Vazkepa 998 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vazkepa 998 mg miękkie kapsułki i

icosapento de etilo

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom,
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vazkepa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vazkepa
3. Jak stosować Vazkepa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vazkepa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vazkepa i do czego służy

Vazkepa zawiera substancję czynną icosapent etylo, który jest wysoce oczyszczonym kwasem tłuszczowym omega-3 pochodzącym z oleju rybiego.

Vazkepa zmniejsza stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi i jest stosowane w połączeniu ze statyną (lek zmniejszający poziom cholesterolu we krwi) w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak:

• zawał mięśnia sercowego
• udar mózgu
• zgon z powodu choroby serca lub naczyniowej

Vazkepa stosuje się u dorosłych z wysokim poziomem trójglicerydów we krwi, którzy już cierpią na chorobę serca lub cukrzycę oraz inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vazkepa

Nie przyjmuj Vazkepa

• jeśli jesteś uczulony na etylo icosapent , soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vazkepa:

• Jeśli jesteś uczulony na ryby lub skorupiaki.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwzakrzepowy (który zapobiega krzepnięciu krwi), leki hamujące płytki krwi lub masz zagrożenie krwawieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Badania krwi

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie ma problemów z wątrobą oraz oceny krzepnięcia krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup wiekowych.

Inne leki i Vazkepa

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli jednocześnie z Vazkepa przyjmujesz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, podczas leczenia będą wykonywane badania krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Vazkepa w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Vazkepa w czasie karmienia piersią, ponieważ nieznany jest jego wpływ na noworodka. Lekarz pomoże ocenić korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla karmiącego niemowlęcia.

Płodność

Porozmawiaj z lekarzem na temat wpływu leczenia na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Vazkepa zawiera maltitol, sorbitol i lecytinę z soi

Maltitol (E965 ii)

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol (E420 ii)

Ten lek zawiera 83 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF) – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych – skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lecytyna z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Vazkepa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak otworzyć butelkę

Naciśnij zatrzask nakrętki i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Ile przyjmować

Zalecana dawka to dwie kapsułki doustnie, dwa razy dziennie, podczas lub po posiłku.

Kapsułki należy połykać całe; nie należy ich łamać, miażdżyć, rozpuszczać ani żuć.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów starszych. Mogą oni przyjmować zalecaną dawkę w sposób zwykły.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vazkepa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vazkepa

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak zapomniałeś o dawce przez cały dzień, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vazkepa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca. Mogą to być objawy poważnego zaburzenia znanego jako migotanie przedsionków. Jest to działanie niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób);
• jeśli łatwo pojawiają się siniaki lub krwawienie nie ustaje. Jest to działanie niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Ryzyko krwawień może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz również lek przeciwzakrzepowy.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Objawy te mogą wynikać z ciężkiego stanu zwanego nadwrażliwością, który może pojawić się w dowolnym momencie leczenia. Jest to działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trudności z oddychaniem;
• uczucie ucisku lub swędzenia w gardle;
• obrzęk warg;
• pokrzywka (wysypka na skórze), wysypka i swędzenie skóry;
• ból brzucha lub skurcze;
• biegunka;
• nudności i wymioty.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obrzęk rąk, ramion, nóg i stóp;
• ból mięśni, kości lub stawów;
• podagra (bolesny obrzęk stawów spowodowany gromadzeniem się kwasu moczowego);
• wysypka skórna;
• zaparcia;
• odbijanie.

Działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemny smak w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vazkepa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Fiolka: należy przechowywać fiolkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vazkepa

• Substancją czynną jest etylen icosapentanu. Każda kapsułka Vazkepa zawiera 998 mg etylenu icosapentanu.

• Pozostałe składniki to:

• tokoferol alfa todo-rac, żelatyna, glikol propylenowy, sorbitol ciekły (E965 ii), sorbitol ciekły (niekryształujący się) (E420 ii), woda oczyszczona i lecytyna z soi (zobacz punkt 2 „Vazkepa zawiera maltitol, sorbitol i lecytinę z soi”).

• farba do druku: dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdują się miękkie, owalne kapsułki o wymiarach 25 x 10 mm, z oznaczeniem „IPE” nadrukowanym białą farbą, z połyskującą powłoką w kolorze od jasnożółtego do bursztynowego, zawierające przejrzystą lub jasnożółtą ciecz.

Słoiki zawierające 120 kapsułek są białe, o pojemności 300 ml, wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową pokrywką uszczelnioną metodą indukcyjną, bezpieczną dla dzieci. Opakowania dostępne są w formie jednej butelki lub trzech butelek w pudełku.

Opakowania blisterowe zawierają 4x2 kapsułki w jednostkowych, perforowanych blisterach PVC/PCTFE/Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.