Броксіван 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Броксіван 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

амброксолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Броксіван і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Броксівану
3. Як застосовувати Броксіван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Броксівану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Броксіван і для чого його застосовують

Амброксол, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, які діють, зменшуючи в’язкість слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.

Цей лікарський засіб призначений для лікування розчинення слизу при захворюваннях бронхів і легень із утворенням густого слизу у дорослих і дітей віком від 2 років.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів (протягом 3 днів у дітей молодше 6 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Броксівану

Не приймайте Броксіван

• Якщо у вас алергія на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У дітей віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• якщо у вас є серйозні захворювання нирок або печінки, цей лікарський засіб слід застосовувати лише після консультації з лікарем;
• якщо у вас є порушення бронхіальної моторики (проблеми з легенями) разом із значним виділенням секрету (ризик утворення слизового пробки), вам не слід приймати цей лікарський засіб;
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Були повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов’язані з застосуванням амброксолу.
• якщо у вас є непереносимість гістаміну (алергія на продукти, багаті гістаміном). У такому разі слід уникати тривалого лікування, оскільки діюча речовина цього лікарського засобу впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).
• якщо у вас є схильність до розвитку пептичних виразок, оскільки муколітики (такі як цей лікарський засіб) можуть порушувати бар’єрну функцію шлункової слизової оболонки. У цьому разі вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Дітям віком від 2 до 4 років із тривалою або повторюваною кашлем слід перед початком лікування проконсультуватися з лікарем.

Інші ліки та Броксіван

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Взаємодії амброксолу з іншими ліками не відомі.

Під час прийому амброксолу не слід застосовувати жодні ліки, які пригнічують кашльовий рефлекс (так звані засоби від кашлю). Кашльовий рефлекс важливий для відкашлювання розрідженого слизу та його виведення з легень.

Прийом Броксівану разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про побічні ефекти під час вагітності. Однак не слід застосовувати амброксол під час перших трьох місяців вагітності.

Гідрохлорид амброксолу виділяється з материнським молоком, тому застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано.

Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу амброксолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак немає даних про будь-який вплив цього лікарського засобу на зазначені здібності.

Броксіван містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,51 мг бензойної кислоти в кожному мл.

Броксіван містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Броксіван

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів (у дітей молодше 6 років — більше ніж протягом 3 днів) без консультації з лікарем.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

10 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 90 мг гідрохлориду амброксолу.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки старше 12 років

10 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 90 мг гідрохлориду амброксолу.

Діти віком від 6 до 12 років

5 мл, 2–3 рази на добу (кожні 8–12 годин, за потреби), що відповідає максимальній добовій дозі 45 мг гідрохлориду амброксолу. Через 2–3 дні, коли стан пацієнта поліпшиться, дозування можна зменшити до 2 разів на добу (кожні 12 годин).

Діти віком від 2 до 5 років

2,5 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 22,5 мг гідрохлориду амброксолу. Через 2–3 дні, коли стан пацієнта поліпшиться, дозування можна зменшити до 2 разів на добу (кожні 12 годин).

Броксіван можна приймати незалежно від прийому їжі.

Для полегшення дозування розчину для прийому внутрішньо упаковка містить дозувальний пристрій.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не поліпшується протягом 5 днів (у дітей молодше 6 років — протягом 3 днів).

Якщо ви прийняли Броксіван у дозі, що перевищує рекомендовану

Випадків передозування амброксолом не відомо.

Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж рекомендовано, можуть виникнути побічні ефекти амброксолу. Симптоми передозування відповідають побічним ефектам амброксолу, які спостерігаються при застосуванні в рекомендованих дозах, і може знадобитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Броксіван

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• порушення смаку,
• нудота,
• зниження чутливості в роті та глотці (шляхи, що ведуть до шлунка та легень)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея,
• блювота, диспепсія,
• сухість у роті,
• біль у животі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції,
• ексудативний висип,
• кропив’янка,
• сухість у горлі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок (потенційно смертельні алергічні реакції),
• ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, тканин під шкірою, слизової або підслизових шарів),
• свербіж (свербіж шкіри),
• тяжкі шкірні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз і гостру загальну пустульозну ексантему).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Броксівану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Після першого відкриття флакона лікарський засіб залишається стабільним протягом 6 місяців.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Броксівану

• Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші інгредієнти: сукралоза, бензойна кислота, гідроксиетилцелюлоза 10900-20300 мПа·с, динатрію едетат, ароматизатор порошковий «вишня», ароматизатор порошковий сухий «ванілін», кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Рідина без кольору до слабко жовтуватого відтінку, прозора, зі смаком ванілі та вишні.

Флакони скляні коричневі типу III об’ємом заповнення 100 мл, 125 мл або 150 мл, закриті пластиковими дитячими кришками, які також є непорушеними. Флакони упаковують у картонну коробку разом із пластиковим дозувальним стаканчиком.

Місткість пластикових дозувальних стаканчиків становить 2,5 мл, 5 мл та 10 мл.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Португалія

Виробник:

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021 року

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/