збільшення або зменшення ваги тіла.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• галюцинації, гнів, збудження;
• розлади психіки (манія) (див. розділ «Увага та застереження»);
• втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Увага та застереження»);
• блювота;
• слабкість м’язів;
• непередбачувані витоки сечі (неконтрольована сечова недостатність);
• порушення менструального циклу.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення пролактину (гормону) у крові;
• розлади психіки (гіпоманія), ворожа поведінка, агресивність, аномальні думки;
• збудження (психомоторна гіперактивність);
• розлади автономної нервової системи (наприклад, зміна температури тіла, зміна артеріального тиску);
• труднощі утримувати позу (дистонія);
• проблеми зі шлунком та кишечником (захворювання шлунково-кишкового тракту);
• запалення та інші проблеми з печінкою (гепатити та порушення функції печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк);
• набряки ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• чутливість до світла (фоточутливість);
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• підвищення тиску всередині ока.

Якщо ви вважаєте, що зловживаєте цим препаратом або залежні від нього, припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції або рикошетних ефектів (див. розділи «Увага та застереження» та «Якщо ви припините лікування Алпразоламом ЗЕНТИВА»). Зверніться до лікаря, який порадить вам, як поступово припинити прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Оральні краплі слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Після цього періоду залишки лікарського засобу повинні бути утилізовані.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам ЗЕНТИВА
Діюча речовина: алпразолам. Кожен мл розчину містить 0,75 мг алпразоламу.
Інші компоненти: етиловий спирт, очищена вода, ароматизатор грейпфрута, пропіленгліколь, саккарин натрію.
Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Іврея (ТО)