Broxivan 3 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Broxivan 3 mg/ml soluzione orale EFG

ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Broxivan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broxivan
3. Come prendere Broxivan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Broxivan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Broxivan e a cosa serve

L'ambroxolo, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci denominati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per il trattamento di scioglimento della mucosità nelle malattie dei bronchi e dei polmoni con muco denso, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 5 giorni (entro i 3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Broxivan

Non assuma Broxivan

• Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• se ha gravi problemi renali o epatici, questo medicamento deve essere usato solo dopo aver consultato un medico;
• se soffre di un disturbo della motilità bronchiale (problemi ai polmoni) insieme a una produzione eccessiva di secrezioni (rischio di ostruzione da muco), non deve assumere questo medicamento;
• se sviluppa un'eruzione cutanea (inclusi lesioni alle membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti subito il medico. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo;
• se soffre di intolleranza all'istamina (allergia a cibi ricchi di istamina). In tal caso, deve evitare un trattamento a lungo termine, poiché il principio attivo di questo medicamento influenza il metabolismo dell'istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
• se ha una predisposizione allo sviluppo di ulcere peptiche, poiché i farmaci mucolitici (come questo medicamento) possono alterare la barriera della mucosa gastrica. In questo caso, non deve assumere questo medicamento.

Bambini

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 2 anni.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni con tosse persistente o ricorrente, si deve consultare il medico prima del trattamento.

Altri medicinali e Broxivan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni dell'ambroxolo con altri medicinali.

Durante il trattamento con ambroxolo, non deve assumere medicinali che sopprimano il riflesso della tosse (detti antitussivi). Il riflesso della tosse è importante per espellere il muco liquefatto e quindi eliminarlo dai polmoni.

Assunzione di Broxivan con cibi e bevande

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi sono evidenze di effetti indesiderati durante la gravidanza. Tuttavia, non deve assumere ambroxolo durante i primi tre mesi di gravidanza.

L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti dell'ambroxolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, non vi è evidenza di alcun effetto di questo medicamento sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Broxivan contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 0,51 mg di acido benzoico in ogni ml.

Broxivan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Broxivan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni (entro i 3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni) senza consultare il medico.

La dose raccomandata

Uso negli adulti

10 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), il che corrisponde a una dose massima giornaliera di 90 mg di ambroxolo cloridrato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

10 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), il che corrisponde a una dose massima giornaliera di 90 mg di ambroxolo cloridrato.

Bambini da 6 a 12 anni

5 ml, da 2 a 3 volte al giorno (ogni 8-12 ore, secondo necessità), il che corrisponde a una dose massima giornaliera di 45 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Bambini da 2 a 5 anni

2,5 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), il che corrisponde a una dose massima giornaliera di 22,5 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Broxivan può essere assunto con o senza cibo.

Per facilitare l'assunzione della soluzione orale, la confezione contiene un dispositivo misuratore di volume.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni (entro i 3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).

Se assume più Broxivan di quanto deve

Non sono noti casi di intossicazione da ambroxolo.

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati dell'ambroxolo. I sintomi da sovradosaggio sono coerenti con gli effetti indesiderati dell'ambroxolo quando assunto alle dosi raccomandate e potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Broxivan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del senso del gusto,
• nausea,
• diminuzione della sensibilità in bocca e in gola (i condotti che portano allo stomaco e ai polmoni)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• vomito, dispepsia,
• secchezza della bocca,
• dolore addominale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche,
• esantema,
• orticaria,
• secchezza della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico (reazioni allergiche potenzialmente letali),
• angioedema (gonfiore rapido della pelle, dei tessuti sottostanti, della mucosa o della sottomucosa),
• prurito (prurito della pelle),
• reazioni cutanee gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Broxivan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura del flacone, il medicamento rimane stabile per 6 mesi.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Broxivan

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni ml di soluzione orale contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sucralosio, acido benzoico, idrossietilcellulosa 10900-20300 mPA.s, edetato disodico, aroma di ciliegia in polvere, aroma di vaniglia secco in polvere, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido incolore a leggermente giallognolo, trasparente, con sapore di vaniglia e ciliegia.

Fiale di vetro marrone di tipo III con capacità di riempimento di 100 ml, 125 ml o 150 ml, chiuse con tappi di plastica a prova di bambino e inviolabili. Le fiale sono confezionate in una scatola di cartone insieme a un misurino di plastica.

La capacità dei misurini di plastica è di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/