Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Ратіофарм Італія 750 мікрограмів/мл краплі для прийому всередину, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Алпразолам Ратіофарм Італія та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Алпразоламу Ратіофарм Італія
Як приймати Алпразолам Ратіофарм Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алпразолам Ратіофарм Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Ратіофарм Італія і для чого призначений

Алпразолам Ратіофарм Італія містить алпразолам, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни (лікарські засоби з анксіолітичною дією).
Цей лікарський засіб призначений для дорослих пацієнтів для лікування симптомів тривоги, коли розлад є тяжким, призводить до інвалідності або спричиняє сильний дискомфорт. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Алпразолам Ратіофарм Італія

Не приймайте Алпразолам Ратіофарм Італія

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, інші лікарські засоби цієї ж групи (інші бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо у Вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до м’язової слабкості та втому (міастенія гравіс);
якщо у Вас проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується різким підвищенням тиску в оці (гострий закритокутовий глаукома);
якщо Ви приймаєте ліки, що мають седативну дію на центральну нервову систему (наприклад, нейролептики, антидепресанти, снодійні), окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним;
під час вагітності (перші 3 місяці) або годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
разом з алкоголем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Ратіофарм Італія.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (седативна дія на мозок), окрім випадків абсолютної необхідності (лікар порадить Вам, у яких випадках можна його приймати), оскільки одночасний прийом цих ліків може призвести до надмірної седації (глибока сонливість).
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Алпразоламу Ратіофарм Італія:

якщо Ви похилого віку та/або ослаблені. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу. Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини слід застосовувати з обережністю у людей похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів;
якщо Ваша дихальна функція порушена (хронічна дихальна недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
якщо функція Вашої печінки порушена (легка або помірна печінкова недостатність);
якщо порушена функція Ваших нирок (ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте психічним захворюванням (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність ясно мислити та судити). Алпразолам Ратіофарм Італія не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
якщо Ви проходите лікування іншими психотропними препаратами;
якщо Ви страждаєте депресією або тривожними станами, пов’язаними з депресією. Алпразолам Ратіофарм Італія, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства або спричинити зміни настрою;
якщо Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками (див. розділ 2 «Залежність та абстиненція»).

Лікар призначить Вам найбільш підходящу дозу залежно від Вашого фізичного та клінічного стану.
Крім того, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти), такі як:
порушення поведінки, наприклад, нервозність, збудження, дратівність, агресивність, сплутаність свідомості (делірій), лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Толерантність
Якщо після декількох тижнів лікування цим лікарським засобом Вам здається, що він більше не діє на Ваші симптоми, зверніться до лікаря.
Залежність та абстиненція
Під час прийому бензодіазепінів, таких як алпрозолам, існує ризик розвитку залежності, тобто неконтрольованої потреби продовжувати прийом ліків. Цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар призначить Вам найбільш адекватне лікування залежно від Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Лікар також вкаже, коли Вам слід проходити контрольні візити для оцінки стану здоров’я під час терапії Алпразоламом Ратіофарм Італія. Це явище більш імовірне, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, маєте серйозні розлади особистості або приймаєте кілька бензодіазепінів одночасно.
Якщо у Вас розвинеться залежність, Ви повинні уникати різкого припинення лікування, оскільки можуть виникнути такі симптоми абстиненції:

головний біль;
м’язові болі;
надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівність;
безсоння. У важких випадках абстиненції можуть також виникати деріалізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремлення від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає) або епілептичні напади (порушення нервової системи, що призводять до раптових неконтрольованих рухів), м’язові та черевні спазми, блювота, пітливість, тремтіння.

Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалою дією на інший із короткою дією (як алпрозолам). Тому не рекомендується переходити з одного бензодіазепіну на інший. Лікар порадить Вам найбільш підходящий вид лікування.
Важливо знати, що після завершення лікування цим лікарським засобом можуть знову з’явитися ті ж симптоми, які були під час лікування, іноді навіть сильніше, ніж раніше (симптоми «рикошету»).
Оскільки ризик виникнення симптомів абстиненції або «рикошету» зростає при різкому припиненні лікування, для мінімізації їх появи (зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну) рекомендується поступове зниження дози до повної відміни лікування.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть спричиняти виникнення антероградної амнезії (втрата пам’яті, що не порушує минулі спогади, але значно обмежує здатність людини запам’ятовувати нову інформацію).
Це явище найчастіше виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування бензодіазепінів у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Алпразолам Ратіофарм Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

