Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат щотижневий Оріон Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метотрексату щотижневого Оріон Фарма
3. Як застосовувати Метотрексат щотижневий Оріон Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату щотижневого Оріон Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат щотижневий Оріон Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є метотрексат, який має такі властивості:

• пригнічує ріст певних клітин у організмі, що швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму).

Метотрексат призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів
• стійкої тяжкої інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, у дорослих пацієнтів
• тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів
• підтримувального лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.

Лікар повідомить вам, як саме цей лікарський засіб може допомогти у вашій конкретній ситуації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метотрексату щотижневого Оріон Фарма

Не приймайте Метотрексат щотижневий Оріон Фарма:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми, а також — за показаннями, не пов’язаними з онкологією (не пов’язаними з раком), — якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо маєте серйозні порушення функції печінки або нирок (Ваш лікар визначить ступінь тяжкості Вашого захворювання)
• якщо маєте захворювання кісткового мозку або серйозні порушення крові
• якщо маєте гострі або хронічні серйозні інфекції або синдром імунодефіциту
• якщо маєте запалення слизової оболонки рота або розпадання слизової оболонки рота
• якщо маєте виразки в шлунку або кишечнику
• якщо страждаєте алкоголізмом
• якщо нещодавно отримали живу вакцину або збираєтеся її отримати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є будь-яка тривала або неактивна інфекція (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, опоясуючий герпес [герпес зостер]), оскільки вони можуть знову активізуватися
• якщо ваш загальний стан поганий
• якщо у вас є проблеми з функцією легень
• якщо у вас ожиріння
• якщо у вас є надлишок рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральні випоти)
• якщо у вас цукровий діабет і ви лікуєтеся інсуліном
• якщо ви в стані дегідратації або маєте захворювання, що призводить до дегідратації (блювота, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів з ревматичними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо ви помітили кров при кашлі або відхаркуванні, негайно зверніться до лікаря.

Діарея може бути можливим побічним ефектом цього лікарського засобу і вимагає припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень або тяжкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Променева терапія під час застосування цього лікарського засобу може збільшити ризик некрозу кісток або м’яких тканин. Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою після променевої терапії (промені викликали дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці реакції можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакції «спогаду»). Зміни шкіри, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування метотрексатом, якщо ви піддаєтеся впливу ультрафіолетового випромінювання.

Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла і не користуйтеся соляріями чи лампами, якщо тільки лікар не порадив інше. Носіть відповідний одяг або користуйтеся кремом для загару з високим фактором захисту, щоб захистити шкіру від сонячного світла.

Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома) може виникати у пацієнтів, які отримують метотрексат у низьких дозах, і в такому разі лікування слід припинити.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Повідомлялося про захворювання головного мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) як про побічну дію у пацієнтів, які отримували метотрексат для лікування раку. Неможливо виключити, що це може трапитися також при прийомі метотрексату для лікування інших захворювань.

Рекомендовані застереження та контрольні обстеження

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі, щоб швидко виявити будь-які побічні ефекти.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам проведуть аналіз крові, щоб підтвердити, що у вас достатня кількість кров’яних клітин. Також проаналізують кров, щоб перевірити функцію печінки та з’ясувати, чи є у вас гепатит. Крім того, перевірять рівень альбуміну (білка крові) у сироватці, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні дослідження печінки, а також біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі дослідження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров’яний профіль з підрахунком кількості кров’яних клітин і визначенням рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів і, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження. Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, лікар скоригує ваше лікування відповідним чином.

Діти, підлітки та люди похилого віку

Дітей, підлітків та людей похилого віку, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси в організмі вітаміну фолієвої кислоти у похилому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 3 років, оскільки досвід його застосування в цій віковій групі недостатній.

Інші лікарські засоби та Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Одночасне застосування інших лікарських засобів може вплинути на ефективність та безпеку цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також може впливати на ефективність та безпеку інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Не забудьте повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу, якщо вам призначають інший препарат під час тривалого лікування. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• метамізол (синоніми: новінамінсульфон і дипірон) (засіб від сильного болю і/або лихоманки)

• антибіотики (засоби для профілактики/лікування певних інфекцій), такі як пеніциліни, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін і хлорамфенікол. Наприклад, пеніциліни, такі як амоксицилін, можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіопрін

• деякі засоби від болю і/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота)

• піриметамін (для профілактики та лікування малярії)

• протиракові засоби (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин і прокарбазин)

• протисудомні засоби (профілактика нападів)

• омепразол або пантопразол (засоби, що припиняють утворення шлункової кислоти)

• діуретики (таблетки для сечовиділення)

• засоби для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін

• холестірамін (засіб, що зв’язує жовчні кислоти і може використовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину)

• циклоспорин (засіб, що може пригнічувати або запобігати імунній відповіді)

• ретиноїди (для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)

• оральні контрацептиви

• барбітурати (засоби для сну)

• седативні засоби

• оксид азоту (використовується для загальної анестезії)

• пробенецид (засіб, що використовується для лікування подагри)

• теофілін (засіб, що використовується для лікування захворювань дихання)

• вітамінні препарати або інші продукти, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або інші похідні

• живі вакцини.

