Mucibrón 3 mg/ml soluzione orale.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mucibrón 3 mg/ml

soluzione orale

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 5 giorni di trattamento, oppure se compaiono: febbre, eruzioni cutanee, mal di testa persistente o mal di gola, deve consultare un medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mucibrón e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mucibrón
3. Come prendere Mucibrón
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Mucibrón

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

:

1. Che cos'è Mucibrón e a cosa serve

Mucibrón appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici.

L'ambroxolo, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Riduce la viscosità del muco e del catarro, facilitandone l'espulsione, in caso di raffreddori e influenza per adulti e bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere mucibrón

Non prenda mucibrón

Se è allergico all’ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere mucibrón.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’assunzione di ambroxolo. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (compresi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’assunzione di mucibrón e consulti immediatamente il medico. Se ha problemi al funzionamento dei bronchi, deve evitare di assumere farmaci mucolitici.

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

I pazienti con nota intolleranza all’istamina devono evitare il trattamento con questo medicinale durante periodi prolungati. I sintomi di intolleranza comprendono: mal di testa, rinite e prurito.

Interazione di mucibrón con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antitussivi (per ridurre la tosse) può causare un accumulo di secrezioni polmonari a causa della riduzione del riflesso della tosse.

L’assunzione di questo medicinale insieme ad antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) aumenta la concentrazione dell’antibiotico nei tessuti polmonari.

Interazione di mucibrón con cibi e bevande

Non deve essere assunto durante i pasti e va assunto con un bicchiere d’acqua. L’assunzione di maggiori quantità di liquidi può aumentare l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’ambroxolo deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo se prescritto dal medico.

Le madri in allattamento devono assumerlo solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mucibrón contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo (E-420) per ogni millilitro di soluzione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Mucibrón contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Mucibrón contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,00012 mg di alcol benzilico per millilitro di soluzione orale.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni, poiché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia prescritto dal medico o dal farmacista.

Mucibrón contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro di soluzione orale; ciò equivale essenzialmente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come prendere mucibrón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

La dose normale è di 10 ml (30 mg), 3 volte al giorno (ogni 8 ore).

Uso nei bambini

Bambini al di sotto dei 2 anni

È controindicato.

Bambini da 2 a 5 anni

La dose normale è di 2,5 ml fino a 3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni

La dose normale è di 5 ml fino a 3 volte al giorno.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche: Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale.

Modalità di assunzione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Misuri la quantità di medicinale da assumere con il misurino incluso nella confezione. Beva direttamente dal misurino e prenda un bicchiere di liquido (preferibilmente acqua). Dopo ogni assunzione, lavi il misurino.

Non deve essere assunto durante i pasti.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 5 giorni di trattamento, o compaiono: febbre, eruzioni cutanee, mal di testa persistente o mal di gola, deve consultare un medico.

Se assume una quantità di mucibrón superiore a quella prescritta

Se assume una dose eccessiva del medicinale, potrebbe avvertire agitazione a breve termine e diarrea.

Un'assunzione eccessiva accidentale o intenzionale può causare aumento della produzione di saliva, nausea, vomito e abbassamento della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere mucibrón:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se i sintomi persistono, riprenda il medicinale nello stesso modo indicato al paragrafo 3. Come prendere mucibrón.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mucibrón può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): nausea, vomito, dolore addominale, febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni anafilattiche, come shock anafilattico, angioedema (gonfiore cutaneo, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi con rapida progressione) e prurito. Gravi reazioni cutanee indesiderate (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

In caso di comparsa dei primi sintomi di allergia, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di mucibrón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mucibrón

Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido tartarico, acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), citrato di sodio, sorbitolo (E-420), aroma di fragola (contenente glucosio in maltodestrina proveniente da mais e alcol benzilico) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mucibrón 3 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione. Ha un aspetto leggermente viscoso, trasparente o debolmente opaco, praticamente incolore o leggermente colorato, con odore di fragola. Ogni confezione contiene 200 ml in un flacone di polietilene tereftalato di colore topazio. È incluso un dosatore con misure da: 2,5; 5; 7,5; 10 e 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/