Броксиван 3 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Броксиван 3 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

амброксола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Броксиван и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Броксивана
3. Как принимать Броксиван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Броксивана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Броксиван и для чего он применяется

Амброксол, действующее вещество этого лекарственного препарата, относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для лечения растворения слизи при заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающихся образованием густой мокроты, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 5 дней (в течение 3 дней у детей младше 6 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Броксивана

Не принимайте Броксиван

• При повышенной чувствительности к гидрохлориду амброксола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, это лекарство следует применять только после консультации с врачом;
• если у вас нарушение бронхиальной подвижности (проблемы с лёгкими) в сочетании с обильной секрецией (риск слизистой пробки), вам нельзя принимать это лекарство;
• если у вас появилась сыпь на коже (включая поражение слизистых оболочек, например, во рту, горле, носу, глазах, половых органах), немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу. Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, связанных с применением амброксола;
• если у вас непереносимость гистамина (аллергия на продукты, богатые гистамином). В этом случае следует избегать длительного лечения, поскольку действующее вещество этого лекарства влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, выделения из носа, зуд);
• если у вас склонность к развитию пептических язв, поскольку муколитики (такие как это лекарство) могут нарушать защитный барьер желудочной слизистой. В этом случае вам нельзя принимать это лекарство.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 4 лет при наличии постоянного или повторяющегося кашля перед лечением необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Броксиван

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Взаимодействия амброксола с другими лекарствами неизвестны.

Во время приема амброксола не следует использовать какие-либо препараты, подавляющие кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства). Кашлевой рефлекс важен для откашливания разжиженной слизи и её удаления из лёгких.

Приём Броксивана с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Отсутствуют данные о побочных эффектах при беременности. Однако не следует принимать амброксол в течение первых трёх месяцев беременности.

Гидрохлорид амброксола выделяется с грудным молоком, поэтому применение этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако нет данных о каком-либо влиянии этого лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Броксиван содержит бензойную кислоту

Данное лекарственное средство содержит 0,51 мг бензойной кислоты в каждом мл.

Броксиван содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Броксиван

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте этот препарат более 5 дней подряд (не более 3 дней у детей младше 6 лет), не посоветовавшись с врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

10 мл 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 90 мг гидрохлорида амброксола.

Применение у детей и подростков

Подростки старше 12 лет

10 мл 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 90 мг гидрохлорида амброксола.

Дети от 6 до 12 лет

5 мл 2–3 раза в день (каждые 8–12 часов по необходимости), что соответствует максимальной суточной дозе 45 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, когда состояние пациента улучшится, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 лет

2,5 мл 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 22,5 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, когда состояние пациента улучшится, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день каждые 12 часов.

Броксиван можно принимать независимо от приёма пищи.

Для удобства приёма раствора для приёма внутрь в упаковке имеется устройство для измерения объёма.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней (в течение 3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли Броксиван в большем количестве, чем следует

Случаи отравления амброксолом не известны.

Если случайно принято больше препарата, чем рекомендовано, могут возникнуть побочные эффекты амброксола. Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам амброксола при применении в рекомендованных дозах, и может потребоваться симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Броксиван

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Броксиван 3 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкусового восприятия,
• тошнота,
• снижение чувствительности во рту и глотке (каналы, ведущие в желудок и лёгкие)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея,
• рвота, диспепсия,
• сухость во рту,
• боли в животе

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции,
• экзантема,
• крапивница,
• сухость в горле

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок (потенциально опасные для жизни аллергические реакции),
• ангионевротический отёк (быстрое набухание кожи, тканей под кожей, слизистой или подслизистых слоёв),
• зуд (покалывание в коже),
• тяжёлые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Броксивана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. После первого открытия флакона препарат сохраняет стабильность в течение 6 месяцев.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не замораживать.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Броксивана

• Действующее вещество: гидрохлорид амброксола. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 3 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные компоненты: сукралоза, бензойная кислота, гидроксиэтилцеллюлоза 10900–20300 мПа·с, динатрия эдетат, порошок ароматизатора «вишня», порошок ароматизатора «ваниль» сухой, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со вкусом ванили и вишни.

Флаконы из коричневого стекла типа III объёмом 100 мл, 125 мл или 150 мл, укупоренные детскими пластмассовыми колпачками, обеспечивающими защиту от несанкционированного вскрытия. Флаконы помещаются в картонную пачку вместе с мерным пластмассовым стаканчиком.

Объём мерных пластмассовых стаканчиков составляет 2,5 мл, 5 мл и 10 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Держатель регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Португалия

Ответственный за производство:

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кипр

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., Сукцурсаль в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/