Вазкепа 998 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вазкепа 998 мг капсули м'які i

етилу ікосапент

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вазкепа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вазкепи
3. Як застосовувати Вазкепу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вазкепи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вазкепа і для чого її застосовують

Вазкепа містить діючу речовину ікосапенту етил, що є високочистою омега-3 жирною кислотою, отриманою з риб'ячого жиру.

Вазкепа знижує концентрацію тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові та застосовується разом із статиною (засобом для зниження рівня холестерину в крові) з метою запобігання серцево-судинним подіям, таким як:

• інфаркт міокарда
• інсульт
• смерть від серцевої хвороби або судинного захворювання

Вазкепа призначається дорослим із підвищеним рівнем тригліцеридів у крові, які вже мають серцеву хворобу або цукровий діабет, а також інші захворювання, що підвищують ризик серцево-судинних ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вазкепа

Не приймайте Вазкепа

• якщо ви алергічні до етилового естеру ікосапенту, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вазкепа:

• Якщо ви алергічні до риби або морепродуктів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є неправильний серцевий ритм (передсердна фібриляція або тріпотіння).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянт (засіб, що запобігає згортанню крові), ліки, що пригнічують тромбоцити в крові, або маєте ризик кровотечі.

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас.

Аналізи крові

Під час лікування ваш лікар буде проводити вам кілька аналізів крові, щоб перевірити стан печінки та оцінити згортання крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та молодим людям віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій групі.

Інші лікарські засоби та Вазкепа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на згортання крові, разом з Вазкепа, наприклад антикоагулянт, під час лікування вам будуть проводити аналізи крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Вазкепа під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не радить вам це робити.

Годування грудьми

Не рекомендується застосовувати Вазкепа під час годування грудьми, оскільки вплив на новонародженого невідомий. Ваш лікар допоможе вам зважити користь лікування проти будь-яких ризиків для вашої дитини.

Фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем щодо фертильності під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Вазкепа містить маліт, сорбітол та соєву лецитин

Маліт (Е965 ii)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол (Е420 ii)

Цей лікарський засіб містить 83 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних небажаних явищ, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Соя лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Вазкепа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як відкрити флакон

Натисніть на кришку з гвинтовим замком вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — дві капсули перорально двічі на добу, під час або після прийому їжі.

Ковтайте капсули цілими; не руйнуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте і не жуйте їх.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів літнього віку. Вони можуть приймати рекомендовану дозу звичайним чином.

Якщо ви прийняли більше Вазкепа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначив лікар, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Вазкепа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо ви забули прийняти ліки протягом цілого дня, просто прийміть наступну заплановану дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Вазкепа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не поговорите з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря

• якщо у вас серцебиття або нерегулярне серцебиття. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як фібриляція передсердь. Це частий побічний ефект (може впливати до 1 із 10 осіб):
• якщо у вас легко утворюються синці або кровотеча не зупиняється. Це дуже частий побічний ефект (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Ваш ризик кровотечі може збільшитися, якщо ви також приймаєте антикоагулянт.

Зверніться по медичну допомогу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозним захворюванням, що називається гіперчутливість, яке може виникнути в будь-який час під час лікування. Це нечастий побічний ефект (може впливати до 1 із 100 осіб):

• утруднене дихання
• відчуття стиснення або свербіж у горлі
• набряк губ
• кропив’янка (висип на шкірі), висип і свербіж шкіри
• біль у животі або спазми
• діарея
• нудота та блювота

Інші можливі побічні ефекти

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• набряк рук, рук, ніг та стоп
• біль у м’язах, кістках або суглобах
• підагра (болючий набряк суглобів через накопичення сечової кислоти)
• висип на шкірі
• запор
• відрижка

Побічний ефект нечастий (може впливати до 1 із 100 осіб)

• поганий смак у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вазкепа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або на упаковці блистерів після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон: зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Блистери: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вазкепа

• Діюча речовина: етиловий ейкозапентеноат. Кожна капсула Вазкепа містить 998 мг етилового ейкозапентеноату.

• Інші складові:

• все-рак-альфа-токоферол, желатин, гліцерол, рідкий малтитол (Е965 ii), рідкий сорбітол (некристалізуючий) (Е420 ii), очищена вода та соєва лецитин (див. розділ 2 «Вазкепа містить малтитол, сорбітол та соєву лецитин»).

• друківська фарба: діоксид титану, пропіленгліколь, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

У цій упаковці містяться м’які обов’язкові капсули розміром 25 x 10 мм, з написом «IPE», нанесеним білою фарбою, з оболонкою від світло-жовтого до бурштинового кольору, що містить прозорий рідкий вміст жовтуватого відтінку.

Пляшки, що містять 120 капсул, виготовлені з білого поліетилену високої щільності (HDPE) об’ємом 300 мл, із дитячою пробкою з поліпропілену, запечатаною індукційним способом. Упаковка: одна або три пляшки в коробці.

Блістерні упаковки містять 4x2 капсули у розкривних однодозових блістерах із PVC/PCTFE/Al.

Тримач ліцензії на обіг

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Ірландія

Виробник

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本