Броксіван 6 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Броксіван 6 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

амброксолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Броксіван і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Броксівану
3. Як застосовувати Броксіван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Броксівану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Броксіван і для чого його застосовують

Амброксол, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зниження в’язкості слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.

Цей лікарський засіб призначений для лікування розчинення слизу при захворюваннях бронхів і легень із утворенням густого слизу у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Броксівану

Не приймайте Броксіван

• Якщо у вас алергія на гідрохлорид амброксолу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• У дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки, цей лікарський засіб можна застосовувати лише після консультації з лікарем;
• якщо у вас є порушення бронхіальної моторики (проблеми з легенями) разом із підвищеною продукцією слизу (ризик утворення слизової пробки), вам не слід приймати цей лікарський засіб;
• якщо у вас з’явилася висипка на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Відомі випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу.
• якщо у вас є непереносимість гістаміну (алергія на продукти, що містять багато гістаміну). У такому разі слід уникати тривалого лікування, оскільки діюча речовина цього лікарського засобу впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж);
• якщо у вас є схильність до утворення пептичних виразок, оскільки муколітики (як цей лікарський засіб) можуть порушувати шлункову слизову бар’єрну функцію. У цьому разі вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Дітям віком від 2 до 4 років із тривалою або рецидивуючою кашлем слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Броксіван

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Взаємодії амброксолу з іншими лікарськими засобами не відомі.

Під час прийому цього лікарського засобу не слід застосовувати жодних засобів, які пригнічають кашльовий рефлекс (так звані протикушльові засоби). Кашльовий рефлекс важливий для відкашлювання розрідженого слизу та його виведення з легень.

Прийом Броксівана разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність, годування дітей та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про побічні ефекти під час вагітності. Проте не слід застосовувати амброксол під час перших трьох місяців вагітності.

Гідрохлорид амброксолу виділяється з материнським молоком, тому застосування цього лікарського засобу під час годування немовлят не рекомендовано.

Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на фертильність.

Керування та використання машин

Досліджень щодо впливу амброксолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак немає даних про будь-який вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Броксіван містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,51 мг бензойної кислоти в кожному мл.

Броксіван містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Броксіван

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 5 днів без консультації з лікарем.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

10 мл 2 рази на добу (кожні 12 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 120 мг гідрохлориду амброксолу.

Після поліпшення стану пацієнта дозу можна зменшити вдвічі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків доступний Броксіван 3 мг/мл розчин для перорального застосування EFG.

Броксіван можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Для полегшення дозування перорального розчину упаковка містить дозувальний пристрій.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів.

Якщо ви випили Броксівану більше, ніж потрібно

Випадки отруєння амброксолом не відомі.

Якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж рекомендовано, можуть виникнути побічні ефекти амброксолу. Симптоми передозування відповідають побічним ефектам амброксолу, які виникають при застосуванні в рекомендованих дозах, і може знадобитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Броксіван

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• порушення смаку,
• нудота,
• зниження чутливості в роті та глотці (шляхи, що ведуть до шлунка та легень)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея,
• блювота,
• диспепсія,
• сухість у роті,
• біль у животі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• алергічні реакції,
• ексантема,
• кропив’янка,
• сухість у горлі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок (потенційно смертельні алергічні реакції),
• ангіоедема (швидке набрякання шкіри, тканин під шкірою, слизової або підслизових шарів),
• свербіж (підшкірний свербіж),
• тяжкі шкірні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну пустульозну ексантему).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Броксівану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Після першого відкриття флакона лікарський засіб залишається стабільним протягом 6 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Броксівану

• Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 6 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові: сукралоза, бензойна кислота, гідроксиетилцелюлоза 10900-20300 мПа·с, динатрію едетат, порошок ароматизатора вишні, порошок ароматизатора ванілі сухий, хлоридна кислота, концентрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рідина без кольору або слабко жовтувата, прозора, зі смаком ванілі та вишні.

Скляні флакони коричневого кольору типу III місткістю 200 мл, закриті кришками, що захищені від несанкціонованого відкриття. Флакони упаковані в картонну коробку разом із пластиковим дозувальним склянком.

Місткість пластикових дозувальних склянків — 10 мл.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та відповідальний виробник

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Португалія

Відповідальний виробник

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/