опіоїди, особливо якщо Ви похилого віку. Спільне застосування Алпразоламу Ратіофарм Італія та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії або засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія) та коми, що може загрожувати життю пацієнта. Тому спільне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає альтернативних методів лікування. Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Алпразолам Ратіофарм Італія разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути мінімальними та найкоротшими, і визначатися Вашим лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про необхідність звертати увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
нейролептики ( нейролептики ), що використовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти (наприклад, нефазодон, флуоксамін, флуоксетин, іміпримін та дезіпримін), що використовуються для лікування депресії;
снодійні для полегшення сну;
транквілізатори/седативні для лікування тривожності;
протиепілептичні для лікування епілепсії;
анестетики під час хірургічних операцій;
наркотичні знеболювальні (опіоїдні анальгетики). Наркотичні знеболювальні, прийняті разом з алпрозоламом, можуть спричинити ейфорію та збільшити ризик розвитку залежності;
антигістамінні для лікування алергії;
протигрибкові (для лікування інфекцій, спричинених грибками), такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол ;
дилтіазем (використовується для зниження тиску крові);
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої функції). Якщо Ви похилого віку, прийом алпрозоламу може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів від дигоксину;
ціметидин (використовується для зниження кислотності шлунка);
пропоксіфен (використовується від болю);
оральні контрацептиви ;
інгібітори протеази (наприклад, ритонавір), ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази, лікар може порадити Вам припинити лікування алпрозоламом через взаємодію з цими ліками;
антибіотики (для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин ;
ліки, що містять алкоголь.

Алпразолам Ратіофарм Італія та алкоголь
НЕ приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативну дію препарату.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Алпразолам Ратіофарм Італія протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити вроджені вади у плоду.
Лікар оцінить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час другого та третього триместрів вагітності.
Якщо Ви приймаєте Алпразолам Ратіофарм Італія за вказівкою лікаря в низьких дозах на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми «Синдрому млявої дитини», такі як втрата м’язової сили в області хребта (аксіальна гіпотонія) та проблеми з ковтанням рідини (смоктання), що може зменшити природний приріст ваги Вашої дитини.
Якщо ж, за необхідності та за вказівкою лікаря, Ви приймаєте Алпразолам Ратіофарм Італія високими дозами на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермія) та труднощі з диханням (респіраторна депресія або апноея). Крім того, через декілька днів після народження у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як надмірна збудливість, збудження та тремтіння, навіть якщо «Синдром млявої дитини» не виник.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки алпрозолам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Алпразолам Ратіофарм Італія може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки під час лікування можуть виникати амнезія, седація, порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, якщо Ви недостатньо відпочили, ризик порушення уваги є більшим.
Тому до тих пір, поки не можна виключити можливість сонливості або запаморочення, небезпечно займатися діяльністю, що вимагає повної уваги, наприклад, працювати з небезпечними механізмами або керувати автомобілем.
Нарешті, пам’ятайте, що прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом посилює седативну дію алпрозоламу і, отже, спричиняє сильну сонливість та додаткове зниження рівня уваги.
Алпразолам Ратіофарм Італія містить:
Цей лікарський засіб містить 47,5 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 0,25 мг (відповідає 10 краплям) та 190 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 1 мг (відповідає 40 краплям). Кількість у кожній дозі 40 крапель цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Прийом високих доз
Максимальна добова доза, що дорівнює 4 мг (відповідає 160 краплям), містить приблизно 760 мг спирту (етанолу). Кількість у кожній дозі 160 крапель цього лікарського засобу еквівалентна приблизно 18 мл пива або 7 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникати деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить приблизно 247 мг пропіленгліколю на кожну дозу 0,25 мг (відповідає 10 краплям), що еквівалентно 0,004 мг/кг (при вазі тіла 60 кг) та 988 мг на кожну дозу 1 мг (відповідає 40 краплям), що еквівалентно 16,46 мг/кг (при вазі тіла 60 кг). Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у педіатрії.
Прийом високих доз
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу (відповідає 4 мг алпрозоламу), тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить приблизно 1 мг бензилового спирту в кожній дозі 1 мг (відповідає 40 краплям), що еквівалентно 0,016 мг/кг (при вазі тіла 60 кг). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок або Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Алпразолам Ратіофарм Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками, наведеними в цій інструкції, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше ваш лікар.
Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я та реакції на препарат. Ніколи не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар.
Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу: завжди уважно дотримуйтесь призначеної дози.

