Broxivan 6 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Broxivan 6 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

ambroxoli hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Broxivan i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Broxivan
3. Jak stosować lek Broxivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broxivan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Broxivan i do czego służy

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitykami, które działają zmniejszając lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany w leczeniu rozpuszczania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc towarzyszących gęstemu wydzielaniu śluzu u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Broxivan

Nie przyjmuj Broxivan

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, lek ten należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• jeśli masz zaburzenia ruchomości oskrzeli (problemy z płucami) w połączeniu z dużą produkcją wydzieliny (ryzyko zatkania oskrzeli przez wyprzemy), nie powinieneś stosować tego leku;
• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych, takich jak w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach, narządach płciowych), natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z podawaniem ambroksolu;
• jeśli cierpisz na nietolerancję histaminy (alergia na pokarmy bogate w histaminę). W takim przypadku należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ substancja czynna tego leku wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, wydzielanie z nosa, świąd);
• jeśli masz skłonność do rozwoju wrzodów jelitowych, ponieważ leki mukolityczne (takie jak ten lek) mogą zaburzać barierę ochronną błony śluzowej żołądka. W takim przypadku nie należy stosować tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z przewlekłym lub nawracającym kaszlem należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Broxivan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie znano interakcji ambroxolu z innymi lekami.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy stosować żadnych leków hamujących odruch kaszlu (tzw. leków przeciwnawrotowych). Odruch kaszlu jest ważny, aby odkasływać rozcieńczoną wydzielinę i usuwać ją z płuc.

Stosowanie Broxivan z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów na występowanie skutków ubocznych podczas ciąży. Jednakże nie należy przyjmować ambroksolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Chlorowodorek ambroksolu wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroxolu na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jednak nie ma dowodów na to, że ten lek wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Broxivan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,51 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Broxivan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Broxivan

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorosłym

10 ml, 2 razy dziennie (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dzienną 120 mg chlorowodorku ambroksolu.

Gdy stan pacjenta zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć o połowę.

Dzieci i młodzież

Broxivan 3 mg/ml roztwór doustny EFG jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Broxivan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

W celu ułatwienia dawkowania roztworu doustnego opakowanie zawiera urządzenie do pomiaru objętości.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Jeśli przyjmiesz więcej Broxivan niż należy

Nie stwierdzono przypadków zatrucia ambroksolem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane ambroksolu. Objawy przedawkowania są zgodne z działaniami niepożądanymi ambroksolu występującymi przy stosowaniu zalecanych dawek i może być konieczne leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Broxivan

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku,
• nudności,
• zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej i gardle (przewody prowadzące do żołądka i płuc)

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• wymioty,
• dyspepsja,
• suchość w ustach,
• ból brzucha

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne,
• egzantem,
• pokrzywka,
• suchość gardła

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne),
• naczyniowy obrzęk (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub podśluzowych),
• świąd skóry,
• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczne uogólnione zetlenienie nabłonka i uogólniona ostre pustulosis egzantematosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Broxivan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu fiolki lek jest stabilny przez 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Broxivan

• Substancją czynną jest ambroksol hydrochloride. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu hydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: sukraloza, kwas benzoesowy, hydroksyetyloceluloza 10900-20300 mPA.s, edetydynam disodowy, proszek aromat czereśniowy, proszek aromat waniliowy suchy, kwas chlorowodorowy stężony, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz bezbarwna do lekko żółtawej, przejrzysta, o smaku waniliowym i wiśniowym.

Szkło brunatne typ III o pojemności 200 ml, zamknięte zatyczkami zapobiegającymi nieuprawnionemu otwarciu. Butelki są pakowane w tekturowe pudełko razem z plastikowym kubkiem dozującym.

Pojemność plastikowych kubków dozujących wynosi 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/