Broxivan 6 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Broxivan 6 mg/ml soluzione orale EFG

ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Broxivan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broxivan
3. Come prendere Broxivan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broxivan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Broxivan e a cosa serve

L'ambroxolo, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci denominati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per il trattamento di scioglimento della mucosità nelle malattie dei bronchi e dei polmoni con muco denso, negli adulti.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Broxivan

Non assuma Broxivan

• Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• se ha gravi problemi renali o epatici, questo medicamento deve essere usato solo dopo aver consultato un medico;
• se soffre di un disturbo della motilità bronchiale (problemi ai polmoni) associato a una marcata produzione di secrezioni (rischio di tappo mucoso), non deve assumere questo medicamento;
• se sviluppa un'eruzione cutanea (compresi lesioni delle membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti subito il medico. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo;
• se soffre di intolleranza all'istamina (allergia ad alimenti ricchi di istamina). In tal caso, deve evitare un trattamento prolungato, poiché il principio attivo di questo medicamento influenza il metabolismo dell'istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come cefalea, secrezione nasale, prurito);
• se ha tendenza allo sviluppo di ulcere peptiche, poiché i mucolitici (come questo medicamento) possono alterare la barriera della mucosa gastrica. In questo caso, non deve assumere questo medicamento.

Bambini

Non somministri questo medicamento ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni con tosse persistente o ricorrente, si deve consultare il medico prima del trattamento.

Altri medicinali e Broxivan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Non sono note interazioni tra ambroxolo e altri medicinali.

Durante l'assunzione di questo medicamento, non deve utilizzare alcun medicamento che inibisca il riflesso della tosse (i cosiddetti antitussivi). Il riflesso della tosse è importante per espellere il muco liquefatto e quindi eliminarlo dai polmoni.

Assunzione di Broxivan con alimenti e bevande

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi sono evidenze di effetti collaterali durante la gravidanza. Tuttavia, non deve assumere ambroxolo nei primi tre mesi di gravidanza.

L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno; pertanto, questo medicamento non è raccomandato durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti dell'ambroxolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, non vi è evidenza di alcun effetto di questo medicamento sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Broxivan contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 0,51 mg di acido benzoico in ogni ml.

Broxivan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Broxivan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.

Dose raccomandata

Uso negli adulti

10 ml, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 120 mg di ambroxolo cloridrato.

Una volta che il paziente mostra un miglioramento, la dose può essere ridotta della metà.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Broxivan 3 mg/ml soluzione orale EFG è disponibile per bambini e adolescenti.

Broxivan può essere assunto con o senza cibo.

Per facilitare l’assunzione della soluzione orale, la confezione contiene un dispositivo misuratore di volume.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni.

Se assume più Broxivan di quanto deve

Non sono noti casi di intossicazione da ambroxolo.

Se accidentalmente assume una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati dell’ambroxolo. I sintomi di sovradosaggio sono simili agli effetti indesiderati dell’ambroxolo quando assunto alle dosi raccomandate e potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Broxivan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del senso del gusto,
• nausea,
• diminuzione della sensibilità in bocca e in gola (i condotti che portano allo stomaco e ai polmoni)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• vomito,
• dispepsia,
• bocca secca,
• dolore addominale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche,
• esantema,
• orticaria,
• secchezza della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico (reazioni allergiche potenzialmente letali),
• angioedema (gonfiore rapido della pelle, dei tessuti sotto la pelle, della mucosa o della sottomucosa),
• prurito (prurito della pelle),
• reazioni cutanee gravi (incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Broxivan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura del flacone, il medicamento rimane stabile per 6 mesi.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Broxivan

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di soluzione orale contiene 6 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sucralosio, acido benzoico, idrossietilcellulosa 10900-20300 mPA.s, edetato disodico, aroma di ciliegia in polvere, aroma di vaniglia in polvere secco, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido incolore a giallo pallido, trasparente, con sapore di vaniglia e ciliegia.

Fiale di vetro marrone tipo III da 200 ml di volume di riempimento, chiuse con tappi a prova di manomissione. Le fiale sono confezionate in una scatola di cartone insieme a un bicchiere dosatore in plastica.

La capacità dei bicchieri dosatori in plastica è di 10 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Portogallo

Responsabile della produzione

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/