Vazkepa 998 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vazkepa 998 mg capsule molli i

icosapento etile

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vazkepa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vazkepa
3. Come prendere Vazkepa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vazkepa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vazkepa e per cosa si utilizza

Vazkepa contiene il principio attivo icosapento etile, un acido grasso omega-3 altamente purificato ottenuto dall'olio di pesce.

Vazkepa riduce le concentrazioni di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue ed è utilizzato in associazione con una statina (che riduce il colesterolo nel sangue) per prevenire eventi cardiovascolari come:

• infarto del miocardio
• ictus
• morte per malattia cardiaca o vascolare

Vazkepa è utilizzato negli adulti con livelli elevati di trigliceridi nel sangue, che presentano già una malattia cardiaca o diabete, e altre patologie che aumentano il rischio di eventi cardiovascolari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vazkepa

Non prenda Vazkepa

• se è allergico all’etile icosapento, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vazkepa:

• Se è allergico al pesce o ai frutti di mare.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha un battito cardiaco irregolare (fibrillazione o flutter atriale).
• Se sta assumendo un anticoagulante (che impedisce la coagulazione del sangue), farmaci che inibiscono le piastrine nel sangue o ha rischio di emorragia.

Consulti il medico se uno dei punti sopra riportati è applicabile al suo caso.

Analisi del sangue

Durante il trattamento, il medico le effettuerà diversi esami del sangue per verificare eventuali problemi al fegato e controllare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o giovani di età inferiore ai 18 anni poiché non è stato studiato in queste persone.

Altri medicinali e Vazkepa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo contemporaneamente a Vazkepa altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come un anticoagulante, durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Vazkepa durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli di assumerlo.

Allattamento

Non è raccomandato l’uso di Vazkepa durante l’allattamento, poiché non è noto l’effetto sul neonato. Il medico la aiuterà a valutare il beneficio del trattamento rispetto a eventuali rischi per il bambino allattato.

Fertilità

Parli con il medico della fertilità durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Vazkepa contiene maltitolo, sorbitolo e lecitina di soia

Maltitolo (E965 ii)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sorbitolo (E420 ii)

Questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo per capsula.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, con possibili gravi effetti avversi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non assuma questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come assumere Vazkepa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Come aprire il flacone

Premere il tappo a vite verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di due capsule per via orale, due volte al giorno, con un pasto o subito dopo.

Inghiotti intere le capsule; non le rompa, non le schiacci, non le scioglia né le mastichi.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Possono assumere la dose raccomandata in modo abituale.

Se assume una quantità di Vazkepa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero maggiore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Vazkepa

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per un intero giorno, assuma semplicemente la dose successiva prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vazkepa

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima parlato con il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il suo medico

• se ha palpitazioni o un battito cardiaco irregolare. Potrebbero essere sintomi di una patologia grave nota come fibrillazione atriale. Questo è un effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):
• se presenta facilmente ematomi o non smette di sanguinare. Questo è un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10). Il rischio di emorragie può aumentare se sta assumendo anche un anticoagulante.

Ricorra a un aiuto medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un disturbo grave chiamato ipersensibilità, che può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Questo è un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• difficoltà respiratorie
• sensazione di costrizione o prurito alla gola
• gonfiore delle labbra
• orticaria (eruzioni cutanee con pomfi) eruzione e prurito della pelle
• dolore addominale o crampi
• diarrea
• nausea e vomito

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore di mani, braccia, gambe e piedi
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni
• gotta (gonfiore doloroso delle articolazioni dovuto all'accumulo di acido urico)
• eruzione cutanea
• stitichezza
• rutti

Effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazione del gusto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vazkepa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone o sulla confezione delle blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vazkepa

• Il principio attivo è icosapento etile. Ogni capsula di Vazkepa contiene 998 mg di icosapento etile.

• Gli altri componenti sono

• tutto-rac-alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, maltitolo liquido (E965 ii), sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420 ii), acqua purificata e lecitina di soia (vedere il paragrafo 2 «Vazkepa contiene maltitolo, sorbitolo e lecitina di soia»).

• inchiostro di stampa: biossido di titanio, propilenglicole, ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

In questa confezione troverà capsule molli oblunghe, di dimensioni 25 x 10 mm, con la scritta «IPE» impressa in inchiostro bianco, con una pellicola di colore dal giallo chiaro all’ambrato che contiene un liquido da trasparente a giallo pallido.

I flaconi contenenti 120 capsule sono di colore bianco, da 300 ml, in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene sigillata per induzione termica e a prova di bambino. Formati disponibili: una bottiglia o tre bottiglie per confezione.

Le confezioni in blister contengono 4x2 capsule in blister monodose perforati in PVC/PCTFE/Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlanda

Produttore responsabile

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.