Alprazolam Ratiopharm Italia: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Alprazolam ratiopharm Italia 750 microgramos/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alprazolam ratiopharm Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alprazolam ratiopharm Italia
Cómo tomar Alprazolam ratiopharm Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alprazolam ratiopharm Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alprazolam ratiopharm Italia y para qué se utiliza

Alprazolam ratiopharm Italia contiene alprazolam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Este medicamento está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al sujeto a un malestar intenso. Este medicamento está indicado únicamente para un uso de corta duración.

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam ratiopharm Italia

No tome Alprazolam ratiopharm Italia

si es alérgico al alprazolam, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si tiene problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
si padece una enfermedad caracterizada por un fuerte aumento de la presión intraocular (glaucoma agudo de ángulo cerrado);
si está tomando medicamentos con actividad sedante sobre el sistema nervioso central (como antipsicóticos, antidepresivos, hipnóticos), salvo que el médico lo considere estrictamente necesario;
durante el embarazo (en los primeros 3 meses) o la lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
junto con bebidas alcohólicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam ratiopharm Italia.
Evite tomar este medicamento si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (efecto sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario (su médico le indicará en qué casos puede tomarlo), ya que la administración simultánea de estos medicamentos podría provocar una acción sedante excesiva (sedación profunda).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Alprazolam ratiopharm Italia:

si es mayor o está debilitado. Su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento. Las benzodiazepinas y sustancias similares deben usarse con precaución en personas mayores debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética, lo que puede aumentar el riesgo de caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población;
si su capacidad respiratoria está alterada (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento podría empeorar su estado;
si su función hepática está alterada (insuficiencia hepática leve o moderada);
si su función renal está alterada (insuficiencia renal);
si padece una enfermedad psicótica (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad). Alprazolam ratiopharm Italia no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
si está en tratamiento con otros psicofármacos;
si padece depresión o estados de ansiedad asociados a depresión. Alprazolam ratiopharm Italia, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio o provocar alteraciones del estado de ánimo;
si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas (ver sección 2 "Dependencia y síndrome de abstinencia").

Su médico le recetará la dosis más adecuada según su estado físico y clínico.
Además, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si aparecen efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos), tales como:
trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, estado de confusión (delirio), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección "Posibles efectos adversos").
Tolerancia
Si, tras varias semanas de tratamiento con este medicamento, le parece que ya no tiene efecto sobre sus síntomas, consulte a su médico.
Dependencia y síndrome de abstinencia
Durante la administración de benzodiazepinas, como el alprazolam, podría existir el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, su médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y condiciones, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el período más corto posible. Su médico también le indicará cuándo debe acudir a revisiones para evaluar la evolución de su salud en relación con la terapia con Alprazolam ratiopharm Italia. Es más probable que este fenómeno ocurra si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol, si padece trastornos graves de la personalidad o si toma varias benzodiazepinas simultáneamente.
Si desarrolla una dependencia, debe evitar interrumpir el tratamiento bruscamente, ya que podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

dolor de cabeza;
dolores musculares;
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad;
insomnio. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que provocan movimientos repentinos e incontrolados), calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores.

Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración (como el alprazolam). Por ello, no se recomienda cambiar de una benzodiazepina a otra. Su médico le aconsejará el tratamiento más adecuado para su caso.
Es importante saber que al finalizar el tratamiento con este medicamento, podrían reaparecer los mismos síntomas que motivaron el tratamiento, en algunos casos incluso con mayor intensidad (síntomas de rebote).
Dado que la aparición de síntomas de abstinencia o de rebote es más probable cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento, con el fin de minimizar la aparición de tales síntomas (alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño).
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados, pero limita considerablemente la capacidad de la persona para memorizar nueva información).
Este fenómeno se manifiesta con mayor frecuencia varias horas después de la toma del medicamento.
Niños y adolescentes
El uso de benzodiazepinas en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda.
Otros medicamentos y Alprazolam ratiopharm Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

