Метотрексат Орион Фарма 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метотрексат Орион Фарма 10 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метотрексат Орион Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Метотрексата Орион Фарма
Как принимать Метотрексат Орион Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метотрексата Орион Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Орион Фарма и для чего его применяют

Активное вещество этого лекарственного препарата — метотрексат — является веществом, обладающим следующими свойствами:

подавляет рост определённых клеток в организме, которые быстро размножаются
снижает активность иммунной системы (собственного защитного механизма организма).

Метотрексат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов
тяжёлой стойкой и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, у взрослых пациентов
тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов
поддерживающей терапии при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет.

Ваш врач объяснит вам, как данный препарат может помочь в вашей конкретной ситуации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метотрексата Орион Фарма

Не принимайте Метотрексат Орион Фарма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь в периоде лактации, а также — при назначении по непротивоопухолевым показаниям (не связанным с раком) — если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек (ваш врач определит степень тяжести заболевания);
если у вас есть или ранее были заболевания костного мозга или тяжелые нарушения кроветворения;
если у вас тяжелые острые или хронические инфекции или синдром иммунодефицита;
если у вас воспаление слизистой оболочки полости рта или язвы во рту;
если у вас язвы желудка или кишечника;
если вы страдаете алкоголизмом;
если вы недавно получили живую вакцину или вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Semanal Orion Pharma (метотрексат):

Принимайте этот препарат только один раз в неделю при лечении ревматоидного артрита, псориаза или псориатического артрита. Приём слишком большого количества Метотрексата Semanal Orion Pharma (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства:

если у вас когда-либо была болезнь печени или почек
если у вас есть какая-либо длительная и неактивная инфекция (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер]), поскольку они могут рецидивировать
если у вас общее плохое состояние здоровья
если у вас есть проблемы с функцией лёгких
если у вас избыточный вес
если у вас имеется скопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг лёгких (плевральные выпоты)
если у вас сахарный диабет и вы проходите лечение инсулином
если вы страдаете обезвоживанием или болезнью, вызывающей обезвоживание (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта)

Острое кровоизлияние в лёгкие сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе. Если вы заметите кровь при откашливании, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Диарея может быть возможным побочным эффектом этого лекарства и требует прекращения лечения. Если у вас возникла диарея, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Лучевая терапия во время применения этого лекарства может увеличить риск некроза костной или мягких тканей. Если у вас возникли проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевая терапия вызывает дерматит) или солнечные ожоги, поскольку эти реакции могут повториться во время лечения метотрексатом (реакции «воспоминания»). Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения метотрексатом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Метотрексат может сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не используйте лампы или солярии, если только врач не посоветует иное. Носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, чтобы защитить кожу от солнца.

Увеличение лимфатических узлов (лимфома) может наблюдаться у пациентов, получающих метотрексат в низких дозах, и в этом случае лечение следует прекратить.

Если вы, ваш партнёр или ваш опекун заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки очень редкой, но серьёзной инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Сообщалось о заболевании головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) как о побочном эффекте у пациентов, получавших метотрексат для лечения рака. Нельзя исключить, что это может произойти и при приёме метотрексата для лечения других заболеваний.

Меры предосторожности и рекомендуемые контрольные обследования

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Ваш врач будет проводить анализы крови и мочи, чтобы быстро выявить любые нежелательные реакции.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам будет назначен анализ крови для подтверждения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровни альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить провести дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить вас на туберкулёз и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие обследования:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой, таких как воспаление или язвы
анализ крови/подсчёт кровяных клеток с определением количества кровяных клеток и уровня метотрексата в крови
анализ крови для контроля функции печени
инструментальные исследования для оценки состояния печени
взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования
анализ крови для контроля функции почек
контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно посещать все запланированные обследования. Если результаты каких-либо из этих тестов будут вызывать опасения, ваш врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Дети, подростки и пожилые люди

Дети, подростки и пожилые люди, получающие это лекарство, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом связано ухудшение функции печени и почек, а также низкие запасы в организме витамина фолиевой кислоты, что требует применения относительно низкой дозы метотрексата.

