Mucibron Forte 6 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mucibrón forte 6 mg/ml soluzione orale

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni (3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mucibrón forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mucibrón forte
3. Come prendere Mucibrón forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mucibrón forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mucibrón forte e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l’eliminazione.

Questo medicamento è indicato per facilitare l’eliminazione dell’eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddamenti e influenze, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni (3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Mucibrón forte

Non prenda Mucibrón forte

• Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Mucibrón forte.
• Se ha problemi al fegato o ai reni, oppure se ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate all’assunzione di ambroxolo cloridrato. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (compresi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’assunzione di Mucibrón forte e consulti subito il medico.

• Se ha problemi a livello dei bronchi, deve evitare di assumere mucolitici.

• I pazienti con nota intolleranza all’istamina devono evitare il trattamento con questo medicinale per periodi prolungati. I sintomi di intolleranza comprendono: mal di testa, rinite e prurito.

Bambini

• Mucibrón forte è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nei bambini tra i 2 e i 6 anni è necessario consultare il medico.

Assunzione di Mucibrón forte con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• L’assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antitussivi (per ridurre la tosse) può causare l’accumulo di secrezioni polmonari a causa della riduzione del riflesso della tosse.

L’assunzione concomitante di questo medicinale con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) aumenta la concentrazione dell’antibiotico nei tessuti polmonari.

Assunzione di Mucibrón forte con cibi e bevande

• Mucibrón forte può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• Non sono stati osservati effetti nocivi durante la gravidanza. Tuttavia, devono essere rispettate le normali precauzioni relative all’uso di farmaci in gravidanza. L’uso di Mucibrón forte non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
• Il principio attivo di questo medicinale, l’ambroxolo, può passare nel latte materno e, sebbene non ci si attendano effetti nocivi nel neonato, l’uso deve essere evitato durante l’allattamento. Le madri in allattamento devono assumere questo medicinale solo su indicazione del medico.
• Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Mucibrón forte contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 183 mg di sorbitolo (E-420) per ogni millilitro di soluzione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mucibrón forte contiene aspartame

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame (E-951) per ogni millilitro di soluzione orale.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Mucibrón forte contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Mucibrón forte contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,00012 mg di alcol benzilico per ogni millilitro di soluzione orale.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché potrebbero accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo con effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbe accumularsi nell’organismo una grande quantità di alcol benzilico, causando effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti avversi, compresi disturbi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Mucibrón forte contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro di soluzione orale; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mucibrón forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti: 10 ml, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 120 mg di ambroxolo cloridrato.

Una volta che il paziente inizia a migliorare, la dose può essere ridotta della metà.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti oltre i 12 anni: da 5 ml a 7,5 ml, secondo necessità (da 30 mg a 45 mg di ambroxolo cloridrato), 2 volte al giorno (ogni 12 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 60-90 mg di ambroxolo cloridrato.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 misura da 2,5 ml, da 2 a 3 volte al giorno (ogni 8-12 ore, secondo necessità), corrispondente a un massimo giornaliero di 45 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 misura da 1,25 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 22,5 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Bambini sotto i 2 anni:

È controindicato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale.

Modalità di assunzione:

Mucibrón forte si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il dispositivo di misura incluso nella confezione (tenendo presente che in alcune situazioni potrebbe essere necessario effettuare due misurazioni per ottenere la dose richiesta).

Dopo l’assunzione della dose, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata. Dopo ogni assunzione, sciacquare il misuratore.

Consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni nei bambini sotto i 6 anni).

Se assume più Mucibrón forte del dovuto

Se ha assunto più Mucibrón forte del dovuto, potrebbe avvertire nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di ingestione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Mucibrón forte

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se i sintomi persistono, riprenda il medicinale nello stesso modo indicato al paragrafo

Se interrompe il trattamento con Mucibrón forte

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca.
• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, secchezza della bocca.
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria, secchezza della gola.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni anafilattiche quali shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi) e prurito. Gravi reazioni cutanee indesiderate (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Al primo sintomo di allergia, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mucibrón forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mucibrón forte

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido tartarico, acido citrico monoidrato, aroma di fragola (contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais e alcool benzilico), aroma di lampone, edetato disodico, sorbitolo (E-420), idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), citrato sodico diidrato, aspartame (E-951), glicerolo (E-422) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mucibrón forte 6 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione.

La soluzione deve essere leggermente vischiosa, trasparente o quasi trasparente, incolore o leggermente colorata, con aroma di fragola e lampone.

Si presenta in soluzione orale. Ogni confezione contiene 250 ml di soluzione orale e una siringa dosatrice graduata da 5 ml con segni a 1,25 ml, 2,50 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/