opioides, especialmente si es mayor. La administración conjunta de Alprazolam ratiopharm Italia y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva o medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, poniendo en peligro la vida del paciente. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse si no hay terapias alternativas disponibles. Sin embargo, si su médico le receta Alprazolam ratiopharm Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser las más bajas y breves posibles, y deben ser determinadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas;
antipsicóticos (neurolépticos) usados para tratar trastornos mentales;
antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina) usados para tratar la depresión;
hipnóticos usados para favorecer el sueño;
ansiolíticos/sedantes usados para tratar la ansiedad;
antiepilépticos usados para tratar la epilepsia;
anestésicos usados durante intervenciones quirúrgicas;
analgésicos narcóticos (opioides). Los analgésicos narcóticos administrados junto con alprazolam pueden provocar euforia, aumentando el riesgo de desarrollar dependencia;
antihistamínicos usados para tratar alergias;
antifúngicos (usados para infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;
diltiazem (usado para reducir la presión arterial);
digoxina (usada para tratar alteraciones de la función cardíaca). Si es mayor, la toma de alprazolam puede aumentar la probabilidad de efectos tóxicos por digoxina;
cimetidina (usada para reducir la acidez gástrica);
propoxifeno (usado contra el dolor);
anticonceptivos orales;
inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con alprazolam debido a la interacción con estos medicamentos;
antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas) como eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina;
medicamentos que contienen alcohol.

Alprazolam ratiopharm Italia y alcohol
NO debe tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Alprazolam ratiopharm Italia durante los primeros 3 meses de embarazo, ya que podría causar malformaciones congénitas en el feto.
Su médico evaluará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si debe tomar Alprazolam ratiopharm Italia, según indicación médica, a bajas dosis en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas del "síndrome del bebé flácido", como pérdida de fuerza muscular en la columna vertebral (hipotonía axial) y problemas para ingerir líquidos (succión), lo que podría reducir el aumento natural de peso del bebé.
Si, por necesidad y siempre bajo indicación médica, debe tomar Alprazolam ratiopharm Italia a dosis altas durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar baja temperatura corporal (hipotermia) y dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea). Además, algunos días después del nacimiento, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso si no se manifiesta el "síndrome del bebé flácido".
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el alprazolam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Alprazolam ratiopharm Italia puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento podrían aparecer amnesia, sedación, alteración de la concentración y de la función muscular. Además, si no ha descansado lo suficiente, el riesgo de alteración de su grado de atención es mayor.
Por tanto, hasta que no se pueda descartar la aparición de somnolencia o mareos, puede ser peligroso realizar actividades que requieran plena atención mental, como trabajar con maquinaria peligrosa o conducir vehículos.
Finalmente, recuerde que la ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento potencia el efecto sedante del alprazolam y, por tanto, provoca somnolencia intensa y una disminución adicional de su grado de atención.
Alprazolam ratiopharm Italia contiene:
Este medicamento contiene 47,5 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,25 mg (equivalente a 10 gotas) y 190 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 1 mg (equivalente a 40 gotas). La cantidad en cada dosis de 40 gotas de este medicamento equivale a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Ingesta de dosis elevadas
La dosis máxima diaria, equivalente a 4 mg (160 gotas), contiene aproximadamente 760 mg de alcohol (etanol). La cantidad en cada dosis de 160 gotas de este medicamento equivale a aproximadamente 18 ml de cerveza o 7 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aproximadamente 247 mg de glicol propilénico por cada dosis de 0,25 mg (equivalente a 10 gotas), equivalente a 0,004 mg/kg (considerando un peso corporal de 60 kg) y 988 mg por cada dosis de 1 mg (equivalente a 40 gotas), equivalente a 16,46 mg/kg (considerando un peso corporal de 60 kg). El uso de este medicamento no se recomienda en pediatría.
Ingesta de dosis elevadas
Si está embarazada o amamantando, o si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima diaria (equivalente a 4 mg de alprazolam), es decir, esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene aproximadamente 1 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 1 mg (equivalente a 40 gotas), equivalente a 0,016 mg/kg (considerando un peso corporal de 60 kg). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Alprazolam ratiopharm Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado de salud y de su respuesta
al medicamento. Nunca supere la dosis que le ha prescrito su médico.
Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis: siga siempre con atención la dosis indicada.

