Метотрексат Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метотрексат Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метотрексат Орион Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Метотрексата Орион Фарма
Как принимать Метотрексат Орион Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метотрексата Орион Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Орион Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество этого лекарственного препарата — метотрексат — представляет собой вещество со следующими свойствами:

подавляет рост определённых клеток в организме, которые быстро размножаются
снижает активность иммунной системы (собственной защитной системы организма).

Метотрексат Орион Фарма показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов
тяжёлой стойкой и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, у взрослых пациентов
тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов
поддерживающей терапии при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет.

Ваш врач объяснит, как этот препарат может помочь именно в вашей конкретной ситуации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метотрексата Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Не принимайте Метотрексат Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к метотрексату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы кормите грудью, а также при назначении по непротивоопухолевым показаниям (не связанным с раком) — если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек (решение о степени тяжести заболевания принимает врач)
если у Вас есть или ранее были заболевания костного мозга или тяжелые нарушения кроветворения
если у Вас тяжелые острые или хронические инфекции или синдром иммунодефицита
если у Вас воспаление слизистой оболочки полости рта или язвы во рту
если у Вас язвы желудка или кишечника
если у Вас алкогольная зависимость
если Вы недавно получили живую вакцину или предстоит её получение.

Предупреждения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Орион Фарма для приема один раз в неделю (метотрексат):

Принимайте этот препарат только один раз в неделю при лечении ревматоидного артрита, псориаза или псориатического артрита. Прием слишком большого количества Метотрексата Орион Фарма для приема один раз в неделю (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства:

если у вас ранее были заболевания печени или почек
если у вас имеется хроническая или неактивная инфекция (например, туберкулёз, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер]), поскольку они могут рецидивировать
если у вас общее тяжёлое состояние здоровья
если у вас есть проблемы с функцией лёгких
если у вас избыточный вес
если у вас имеется скопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг лёгких (плевральные выпоты)
если у вас сахарный диабет и вы проходите лечение инсулином
если вы страдаете обезвоживанием или заболеванием, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).

Острое лёгочное кровотечение сообщалось у пациентов с ревматологическими заболеваниями при приёме метотрексата. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Диарея может быть возможным побочным эффектом этого лекарственного средства и требует прекращения лечения. Если у вас возникла диарея, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Лучевая терапия во время приёма этого лекарственного средства может повысить риск развития некроза костной или мягкой ткани. Если у вас возникли проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевая терапия вызывает дерматит) или солнечные ожоги, поскольку эти реакции могут повториться во время лечения метотрексатом (реакции «вспоминания»). Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшаться во время лечения метотрексатом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не используйте лампы или солярии, если врач не разрешил этого. Носите подходящую одежду или используйте крем с высоким фактором защиты, чтобы защитить кожу от солнца.

Увеличение лимфатических узлов (лимфома) может возникать у пациентов, получающих метотрексат в низких дозах, и в таком случае лечение следует прекратить.

Если вы, ваш партнёр или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но серьёзного поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Заболевание головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) сообщалось как побочное действие у пациентов, получавших метотрексат для лечения рака. Нельзя исключить возможность подобных явлений при приёме метотрексата для лечения других заболеваний.

Меры предосторожности и рекомендуемые контрольные обследования

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Ваш врач будет проводить анализы крови и мочи, чтобы быстро выявить любые нежелательные реакции.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам будет проведён анализ крови для подтверждения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут определены уровни альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить вас на туберкулёз и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие обследования:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой, таких как воспаление или язвы
анализ крови/подсчёт кровяных клеток с определением количества кровяных клеток и уровня метотрексата в крови
анализ крови для контроля функции печени
инструментальные исследования для оценки состояния печени
биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для детального исследования
анализ крови для контроля функции почек
обследование дыхательных путей и, при необходимости, тест функции лёгких.

Очень важно посещать все запланированные обследования. Если результаты каких-либо из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

Дети, подростки и пожилые пациенты

Дети, подростки и пожилые пациенты, получающие это лекарственное средство, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 3 лет, поскольку опыт его применения в этой возрастной группе недостаточен.

Другие лекарственные средства и Метотрексат Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Одновременный приём других лекарственных средств может повлиять на эффективность и безопасность этого препарата. Этот препарат также может повлиять на эффективность и безопасность других лекарств.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не забудьте сообщить врачу о приёме этого препарата, если вам назначают другое лекарство во время текущего лечения. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

метамизол (синонимы: новыминсульфон и дипирон) (лекарство от сильной боли и/или лихорадки)
антибиотики (лекарства для профилактики/лечения определённых инфекций), такие как пенициллины, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол. Например, пенициллины, такие как амоксициллин, могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов
другие лекарства, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
некоторые лекарства от боли и/или воспаления, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота)
пириметамин (для профилактики и лечения малярии)
противоопухолевые препараты (например, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубицин и прокарбазин)
противосудорожные препараты (для профилактики судорог)
омепразол или пантопразол (препараты, применяемые для подавления выработки желудочной кислоты)
диуретики (таблетки «от мочи»)
препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин
колестирамин (препарат, связывающий желчные кислоты, который может использоваться, например, для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (препарат, способный подавлять или предотвращать иммунный ответ)
ретиноиды (для лечения псориаза и других заболеваний кожи)
оральные контрацептивы
барбитураты (препараты для сна)
седативные средства
закись азота (используется для общей анестезии)
пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры)
теофиллин (препарат, применяемый для лечения заболеваний дыхательных путей)
витаминные комплексы или другие продукты, содержащие фолиевую кислоту, фолиновую кислоту или другие её производные
живые вакцины.