Применение этого лекарства у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку опыт его применения в этой возрастной группе недостаточен.

Другие лекарства и Метотрексат Орион Фарма 10 мг таблетки

Одновременное применение других лекарств может повлиять на эффективность и безопасность этого препарата. Этот препарат также может повлиять на эффективность и безопасность других лекарств.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не забудьте сообщить врачу о приёме этого препарата, если вам назначают другое лекарство во время текущего лечения. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) (лекарство от сильной боли и/или лихорадки)
антибиотики (лекарства для профилактики/лечения определённых инфекций), такие как пенициллины, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол. Например, пенициллины, такие как амоксициллин, могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов
другие лекарства, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
некоторые лекарства от боли и/или воспаления, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота)
пириметамин (для профилактики и лечения малярии)
противоопухолевые препараты (например, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубицин и прокарбазин)
противосудорожные препараты (для профилактики судорог)
омепразол или пантопразол (лекарства, подавляющие выработку желудочной кислоты)
диуретики (таблетки «для мочеиспускания»)
лекарства для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин
колестирамин (лекарство, связывающее желчные кислоты, которое может использоваться, например, для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (лекарство, которое может подавлять или предотвращать иммунный ответ)
ретиноиды (для лечения псориаза и других заболеваний кожи)
оральные контрацептивы
барбитураты (лекарства для сна)
седативные средства
закись азота (используется для общей анестезии)
пробенецид (лекарство, применяемое для лечения подагры)
теофиллин (лекарство, применяемое при респираторных заболеваниях)
витаминные препараты или другие продукты, содержащие фолиевую кислоту, фолиновую кислоту или другие производные
живые вакцины.

Приём Метотрексата Орион Фарма 10 мг таблетки с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения таблетками Метотрексат Орион Фарма, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда он назначен врачом как онкологическое лечение.

Метотрексат может вызывать врождённые пороки, повреждать плод или вызывать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев его применения в качестве онкологического лечения.

При неонкологических показаниях у женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не применяйте этот препарат, если вы пытаетесь забеременеть. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого необходимо использовать надёжные методы контрацепции на всём протяжении этого периода (см. также раздел «Меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом. Если беременность наступила во время лечения, вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка.

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт абсолютно необходимым продолжить лечение метотрексатом в период лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить, и данные о более высоких дозах метотрексата отсутствуют. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать мутации в генах. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов, что связано с возможностью врождённых пороков развития.

Вы должны избегать зачатия ребёнка или сдачи спермы на протяжении всего лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, мужчинам, получающим дозы метотрексата свыше 30 мг/неделю, рекомендуется рассмотреть возможность замораживания спермы до начала лечения (см. также раздел «Меры предосторожности»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом вы можете испытывать усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас есть такие симптомы.

Метотрексат Орион Фарма 10 мг таблетки содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Метотрексат Орион Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Пациенты с ревматоидным артритом, псориазом или псориатическим артритом должны принимать таблетки перорально один раз в неделю, в один и тот же день каждой недели.
Не принимайте таблетки чаще, чем указано вашим врачом.
Ежедневный приём может вызвать серьёзные токсические эффекты, включая летальный исход.
Принимайте таблетки со стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении.

Дозировка при ревматоидном артрите, псориазе и тяжёлом псориатическом артрите

Принимайте таблетки один раз в неделю, в один и тот же день каждой недели. Обычная доза составляет от 7,5 до 15 мг один раз в неделю.

Дозировка при поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Если вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь со своим врачом.

Особые группы пациентов

Как правило, при пожилом возрасте, а также при нарушениях функции почек или печени применяется уменьшенная доза по назначению врача. См. также раздел 2 «Не принимайте Метотрексат Орион Фарма».

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков, получающих поддерживающую терапию при остром лимфобластном лейкозе, врач рассчитывает дозу индивидуально на основе площади поверхности тела.

