Броксиван 6 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Броксиван 6 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

амброксола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Броксиван и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Броксиван
3. Как принимать Броксиван
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Броксиван
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Броксиван и для чего он применяется

Амброксол, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе лекарственных препаратов, называемых муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для лечения растворения слизи при заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающихся образованием вязкой мокроты, у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Броксивана

Не принимайте Броксиван

• Если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, это лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом;
• если у вас имеется нарушение бронхиальной подвижности (проблемы с лёгкими), сопровождающееся обильной секрецией (риск слизистой пробки), вам нельзя принимать это лекарственное средство;
• если у вас появилась сыпь на коже (включая поражение слизистых оболочек, например, во рту, горле, носу, глазах, половых органах), немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола;
• если у вас непереносимость гистамина (аллергия на продукты, богатые гистамином). В этом случае следует избегать длительного лечения, поскольку активное вещество этого лекарственного средства влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
• если у вас склонность к развитию пептических язв, поскольку муколитики (такие как это лекарственное средство) могут нарушать защитный барьер желудочной слизистой. В этом случае вам нельзя принимать это лекарственное средство.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 4 лет при затяжном или рецидивирующем кашле перед лечением необходимо проконсультироваться с врачом.

Прочие лекарственные препараты и Броксиван

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Взаимодействия амброксола с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Во время приема этого лекарственного препарата нельзя применять какие-либо препараты, подавляющие кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства). Кашлевой рефлекс важен для откашливания разжиженной мокроты и её выведения из лёгких.

Прием Броксивана с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нет данных о побочных эффектах при беременности. Однако принимать амброксол в течение первых трёх месяцев беременности не следует.

Гидрохлорид амброксола выделяется с грудным молоком, поэтому применение этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Вождение и управление механизмами

Исследования влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако нет данных о каком-либо влиянии этого лекарственного средства на способность к вождению и работе с механизмами.

Броксиван содержит бензойную кислоту

Данное лекарственное средство содержит 0,51 мг бензойной кислоты в каждом мл.

Броксиван содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Броксиван

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте этот препарат более 5 дней без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

10 мл 2 раза в день (каждые 12 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 120 мг гидрохлорида амброксола.

После улучшения состояния пациента дозу можно сократить вдвое.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков доступен Броксиван 3 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ.

Броксиван можно принимать независимо от еды.

Для удобства дозирования орального раствора упаковка содержит дозирующее устройство.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Если вы приняли Броксиван в большем количестве, чем следует

Случаи передозировки амброксолом не известны.

Если случайно вы приняли больше препарата, чем рекомендовано, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные амброксолом. Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам амброксола при применении в рекомендованных дозах; может потребоваться симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Броксиван

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приемы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкусового восприятия,
• тошнота,
• снижение чувствительности во рту и глотке (в путях, ведущих к желудку и лёгким)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея,
• рвота,
• диспепсия,
• сухость во рту,
• боли в животе

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции,
• экзантема,
• крапивница,
• сухость в горле

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок (аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни),
• ангионевротический отёк (быстрое набухание кожи, тканей под кожей, слизистой или подслизистой оболочки),
• зуд (покалывание на коже),
• тяжёлые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Броксивана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца. После первого открытия флакона лекарственный препарат остаётся стабильным в течение 6 месяцев.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не замораживать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и лекарственные препараты, которые не требуются, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Броксивана

• Действующее вещество: гидрохлорид амброксола. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 6 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные вещества: сукралоза, бензойная кислота, гидроксиэтилцеллюлоза 10900–20300 мПа·с, динатрия эдетат, порошок ароматизатора вишнёвый, порошок ароматизатора ванильный сухой, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со вкусом ванили и вишни.

Флаконы из коричневого стекла типа III объёмом 200 мл, закрытые защитными колпачками, предохраняющими от несанкционированного вскрытия. Флаконы помещаются в картонную пачку вместе с пластиковым мерным стаканчиком.

Объём пластикового мерного стаканчика — 10 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Португалия

Производитель

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кипр

Запросить дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., Суксаль в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/