Mucibron Forte 6 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mucibrón forte 6 mg/ml roztwór do spożycia

Ambroxol hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mucibrón forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mucibrón forte
3. Jak stosować Mucibrón forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mucibrón forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mucibrón forte i do czego jest stosowany

Ambroxolum chlorohydricum, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, jego rozrzedzanie i ułatwianie usuwania.

Ten lek jest wskazany do ułatwiania usuwania nadmiaru śluzu i plwociny w przeziębieniach i grypie, u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Mucibrón forte

Nie przyjmuj Mucibrón forte

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol hydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón forte.
• Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek, albo w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Otrzymywano doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych z podawaniem ambroksolu hydrochloridu. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przerwij stosowanie Mucibrón forte i skontaktuj się z lekarzem.

– Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem oskrzeli, należy unikać przyjmowania leków mukolitycznych.

– Pacjenci z znaną nietolerancją histaminy powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem. Objawy nietolerancji to: ból głowy, katar sienny i świąd.

Dzieci

• Mucibrón forte jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Mucibrón forte z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.
• Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwhistaminowymi (przeciwwskazanymi na kaszel) może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny w płucach z powodu osłabienia odruchu kaszlowego.

Podawanie tego leku razem z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksyma, erytromycyna, doksycyklina) zwiększa stężenie antybiotyku w tkance płucnej.

Stosowanie Mucibrón forte z posiłkami i napojami

• Mucibrón forte można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w ciąży. Nie zaleca się stosowania Mucibrón forte, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
• Czynnik czynny tego leku – ambroksol – może przechodzić do mleka matki. Choć nie oczekuje się szkodliwych skutków u niemowlęcia, należy unikać stosowania tego leku w okresie laktacji. Kobiety w okresie laktacji mogą go stosować tylko na polecenie lekarza.
• Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mucibrón forte zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 183 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze doustnej roztworu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry, lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Mucibrón forte zawiera aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu (E-951) w każdym mililitrze doustnej roztworu.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Mucibrón forte zawiera metylo- i propylobenzoany parahydroksybenzoesanu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylobenzoan parahydroksybenzoesanu (E-218) i propylobenzoan parahydroksybenzoesanu (E-216).

Mucibrón forte zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,00012 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze doustnej roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Wynika to z faktu, że może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwasienie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiej niewydolności oddechowej”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Mucibrón forte zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr roztworu doustnego; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mucibrón forte

Stosować dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 10 ml, 2 razy dziennie (co 12 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 120 mg chlorowodorku ambroxolu.

Po poprawie stanu pacjenta dawkę można zmniejszyć o połowę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia: od 5 ml do 7,5 ml, w zależności od potrzeby (30 mg do 45 mg chlorowodorku ambroxolu), 2 razy dziennie (co 12 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 60–90 mg chlorowodorku ambroxolu.

Dzieci w wieku 6–12 lat: 1 dawka 2,5 ml, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeby), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 45 mg chlorowodorku ambroxolu. Po 2–3 dniach, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Dzieci w wieku 2–5 lat: 1 dawka 1,25 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 22,5 mg chlorowodorku ambroxolu. Po 2–3 dniach, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

W przypadku chorób nerek i/lub wątroby lekarz może zalecić niższą niż zwykle dawkę.

Sposób stosowania:

Mucibrón forte stosuje się doustnie.

Zmierzyć odpowiednią ilość leku za pomocą dawkownika dołączonego do opakowania (należy pamiętać o sytuacjach, w których konieczne jest wykonanie dwóch pomiarów, aby uzyskać wymaganą dawkę).

Po przyjęciu dawki zaleca się wypicie szklanki wody oraz spożycie dużej ilości płynów w ciągu dnia. Po każdym użyciu należy wypłukać dawkownik.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dniach u dzieci poniżej 6. roku życia).

Jeśli przyjął(a) więcej Mucibrón forte niż powinien(a)

Jeśli przyjął(a) więcej Mucibrón forte niż zalecono, może wystąpić nudności, zaburzenia węchu, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Mucibrón forte

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie przyjąć lek w taki sam sposób, jak opisano w punkcie

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Mucibrón forte

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.
• Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość w gardle.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak wielopostaciowe z rumieniem, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna oraz pustulosis exanthematosa generalisata acuta).

W przypadku pierwszych objawów alergii należy przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Mucibrón forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mucibrón forte

• Substancją czynną jest ambroxolum hydrochloridum
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: acidum tartaricum, acidum citricum monohydricum, aroma truskawkowe (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i alkohol benzylowy), aroma malinowe, edetatum disodicum, sorbitolum (E-420), hydroxyethylcellulosum, parahydroxybenzoatum methylicum (E-218), parahydroxybenzoatum propylicum (E-216), citratum natricum dihydricum, aspartamum (E-951), glycerolum (E-422) i aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucibrón forte 6 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu.

Roztwór powinien być lekko lepki, przezroczysty lub prawie przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony, z zapachem truskawek i malin.

Dostępny w postaci roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera 250 ml roztworu doustnego oraz dozownik w postaci strzykawki kalibrowanej o pojemności 5 ml z oznaczeniami co 1,25 ml, 2,50 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/