Безопасное обращение с таблетками Метотрексат Орион Фарма

Должны соблюдаться надлежащие меры при обращении с цитотоксическими препаратами. Каждый, кто обращается с метотрексатом, должен тщательно мыть руки до и после приёма дозы. При обращении с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Беременным женщинам, планирующим беременность, а также кормящим грудью, по возможности, следует избегать контакта с таблетками метотрексата.

Необходимо избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками. Если метотрексат соприкоснулся с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом.

Родителям, ухаживающим лицам и пациентам следует напоминать о необходимости хранить метотрексат в недоступном для детей месте, желательно — в закрытом на ключ шкафу.

Случайный приём препарата может быть смертельно опасен для детей.

Если вы приняли Метотрексат Орион Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы (или кто-то другой) приняли больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции, включая летальный исход. Симптомы передозировки могут включать быстрое появление синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также снижение мочеиспускания. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Возьмите с собой препарат, если вы идёте к врачу или в больницу. При передозировке метотрексата вам будет назначен кальциевый фолинат для уменьшения побочных эффектов метотрексата.

Если вы забыли принять Метотрексат Орион Фарма

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но только в случае, если прошло не более двух дней. Однако, если вы забыли принять дозу более чем на два дня, свяжитесь с врачом для получения рекомендаций. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Перед поездкой или отпуском убедитесь, что у вас достаточно лекарства.

Если вы прекращаете лечение Метотрексатом Орион Фарма

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вам необходимо прекратить приём этого лекарства, ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ прекращения терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Метотрексат Орион Фарма 10 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. В целом, частота и тяжесть побочных эффектов метотрексата связаны с дозой и частотой его применения. Большинство побочных эффектов обратимы, если они выявлены своевременно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелое, потенциально опасное для жизни побочное действие, требующее специфического лечения:

сухой кашель и/или боль или затруднение при дыхании, одышка, боль в груди или лихорадка
кровь при отхаркивании или кашле*
необычное кровотечение (включая рвоту с кровью), синяки или носовые кровотечения
тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
язвы во рту
чёрный или дёгтеобразный стул
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, кожную сыпь, отёк и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
крайне тяжёлая аллергическая реакция с высыпаниями, часто в виде волдырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
любые признаки инфекции, такие как лихорадка или резкое ухудшение общего состояния здоровья, либо лихорадка с локальными признаками инфекции, например, боль в горле/воспаление горла или рта, проблемы с мочеиспусканием — немедленно обратитесь к врачу. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов и, таким образом, ослаблять иммунную защиту. Будет проведён анализ крови для выявления снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
пожелтение кожи (желтуха)
боль или затруднение при мочеиспускании
сильная жажда и/или частое мочеиспускание
нечёткость зрения или снижение остроты зрения.

Большинство перечисленных ниже побочных эффектов наблюдаются только у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата для лечения рака. Они возникают реже и протекают менее тяжело при дозах, используемых для лечения псориаза или ревматоидного артрита.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, стоматит (боль во рту и губах)
повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

инфекции
снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
головная боль, головокружение, необычная усталость, сонливость
поражение лёгких (пневмония), сухой кашель
диарея
кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
выпадение волос.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

лимфома (рак лимфатических узлов или тканей)
сахарный диабет
депрессия, спутанность сознания
судороги, головокружение
язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
носовые кровотечения
образование избыточной фиброзной соединительной ткани в органе (фиброз)
снижение уровня альбумина в сыворотке крови
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит), усиление пигментации кожи, медленное заживление ран, увеличение ревматоидных узлов
реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к свету
язвы и воспаление мочевого пузыря, нарушение мочеиспускания
поражение печени
нарушение функции почек
боль в суставах или мышцах, снижение минеральной плотности костной ткани, разновидность заболевания костей (остеопороз)
воспаление и язвы влагалища
озноб.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

