Вазкепа 998 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вазкепа 998 мг капсулы мягкие
икосапенто этила

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется к ней снова обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вазкепа и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Вазкепа
3. Как принимать Вазкепа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вазкепа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вазкепа и для чего она применяется

Вазкепа содержит действующее вещество — этиловый эфи́р икосапента, высокоочищенную форму омега-3 жирной кислоты, полученную из рыбьего жира.

Вазкепа снижает концентрацию триглицеридов (одного из видов жиров) в крови и используется в сочетании со статином (препаратом, снижающим уровень холестерина в крови) для профилактики сердечно-сосудистых событий, таких как:

• инфаркт миокарда
• инсульт
• смерть от сердечной патологии или сосудистого заболевания

Вазкепа применяется у взрослых пациентов с высоким уровнем триглицеридов в крови, у которых уже имеется сердечная патология или сахарный диабет, а также другие заболевания, повышающие риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вазкепа

Не принимайте Вазкепа

• если у вас аллергия на этиловый эйкозапентен , на сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вазкепа:

• Если у вас аллергия на рыбу или морепродукты.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас нарушение ритма сердца (фибрилляция или трепетание предсердий).
• Если вы принимаете антикоагулянт (препятствующий свертыванию крови), препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, или у вас есть риск кровотечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам.

Анализы крови

Во время лечения врач будет назначать вам несколько анализов крови, чтобы проверить функцию печени и оценить свертываемость крови.

Дети и подростки

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у этой категории пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Вазкепа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы одновременно принимаете другие препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как антикоагулянты, во время лечения вам будут проводить анализы крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Использование Вазкепа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначит его.

Лактация

Использование Вазкепа во время лактации не рекомендуется, поскольку его влияние на новорожденного неизвестно. Ваш врач поможет оценить пользу лечения по сравнению с возможным риском для кормящегося ребенка.

Фертильность

Проконсультируйтесь с врачом по поводу влияния препарата на фертильность во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что данный препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вазкепа содержит малтиол, сорбитол и лецитин сои

Малтиол (Е965 ii)

Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сорбитол (Е420 ii)

Данный препарат содержит 83 мг сорбитола в каждой капсуле.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров или вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания, при котором организм не может расщеплять фруктозу, что может вызвать серьезные побочные эффекты, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Лецитин сои

Данный препарат содержит лецитин сои. Не используйте этот препарат при наличии аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Вазкепа

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как открыть флакон

Нажмите на винтовую крышку вниз и поверните против часовой стрелки.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — две капсулы перорально два раза в день, во время или после еды.

Глотайте капсулы целиком; не разламывайте, не раздавливайте, не растворяйте и не разжёвывайте их.

Применение у пожилых пациентов

Изменение дозы у пожилых пациентов не требуется. Они могут принимать рекомендуемую дозу обычным способом.

Если вы приняли больше Вазкепы, чем нужно

Если случайно вы приняли больше капсул, чем назначил врач, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Вазкепу

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если вы забыли принять препарат в течение целого дня, просто примите следующую дозу по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение Вазкепой

Не прекращайте приём этого препарата, не посоветовавшись с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратитесь к своему врачу:

• если у вас учащённое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм. Это могут быть симптомы серьёзного нарушения, известного как фибрилляция предсердий. Это частый побочный эффект (может наблюдаться у каждого 10-го пациента);
• если у вас легко появляются синяки или кровотечение не прекращается. Это очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Риск развития кровотечений может повышаться, если вы одновременно принимаете антикоагулянт.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты. Эти симптомы могут быть связаны с серьёзным состоянием, известным как гиперчувствительность, которое может развиться в любой момент во время лечения. Это редкий побочный эффект (нечастый — может наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• затруднение дыхания;
• ощущение сдавливания или зуд в горле;
• отёк губ;
• крапивница (пятна на коже), кожная сыпь и зуд;
• боль в животе или спазмы;
• диарея;
• тошнота и рвота.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• отёк рук, рук, ног и стоп;
• боль в мышцах, костях или суставах;
• подагра (болезненный отёк суставов из-за накопления мочевой кислоты);
• кожная сыпь;
• запор;
• отрыжка.

Нечастый побочный эффект (может наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• неприятный привкус во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вазкепа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке флакона или на упаковке блистеров после CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вазкепа

• Действующее вещество: эталон икосапента. Каждая капсула Вазкепа содержит 998 мг икосапентоэтана.

• Другие компоненты:

• всё-рац-альфа-токоферол, желатин, глицерол, жидкий мальтитол (Е965 ii), жидкий сорбитол (некристаллизующийся) (Е420 ii), очищенная вода и соевая лецитина (см. раздел 2 «Вазкепа содержит мальтитол, сорбитол и соевую лецитину»).

• печатная краска: диоксид титана, пропиленгликоль, гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке находятся мягкие овальные капсулы размером 25 × 10 мм с надписью «IPE», нанесённой белой краской, с оболочкой от светло-жёлтого до янтарного цвета, содержащие прозрачную жидкость от прозрачного до бледно-жёлтого цвета.

Бутылочки, содержащие 120 капсул, белого цвета, объёмом 300 мл, изготовлены из полиэтилена высокой плотности (HDPE), с безопасной для детей крышкой из полипропилена, запечатанной методом индукционного нагрева. Упаковка: одна или три бутылочки в коробке.

Блистерные упаковки содержат 4x2 капсулы в однодозных перфорированных блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/Al.

Держатель регистрационного удостоверения

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18
Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.