Муциброн Форте 6 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Муциброн Форте 6 мг/мл раствор для приема внутрь

Амброксола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, указанные в данной инструкции, либо данные лечащим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней (3 дней у детей младше 6 лет).

Содержание инструкции

1. Что такое Муциброн Форте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Муциброн Форте
3. Как принимать Муциброн Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Муциброн Форте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Муциброн Форте и для чего его применяют

Гидрохлорид амброксола — действующее вещество этого лекарственного средства — относится к группе лекарственных препаратов, называемых муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для облегчения выведения избыточного количества слизи и мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней (3 дней у детей младше 6 лет).

2. Что необходимо знать перед началом приема Муциброна Форте

Не принимайте Муциброн Форте

• Если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Детям в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приема Муциброна Форте проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если у вас нарушена функция печени или почек, либо у вас в анамнезе язва желудка или двенадцатиперстной кишки, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку может потребоваться снижение дозы.
• Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи на коже (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и половых органов) немедленно прекратите прием Муциброна Форте и обратитесь к врачу.

— При нарушении функции бронхов следует избегать приема муколитиков.

— Пациентам с известной непереносимостью гистамина следует избегать длительного лечения этим препаратом. Симптомы непереносимости: головная боль, ринит и зуд.

Дети

• Муциброн Форте противопоказан детям в возрасте младше 2 лет.
• Детям в возрасте от 2 до 6 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Муциброна Форте с другими лекарственными препаратами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.
• Совместный прием этого препарата с противокашлевыми средствами (средствами, подавляющими кашель) может привести к накоплению легочных секретов из-за угнетения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) повышается концентрация антибиотиков в легочной ткани.

Применение Муциброна Форте с пищей и напитками

• Муциброн Форте можно принимать во время или вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Вредного влияния на течение беременности не отмечено. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении лекарственных средств во время беременности. Применение Муциброна Форте, особенно в первом триместре беременности, не рекомендуется.
• Активное вещество этого препарата — амброксол — может выделяться с грудным молоком. Хотя неблагоприятные эффекты у новорожденного не ожидаются, применение препарата в период лактации следует избегать. Кормящие матери могут принимать препарат только по назначению врача.
• Проведенные на животных исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечено.

Муциброн Форте содержит сорбитол

Этот препарат содержит 183 мг сорбитола (Е-420) в каждом миллилитре раствора для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте ребенка) с врачом перед приемом этого препарата.

Муциброн Форте содержит аспартам

Этот препарат содержит 5 мг аспартама (Е-951) в каждом миллилитре раствора для приема внутрь.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен его правильно выводить.

Муциброн Форте содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Муциброн Форте содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,00012 мг бензилового спирта в каждом миллилитре раствора для приема внутрь.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдромы тяжелого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденным (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом.

Муциброн Форте содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр раствора для приема внутрь; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Муциброн Форте

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 10 мл, 2 раза в день (каждые 12 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 120 мг гидрохлорида амброксола.

По мере улучшения состояния пациента дозу можно снизить вдвое.

Применение у детей и подростков

Подростки старше 12 лет: от 5 мл до 7,5 мл по необходимости (30 мг – 45 мг гидрохлорида амброксола), 2 раза в день (каждые 12 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 60–90 мг гидрохлорида амброксола.

Дети от 6 до 12 лет: 1 мерная доза по 2,5 мл, 2–3 раза в день (каждые 8–12 часов по необходимости), что соответствует максимальной суточной дозе 45 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, после улучшения состояния пациента, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 лет: 1 мерная доза по 1,25 мл, 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 22,5 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, после улучшения состояния пациента, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день каждые 12 часов.

Дети младше 2 лет:

Противопоказано.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени:

Если у вас имеется заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам дозу ниже обычной.

Способ применения:

Муциброн Форте принимается внутрь.

Для отмеривания необходимого количества препарата используйте дозирующее устройство, прилагаемое к упаковке (учитывайте, что в некоторых случаях может потребоваться сделать два отмеривания, чтобы получить нужную дозу).

После приёма дозы рекомендуется выпить стакан воды и обильное количество жидкости в течение дня. После каждого приёма дозатор следует промыть.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли Муциброн Форте в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Муциброн Форте, чем положено, у вас могут появиться тошнота, нарушение вкусового восприятия, онемение глотки, онемение во рту или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

При случайном приёме большой дозы препарата рекомендуется симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Муциброн Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если симптомы сохраняются, примите препарат снова, соблюдая инструкции, указанные в разделе

Если вы прекратили приём Муциброн Форте

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): тошнота, нарушение вкусового восприятия, ощущение онемения глотки, ощущение онемения во рту.
• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): рвота, диарея, несварение желудка, боль в животе, сухость во рту.
• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): реакции гиперчувствительности, экзантема, крапивница, сухость в горле.
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующее отёчное вздутие кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд. Тяжёлые кожные реакции (такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема).

При появлении первых симптомов аллергии прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Муциброна Форте

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Муциброна Форте

• Действующее вещество: гидрохлорид амброксола.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор клубничный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы, и бензиловый спирт), ароматизатор малиновый, динатрия эдетат, сорбитол (Е-420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), натрия цитрат дигидрат, аспартам (Е-951), глицерол (Е-422), вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Муциброн Форте 6 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой раствор.

Раствор должен быть слегка вязким, прозрачным или почти прозрачным, бесцветным или слегка окрашенным, со вкусом и запахом клубники и малины.

Выпускается в виде раствора для приема внутрь. Каждая упаковка содержит 250 мл раствора для приема внутрь и дозирующий шприц объемом 5 мл с отметками на уровне 1,25 мл, 2,50 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/