тяжёлое системное воспаление (сепсис), опоясывающий лишай
заболевание крови, характеризующееся появлением очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
нарушения настроения
слабость в движениях (в том числе только с левой или правой стороны тела)
серьёзные нарушения зрения
скопление жидкости в околосердечной сумке. Это может привести к тампонаде сердца — потенциально смертельному состоянию, при котором сердце не может нормально перекачивать кровь из-за внешнего давления. Может потребоваться медицинское вмешательство для удаления жидкости и снятия давления.
низкое артериальное давление, тромбы
полная или тяжёлая слабость дыхательных мышц, затруднение дыхания, отёк задней стенки глотки, бронхиальная астма
воспаление поджелудочной железы, воспаление дёсен
воспаление печени (острый гепатит)
поражения кожи (угревая сыпь, обесцвечивание кожи, крапивница, мультиформная эритема, жжение кожи, псориатические высыпания, кожные язвы, красные или пурпурные пятна из-за сосудистых кровоизлияний), отслоение ногтей, потемнение ногтей
стрессовые переломы костей
снижение или отсутствие выделения мочи, нарушение уровня электролитов
нарушения менструального цикла, импотенция.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10000 человек)

иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия), повышенная восприимчивость к инфекциям
лимфопролиферативные заболевания (чрезмерный рост лейкоцитов)
бессонница
воспаление головного мозга, нарушение речи (дизартрия), раздражительность, сонливость, усталость (летаргия), временные лёгкие нарушения интеллектуальных функций («ментальный туман»), необычные ощущения в голове, мышечная слабость, онемение или покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, изменения вкусовых ощущений (металлический привкус)
покраснение и раздражение тонкой оболочки глаза (конъюнктивит), нарушение зрения, повреждение сетчатки глаза
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), рвота с кровью
рецидив хронического воспаления печени, печеночная недостаточность
расширение толстой кишки, связанное с воспалением/инфекцией
инфекция вокруг ногтя, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), синяки, угревая сыпь
наличие белка или крови в моче, боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря
снижение числа сперматозоидов, увеличение молочных желез у мужчин, вагинальное кровотечение, снижение либидо
лихорадка.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но частота их возникновения неизвестна:

Сепсис, приводящий к смерти, аномально низкое количество клеток крови, кровотечение из лёгких*, повреждение костной ткани нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов), заболевание головного мозга, патологическое изменение белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия), альвеолит, физическая слабость, повышенный риск токсических реакций во время лучевой терапии, покраснение и шелушение кожи, отёк. Красные шелушащиеся высыпания на коже, связанные с псориазом, могут ухудшаться при воздействии ультрафиолетового излучения, например, солнечного света, на фоне приёма метотрексата. Кожные проблемы после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги могут повторно проявляться при приёме метотрексата.

*(сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метотрексата Орион Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей, предпочтительно в закрываемом на ключ шкафу. Случайный приём может быть смертельно опасен для детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере или упаковке, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить блистеры во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Должны соблюдаться соответствующие меры при обращении с цитотоксическими агентами. Каждый, кто обращается с метотрексатом, должен тщательно мыть руки после введения дозы. При обращении с таблетками метотрексата должны использоваться одноразовые перчатки. Женщины, находящиеся в состоянии беременности, планирующие её или кормящие грудью, не должны обращаться с метотрексатом.

Все неиспользованные лекарственные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и лекарства, которые больше не требуются, следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Орион Фарма

Действующее вещество — метотрексат. Каждая таблетка содержит 10 мг метотрексата (в виде динатриевой соли метотрексата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид Метотрексата Орион Фарма и содержимое упаковки

Метотрексат Орион Фарма 10 мг таблетки: таблетки жёлтого цвета, капсуловидной формы, выпуклые, без покрытия, с гравировкой ORN 59 с одной стороны и разделительной риской с другой стороны, длиной 14 мм и шириной 6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

или

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Турку

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Мадрид

Испания

Телефон: +349 159 9 86 01

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Франция:	Imenor
Венгрия, Ирландия, Норвегия, Великобритания:	Methotrexate Orion
Исландия, Швеция:	Methotrexate Orion Pharma
Испания:	Метотрексат Еженедельно Orion Pharma
Дания, Эстония, Финляндия, Литва:	Trexan
Чехия, Польша, Словакия:	Trexan Neo

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)