Ansiedad
La dosis única recomendada puede variar entre 0,25 mg (10 gotas) y 0,50 mg (20 gotas), que debe tomarse 3
veces al día; su médico podrá aumentar la dosis según su estado de salud, hasta un máximo de 4 mg, que
deberá dividirse en varias tomas.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento
prolongado. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Poblaciones especiales
Debe utilizarse la dosis más baja, especialmente en pacientes ancianos o debilitados. La duración del
tratamiento con Alprazolam ratiopharm Italia debe ser lo más breve posible. El periodo de tratamiento
podría prolongarse tras una evaluación frecuente de su estado de salud por parte de su médico.

Si toma más Alprazolam ratiopharm Italia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de alprazolam junto con otros medicamentos que actúan como
depresores del sistema nervioso central o junto con alcohol puede tener consecuencias incluso fatales.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir ralentamiento (depresión) del sistema nervioso central,
con manifestaciones como somnolencia, confusión mental y letargo (sueño profundo), y en casos más graves,
problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad respiratoria,
rara vez coma y muy raramente muerte.

Si olvida tomar Alprazolam ratiopharm Italia
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté
casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam ratiopharm Italia
No interrumpa el tratamiento con Alprazolam ratiopharm Italia de forma repentina ni sin haberlo
consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote (ver
sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, estado de confusión (delirio), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
Erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos síntomas podrían indicar reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que está tomando este medicamento y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan algún cambio en su comportamiento.
Otros efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Depresión;
Sedación;
Somnolencia;
Falta de coordinación muscular (ataxia);
Alteración de la memoria;
Trastorno del habla (disartria);
Mareos (vértigo);
Dolor de cabeza (cefalea);
Estreñimiento (estreñimiento);
Boca seca;
Fatiga;
Irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito;
Estado de confusión y desorientación;
Disminución o aumento del deseo sexual;
Disfunción sexual;
Ansiedad;
Insomnio; trastornos del sueño (hipersomnia, letargo);
Nerviosismo;
Trastornos del equilibrio y de la coordinación de los movimientos;
Pérdida de atención y concentración;
Aturdimiento mental;
Temblores;
Vértigo;
Visión borrosa;
Náuseas;
Dermatitis;
Cansancio y debilidad (astenia);
Disminución o aumento del peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
Alucinaciones;
Ira, agresividad, comportamiento hostil y agitación;
Alteración del deseo sexual (libido);
Pensamientos anómalos;
Excitación;
Desarrollo de pensamientos obsesivos (manías);
Amnesia;
Dificultad motora (distonía);
Vómitos;
Función hepática anormal;
Coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
Debilidad muscular;
Pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
Dificultad para orinar (retención urinaria);
Menstruaciones irregulares;
Aumento de la presión intraocular (presión en el ojo);
Dependencia de sustancias de abuso;
Síndrome de abstinencia por medicamento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastorno del estado de ánimo (hipomanía);
Hiperactividad física y mental (hiperactividad psicomotora);
Problemas gastrointestinales;
Angioedema (hinchazón del rostro, labios y lengua, obstrucción de las vías respiratorias);
Reacción anómala y exagerada a la exposición a la luz solar (reacción de fotosensibilidad);
Edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades inferiores);
Alteraciones del sistema nervioso autónomo (náuseas, vómitos, palpitaciones, sudoración fría, ansiedad o angustia);
Inflamación del hígado (hepatitis);
Dependencia física y psíquica, con necesidad consiguiente de uso excesivo e incontrolado (abuso) del medicamento (ver también sección “Advertencias y precauciones”);
Fenómenos de abstinencia o rebote al suspender el tratamiento (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam ratiopharm Italia

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprazolam ratiopharm Italia

El principio activo es el alprazolam. 1 ml de solución contiene 750 microgramos de alprazolam.
Los demás componentes son: propilenglicol, etanol al 96 por ciento, sacarina sódica, aroma de cereza (que contiene etanol, propilenglicol y alcohol bencílico), agua purificada.

Descripción del aspecto de Alprazolam ratiopharm Italia y contenido del envase
Alprazolam ratiopharm Italia 750 microgramos/ml gotas orales, solución se presenta en una caja que contiene un frasco con cuentagotas de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia