Муциброн Форте 6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Муциброн Форте 6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Амброксолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів (3 днів у дітей молодше 6 років).

Зміст інструкції

1. Що таке Муциброн Форте і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Муциброн Форте
3. Як застосовувати Муциброн Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Муциброн Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Муциброн Форте і для чого його застосовують

Амброксолу гідрохлорид, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зниження в’язкості слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при застудах та грипі у дорослих та дітей віком від 2 років.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів (3 днів у дітей молодше 6 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Муциброн Форте

Не приймайте Муциброн Форте

• Якщо ви маєте алергію до гідрохлориду амброксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• У дітей віком молодше 2 років.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Муциброн Форте.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або в анамнезі — виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.
• Надходили повідомлення про важкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та статевих органів), негайно припиніть застосування Муциброн Форте та зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є порушення функції бронхів, слід уникати прийому муколітиків.

• Пацієнтам із відомою непереносимістю гістаміну слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом. Симптоми непереносимості: головний біль, риніт та свербіж.

Діти

• Муциброн Форте протипоказаний дітям віком молодше 2 років.
• У дітей віком від 2 до 6 років необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування Муциброн Форте разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
• Сумісне застосування цього лікарського засобу з протикушльовими засобами (засобами від кашлю) може призвести до накопичення легеневих секретів через послаблення кашльового рефлексу.

Застосування цього лікарського засобу разом з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) підвищує концентрацію антибіотика в легеневій тканині.

Застосування Муциброн Форте разом з їжею та напоями

• Муциброн Форте можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Негативних ефектів під час вагітності не виявлено. Однак слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування лікарських засобів під час вагітності. Застосування Муциброн Форте не рекомендовано, особливо в першому триместрі вагітності.
• Діюча речовина цього лікарського засобу — амброксол — може проникати до грудного молока. Хоча негативні ефекти у годуваного дитини не очікуються, слід уникати застосування цього засобу під час годування грудьми. Матері, які годують грудьми, повинні приймати цей засіб тільки за призначенням лікаря.
• Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Муциброн Форте містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 183 мг сорбітолу (Е-420) у кожному мілілітрі розчину для прийому внутрішньо.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів, або вам (або вашій дитині) поставили діагноз спадкова непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Муциброн Форте містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму (Е-951) у кожному мілілітрі розчину для прийому внутрішньо.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Муциброн Форте містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Муциброн Форте містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,00012 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі розчину для прийому внутрішньо.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи дихальні проблеми («синдроми задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей віком до 3 років, якщо це не призначив ваш лікар або фармацевт.

Муциброн Форте містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр розчину для прийому внутрішньо; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Муциброн Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: 10 мл, 2 рази на добу (кожні 12 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 120 мг амброксолу гідрохлориду.

Після поліпшення стану пацієнта дозу можна знизити вдвічі.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки старше 12 років: від 5 мл до 7,5 мл за потреби (від 30 мг до 45 мг амброксолу гідрохлориду), 2 рази на добу (кожні 12 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 60–90 мг амброксолу гідрохлориду.

Діти від 6 до 12 років: 1 мірна доза 2,5 мл, 2–3 рази на добу (кожні 8–12 годин за потреби), що відповідає максимальній добовій дозі 45 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2–3 днів, коли стан пацієнта поліпшиться, режим дозування можна знизити до 2 разів на добу кожні 12 годин.

Діти від 2 до 5 років: 1 мірна доза 1,25 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 22,5 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2–3 днів, коли стан пацієнта поліпшиться, режим дозування можна знизити до 2 разів на добу кожні 12 годин.

Діти молодше 2 років:

Протипоказано.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу.

Як застосовувати:

Муциброн Форте застосовується перорально.

Дозу лікарського засобу вимірюйте за допомогою дозувального пристрою, який входить до упаковки (враховуючи ситуації, коли необхідно зробити дві дози, щоб отримати потрібну кількість).

Після прийому дози рекомендується випити склянку води та достатню кількість рідини протягом дня. Після кожного застосування дозувач слід промити.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування (3 днів у дітей молодше 6 років).

Якщо ви прийняли більше Муциброну Форте, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Муциброну Форте, ніж слід, можуть виникнути нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння в роті або будь-які інші небажані ефекти, описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При випадковому прийомі великої кількості лікарського засобу рекомендовано симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Муциброн Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо симптоми зберігаються, прийміть ліки знову так, як зазначено в розділі

Якщо ви припинили лікування Муциброном Форте

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб): нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння рота.
• Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб): блювота, діарея, нездужання, біль у животі, сухість у роті.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб): реакції гіперчутливості, ексантема, кропив’янка, сухість у горлі.
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоедема (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та зуд. Серйозні шкірні побічні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза, гостра загальна пустульоза).

При перших ознаках алергії припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Муциброну Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковку та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Муциброн Форте

• Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): винна кислота, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор полуничний (містить глюкозу в мальтодекстрині з кукурудзи та бензиловий спирт), ароматизатор малиновий, динатрію едетат, сорбітол (Е-420), гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), натрію цитрат дигідрат, аспартам (Е-951), гліцерол (Е-422) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Муциброн Форте 6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо являє собою розчин.

Розчин повинен бути трохи в’язким, прозорим або майже прозорим, безкольоровим або трохи забарвленим, з ароматом полуниці та малини.

Форма випуску — розчин для прийому внутрішньо. Кожна упаковка містить 250 мл розчину для прийому внутрішньо та дозувальну шприц-калу в об’ємі 5 мл з поділками на 1,25 мл, 2,50 мл та 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/