Broxivan 3 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Broxivan 3 mg/ml roztwór doustny EFG

ambroxoli hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Broxivan i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Broxivan
3. Jak stosować lek Broxivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broxivan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Broxivan i do czego służy

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitykami, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany w leczeniu rozpuszczania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc towarzyszących gęstemu wydzieliny śluzowej u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (po 3 dniach u dzieci poniżej 6. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Broxivan

Nie przyjmuj Broxivan

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol hydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, lek ten należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• jeśli masz zaburzenia ruchomości oskrzeli (problemy z płucami) w połączeniu z dużą produkcją wydzieliny (ryzyko zatkania oskrzeli śluzem), nie powinieneś przyjmować tego leku;
• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych, takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z podawaniem ambroksolu;
• jeśli cierpisz na nietolerancję histaminy (alergia na pokarmy bogate w histaminę). W takim przypadku należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ substancja czynna tego leku wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. bóle głowy, katar, swędzenie);
• jeśli masz skłonność do rozwoju wrzodów peptycznych, ponieważ leki mukolityczne (takie jak ten lek) mogą zaburzać barierę ochronną błony śluzowej żołądka. W takim przypadku nie należy przyjmować tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z kaszlem przewlekłym lub nawracającym należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Broxivan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie znano interakcji ambroxolu z innymi lekami.

Podczas przyjmowania ambroxolu nie należy stosować żadnych leków, które tłumią odruch kaszlu (tzw. leki przeciwkaszelne). Odruch kaszlu jest ważny, aby odkasływać rozcieńczoną wydzielinę i w ten sposób usunąć ją z płuc.

Stosowanie Broxivana z posiłkami i napojami

Ten lek można stosować z posiłkami lub bez nich.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów na występowanie działań niepożądanych podczas ciąży. Jednak nie należy przyjmować ambroxolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Chlorowodorek ambroxolu wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroxolu na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Niemniej jednak nie ma dowodów na jakiekolwiek działanie tego leku na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Broxivan zawiera kwas benzoowy

Ten lek zawiera 0,51 mg kwasu benzoowego w każdym ml.

Broxivan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Broxivan

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 5 dni (nie więcej niż 3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia), nie konsultując się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli

10 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dobową dawkę 90 mg chlorowodorku ambroksolu.

Dzieci i młodzież

Młodzież powyżej 12. roku życia

10 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dobową dawkę 90 mg chlorowodorku ambroksolu.

Dzieci w wieku 6–12 lat

5 ml, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeby), co oznacza maksymalną dobową dawkę 45 mg chlorowodorku ambroksolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Dzieci w wieku 2–5 lat

2,5 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dobową dawkę 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Broxivan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

W celu ułatwienia dawkowania roztworu doustnego, opakowanie zawiera urządzenie do pomiaru objętości.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (po 3 dniach u dzieci poniżej 6. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Broxivanu niż powinieneś

Nie znane są przypadki zatrucia ambroksolem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane ambroksolu. Objawy przedawkowania są zgodne z działaniami niepożądanymi ambroksolu występującymi przy stosowaniu zalecanych dawek i może być konieczne leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Broxivanu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia wrażliwości smakowej,
• nudności,
• zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej i gardle (przewodach prowadzących do żołądka i płuc)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• wymioty, dyspepsja,
• suchość w ustach,
• ból brzucha

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne,
• egzantema,
• pokrzywka,
• suchość gardła

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne),
• naczyniowy obrzęk (przyśpieszone obrzęki skóry, tkanek podskórnym, błony śluzowej lub tkanki podśluzowej),
• świąd skóry (pruritus),
• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy, ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Broxivan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu fiolki lek pozostaje stabilny przez 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Broxivan

• Substancją czynną jest ambroxoli hydrochloridum. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3 mg ambroxoli hydrochloridum.
• Pozostałe składniki to: sukraloza, kwas benzoesowy, hydroksyetyloceluloza 10900-20300 mPA.s, edetat disodowy, proszek smakowy wiśniowy, proszek smakowy waniliowy suchy, kwas chlorowodorowy stężony, sodu hydroxidum, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz bezbarwna do lekko żółtawej, przejrzysta, o smaku waniliowo-wiśniowym.

Szkło brunatne typu III o pojemności 100 ml, 125 ml lub 150 ml, zamknięte plastikowymi kapslami zapobiegającymi otwarciu przez dzieci, które są również niepodzielne. Butelki są pakowane w tekturowe pudełko razem z plastikowym kubkiem dozującym.

Pojemność plastikowych kubków dozujących wynosi 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/