Приём Метотрексата Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения таблетками Метотрексат Орион Фарма, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его как противоопухолевое лечение.

Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев его использования в качестве противоопухолевого лечения.

При неонкологических показаниях у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, до начала лечения.

Не применяйте этот препарат, если вы пытаетесь забеременеть. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого необходимо использовать надёжные методы контрацепции в течение всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом. Если беременность наступила во время лечения, вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала планируемого лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что необходимо продолжить лечение метотрексатом в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя, и данные о более высоких дозах отсутствуют. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать мутации в генах. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов, что связано с возможностью врождённых пороков развития.

Вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, мужчинам, получающим дозы метотрексата свыше 30 мг/неделю, рекомендуется сохранить сперму до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом вы можете испытывать усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас есть такие симптомы.

Метотрексат Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Метотрексат Орион Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Пациенты с ревматоидным артритом, псориазом или псориатическим артритом должны принимать таблетки перорально один раз в неделю, каждый раз в один и тот же день недели.
Не принимайте таблетки чаще, чем указано вашим врачом.
Ежедневный приём может вызвать тяжёлые токсические эффекты, включая летальный исход.
Принимайте таблетки со стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении.

Дозировка при ревматоидном артрите, псориазе и тяжёлом псориатическом артрите

Принимайте таблетки один раз в неделю, каждый раз в один и тот же день недели. Обычная доза составляет от 7,5 до 15 мг один раз в неделю.

Дозировка при поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела. Ваш врач определит правильную для вас дозу. При необходимости получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Особые группы пациентов

Как правило, при пожилом возрасте, а также при почечной или печеночной недостаточности применяется уменьшенная доза по назначению врача. См. также раздел 2 «Не принимайте Метотрексат Орион Фарма».

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков, получающих поддерживающую терапию при остром лимфобластном лейкозе, врач рассчитывает дозу индивидуально на основе площади поверхности тела.

Безопасное обращение с таблетками Метотрексат Орион Фарма

Должны соблюдаться соответствующие меры при безопасном обращении с цитотоксическими агентами. Каждый, кто обращается с метотрексатом, должен тщательно мыть руки до и после приёма дозы. При обращении с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, а также кормящим матерям следует, по возможности, избегать контакта с таблетками метотрексата.

Необходимо избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. Если метотрексат попал на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом.

Родителям, ухаживающим лицам и пациентам следует напоминать о необходимости хранить метотрексат в недоступном для детей месте, желательно — в закрываемом на ключ шкафу.

Случайный приём детьми может привести к летальному исходу.

Если вы приняли Метотрексат Орион Фарма в большем количестве, чем нужно

Если вы (или кто-то другой) приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка метотрексата может вызвать тяжёлые токсические реакции, включая смертельный исход. Симптомы передозировки могут включать быстрое появление синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или с кровью стул, кашель с кровью или рвоту с примесью, напоминающей кофейную гущу, а также снижение мочеиспускания. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Возьмите с собой препарат, если вы идёте к врачу или в больницу. При передозировке метотрексата вам будет назначен кальциевый фолинат для уменьшения побочных эффектов метотрексата.

Если вы забыли принять Метотрексат Орион Фарма

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, при условии, что прошло не более двух дней. Однако, если вы забыли принять дозу более чем на два дня, свяжитесь с врачом для получения рекомендаций. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Перед поездкой или отпуском убедитесь, что у вас достаточно лекарства.

Если вы прекращаете лечение Метотрексатом Орион Фарма

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вам необходимо прекратить приём этого лекарства, ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. В целом, частота и тяжесть побочных эффектов метотрексата зависят от дозы и режима применения. Большинство побочных эффектов обратимы, если они выявлены своевременно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелое, потенциально опасное для жизни побочное действие, требующее специфического лечения:

сухой кашель и/или боль или затруднение при дыхании, одышка, боль в груди или лихорадка
кровь при отхаркивании или кашле*
необычное кровотечение (включая рвоту с кровью), синяки или носовые кровотечения
тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
язвы во рту
чёрный или дёгтеобразный стул
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, кожную сыпь, отёк и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
крайне тяжёлая аллергическая реакция с высыпаниями на коже, часто в виде пузырей или язв во рту, глазах и других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
любые признаки инфекции, такие как лихорадка или резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с локальными признаками инфекции, например, боль в горле/воспаление горла или рта, затруднение мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов и, следовательно, ослаблять иммунную защиту. Будет проведён анализ крови для выявления снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
желтушность кожи (желтуха)
боль или затруднение при мочеиспускании
сильная жажда и/или частое мочеиспускание
нечёткость зрения или его снижение

Большинство ниже перечисленных побочных эффектов наблюдаются только у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата при лечении онкологических заболеваний. При лечении псориаза или ревматоидного артрита они возникают реже и протекают менее тяжело.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

потеря аппетита, тошнота (предрасположенность к рвоте), рвота, диспепсия, боль в животе, стоматит (боль во рту и губах)
повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

инфекции
снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
головная боль, головокружение, необычная усталость, сонливость
инфекция лёгких (пневмония), сухой кашель
диарея
кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
выпадение волос

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

лимфома (или опухоли лимфатической ткани)
сахарный диабет
депрессия, спутанность сознания
судороги, головокружение
язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте
носовые кровотечения
образование избыточной фиброзной соединительной ткани в органе (фиброз)
снижение уровня сывороточного альбумина
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит), усиление пигментации кожи, медленное заживление ран, увеличение ревматоидных узлов
реакции, сходные с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
язвы и воспаление мочевого пузыря, нарушение мочеиспускания
повреждение печени
нарушение функции почек
боль в суставах или мышцах, снижение минеральной плотности костной ткани, один из видов заболевания костей (остеопороз)
воспаление и язвы влагалища
озноб

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

тяжёлое воспаление всего организма (сепсис), опоясывающий герпес
заболевание крови, характеризующееся появлением очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
нарушения настроения
слабость в движениях (в том числе только с левой или правой стороны тела)
серьёзные нарушения зрения
скопление жидкости в околосердечной сумке. Может вызвать тампонаду сердца — потенциально опасное для жизни состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь из-за внешнего давления. Может потребоваться медицинское вмешательство для удаления жидкости и снятия давления.
низкое артериальное давление, тромбы
полная или тяжёлая слабость дыхательных мышц, затруднение дыхания, отёк задней части горла, астма
воспаление поджелудочной железы, воспаление дёсен
воспаление печени (острый гепатит)
поражения кожи (угревая сыпь, обесцвечивание кожи, крапивница, мультиформная эритема, жжение кожи, псориатические высыпания, кожные язвы, красные или фиолетовые пятна из-за кровоизлияний в кожу), отслоение ногтей, тёмные пятна на ногтях
стрессовые переломы костей
снижение или отсутствие выделения мочи, нарушение уровня электролитов
нарушения менструального цикла, импотенция

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10000 человек)

иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия), повышенная восприимчивость к инфекциям
лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост лейкоцитов)
бессонница
воспаление головного мозга, нарушение речи (дисартия), раздражительность, сонливость, усталость (летаргия), временные лёгкие нарушения интеллектуальных функций («туман в голове»), необычные ощущения в голове, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности, изменения вкусовых ощущений (металлический привкус)
покраснение и раздражение тонкой оболочки глаза (конъюнктивит), нарушение зрения, повреждение сетчатки глаза
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), рвота с кровью
обострение хронического воспаления печени, печеночная недостаточность
увеличение толстой кишки, связанное с воспалением/инфекцией
инфекция вокруг ногтя, глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), синяки, угревая сыпь
наличие белка или крови в моче, боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря
снижение числа сперматозоидов, увеличение молочных желёз у мужчин, вагинальное кровотечение, снижение либидо
лихорадка

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота неизвестна:

Сепсис, приведший к смерти, аномально низкое количество кровяных клеток, кровотечение из лёгких*, повреждение костной ткани нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов), заболевание головного мозга, патологические изменения белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия), альвеолит, физическая слабость, повышенный риск токсических реакций во время лучевой терапии, покраснение и шелушение кожи, отёк. Красные шелушащиеся высыпания на коже, связанные с псориазом, могут ухудшаться при воздействии ультрафиолетового излучения, например, солнечного света, на фоне приёма метотрексата. Кожные проявления после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги могут рецидивировать при приёме метотрексата.

*(сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метотрексата Орион Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения, предпочтительно в запирающемся шкафу. Случайный приём препарата может быть смертельно опасен для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

При обращении с препаратом необходимо соблюдать соответствующие меры безопасности при работе с цитотоксическими агентами. Каждый, кто обращается с метотрексатом, должен тщательно мыть руки после введения дозы. При обращении с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Женщинам в период беременности, при планировании беременности или кормлении грудью не следует обращаться с метотрексатом.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Орион Фарма

Действующее вещество — метотрексат. Каждая таблетка содержит 2,5 мг метотрексата (в виде динатриевой соли метотрексата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид Метотрексата Орион Фарма и состав упаковки

Метотрексат Орион Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ: жёлтые, круглые, необтягнутые, плоские таблетки с риской, с маркировкой ORN 57 на одной стороне, диаметром 6 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью удобства проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

или

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Турку

Финляндия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 599 86 01

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Франция:	Imenor
Венгрия, Ирландия, Норвегия, Великобритания:	Methotrexate Orion
Исландия, Швеция:	Methotrexate Orion Pharma
Испания:	Metotrexato Semanal Orion Pharma
Дания, Эстония, Финляндия, Литва:	Trexan
Чехия, Польша, Словакия:	Trexan Neo

Дата последнего пересмотра настоящей инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)