Тривога
Рекомендована разова доза може становити від 0,25 мг (10 крапель) до 0,50 мг (20 крапель), які приймають тричі на добу; лікар може збільшити дозу залежно від стану вашого здоров’я, але не більше ніж до 4 мг, розподілених на кілька прийомів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Продовжене лікування не рекомендоване. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого терміну.

Особливі групи пацієнтів
Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, особливо у пацієнтів літнього віку або ослаблених. Тривалість лікування Алпразоламом Ратіофарм Італія має бути якомога коротшою. Період лікування може бути продовжено після регулярного переоцінювання стану вашого здоров’я лікарем.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Ратіофарм Італія, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози алпрозоламу разом із іншими лікарськими засобами, що пригнічають центральну нервову систему, або разом з алкоголем може призвести до летального результату.
Симптоми передозування пов’язані з уповільненням (депресією) центральної нервової системи і можуть проявлятися сонливістю, розгубленістю, летаргією (глибоким сном), а в більш тяжких випадках — м’язовими порушеннями (атаксія, гіпотонія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), утрудненням дихання, рідше — комою та дуже рідко — смерттю.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Ратіофарм Італія
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Ратіофарм Італія
Не припиняйте лікування Алпразоламом Ратіофарм Італія раптово і без попередньої консультації з лікарем — можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

порушення поведінки, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, стан сплутаності свідомості (делірій), лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
висип на шкірі, свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема). Це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій (анафілактичний шок).

Щоб допомогти вам виявити деякі побічні ефекти, може бути корисним повідомити рідного або близького друга, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх ознайомитися з цим листком-інструкцією. Можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять зміни у вашій поведінці.
Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

депресія;
седація;
сонливість;
відсутність координації м’язів (атаксія);
порушення пам’яті;
порушення мовлення (дисартрія);
запаморочення (головокружіння);
головний біль (цефалгія);
запор (стрипи);
сухість у роті;
втому;
дратівливість.

Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10)

зниження або підвищення апетиту;
стан сплутаності свідомості та дезорієнтація;
зниження або підвищення статевого бажання;
статева дисфункція;
тривожність;
безсоння; порушення сну (гіперсомнія, летаргія);
нервозність;
порушення рівноваги та координації рухів;
втрата уваги та концентрації;
оглушення;
тремор;
запаморочення;
розмитість зору;
нудота;
дерматит;
виснаження та слабкість (астенія);
зниження або підвищення ваги тіла.

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100)

підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
галюцинації;
лютість, агресивність, ворожа поведінка та збудження;
зміна статевого бажання (лібідо);
дивні думки;
збудження;
розвиток обсесивних думок (мании);
амнезія;
рухові труднощі (дистонія);
блювота;
порушення функції печінки;
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця);
м’язова слабкість;
непрохідність сечі (недержання сечі);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
нерегулярні менструації;
підвищення тиску в оці (внутрішньоочний);
залежність від психоактивних речовин;
синдром відмови від препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення настрою (гіпоманія);
підвищена фізична та розумова активність (психомоторна гіперактивність);
проблеми з шлунком та кишечником;
ангіоедема (набряк обличчя, губ та язика, закупорка дихальних шляхів);
аномальна та надмірна реакція на вплив сонячного світла (фотосенсибілізація);
периферичний набряк (накопичення рідини в нижніх кінцівках);
порушення автономної нервової системи (нудота, блювота, серцебиття, холодний піт, тривожність або тривога);
запалення печінки (гепатит);
фізична та психічна залежність, що призводить до необхідності надмірного та неконтрольованого застосування (зловживання) препаратом (див. також розділ «Попередження та застереження»);
симптоми відмови або «рикошету» після припинення терапії (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Алпразолам Ратіофарм Італія

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Продукт слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок продукту потрібно утилізувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Ратіофарм Італія

Діючою речовиною є алпразолам. 1 мл розчину містить 750 мікрограмів алпразоламу.
Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 96 відсотків, натрію сахаринат, ароматизатор вишні (що містить етанол, пропіленгліколь та бензиловий спирт), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Алпразолам Ратіофарм Італія та вміст упаковки
Алпразолам Ратіофарм Італія 750 мікрограмів/мл краплі для перорального застосування, розчин постачається у коробці,
що містить флакон з крапельницею об’ємом 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Гарлем - Нідерланди
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Іврея (ТО) - Італія