Прийом Метотрексату щотижневого Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте під час лікування таблетками Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG, оскільки дегідратація (зменшення води в організмі) може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли лікар призначив його як онкологічне лікування.

Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидень. Відомо, що він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність, за винятком випадків його використання як онкологічного лікування.

При неонкологічних показаннях у жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви намагаєтеся завагітніти. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Для цього слід забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Застереження та особливі вказівки»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Не годуйте дитину грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що абсолютно необхідно продовжити лікування метотрексатом під час лактації, слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з можливістю вад розвитку.

Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генних мутацій, рекомендується, щоб чоловіки, які отримують дози метотрексату понад 30 мг/тиждень, розглянули можливість зберігання сперми перед початком лікування (див. також розділ «Застереження та особливі вказівки»).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати слабкість і запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас є такі симптоми.

Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Метотрексат щотижневий Оріон Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально один раз на тиждень, кожного тижня в той самий день.
• Не приймайте таблетки частіше, ніж вказано вашим лікарем.
• Щоденне застосування може призвести до серйозних токсичних наслідків, включаючи смерть.
• Приймайте таблетки зі склянкою води, перебуваючи у сидячому або стоячому положенні.

Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкому псоріатичному артриті

Приймайте таблетки один раз на тиждень, кожного тижня в той самий день. Звичайна доза становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.

Дозування під час підтримувальної терапії гострого лімфобластного лейкозу

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до свого лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Як правило, знижену дозу застосовують для літніх пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, відповідно до призначення лікаря. Див. також розділ 2 «Не приймайте Метотрексат щотижневий Оріон Фарма».

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків під час підтримувальної терапії гострого лімфобластного лейкозу лікар індивідуально розраховує дозу на основі площі тіла.

Безпечне поводження з таблетками Метотрексату щотижневого Оріон Фарма

Потрібно дотримуватися відповідних процедур безпечного поводження з цитотоксичними агентами. Кожна особа, яка має справу з метотрексатом, повинна мити руки до і після прийому дози. Під час роботи з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Вагітні жінки, жінки, які планують вагітність, або жінки, що годують грудьми, повинні, якщо можливо, уникати контакту з таблетками метотрексату.

Слід уникати контакту зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо метотрексат потрапив на шкіру або слизові оболонки, їх необхідно негайно та ретельно промити водою з милом.

Батькам, опікунам та пацієнтам слід нагадувати про необхідність зберігати метотрексат у недоступному для дітей місці, бажано — у закритому на ключ шафі.

Випадкове приймання може бути летальним для дітей.

Якщо ви прийняли Метотрексат щотижневий Оріон Фарма у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення синців або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, що нагадує залишки кави, а також зниження кількості сечі. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Завжди бери́те ліки з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню. Якщо ви прийняли надмірну кількість метотрексату, вам введуть кальцієву соль фолінової кислоти (фолінат кальцію), щоб зменшити побічні ефекти метотрексату.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат щотижневий Оріон Фарма

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не пізніше ніж через два наступні дні. Однак, якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на два дні, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати пораду. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Перед поїздкою або відпусткою переконайтеся, що у вас достатньо ліків.

Якщо ви припинили лікування Метотрексатом щотижневим Оріон Фарма

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар визначить найкращий метод для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Загалом, частота та тяжкість побічних ефектів метотрексату пов’язані з дозою та частотою його застосування. Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх вчасно виявити.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно летальний побічний ефект, що вимагає спеціального лікування:

• сухий кашель і/або біль або труднощі з диханням, задишка, біль у грудях або лихоманка
• кров’яні виділення під час кашлю або спльовування*
• незвичайне кровотечіння (включаючи блювоту з кров’ю), синці або носові кровотечі
• нудота, блювота, сильний біль у животі або діарея
• виразки в роті
• чорний або дегтястий стілець
• тяжка алергічна реакція, що викликає лихоманку, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
• надзвичайно сильна алергічна реакція з висипом, найчастіше у вигляді пухирів або виразок у ротовій порожнині та очах, а також інших слизових оболонках, наприклад, на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка або різке погіршення загального стану здоров’я або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, наприклад, біль у горлі/набряк горла або рота або труднощі з сечовипусканням. Негайно зверніться до лікаря. Метотрексат може знижувати кількість білих кров’яних тілець і, таким чином, послаблювати імунітет. Буде проведено аналіз крові для перевірки зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з сечовипусканням
• сильна спрага і/або часте сечовипускання
• розмите або погіршене зору.

Більшість ефектів, про які йдеться нижче, спостерігаються лише у пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату для лікування раку. Вони зустрічаються рідше та є менш тяжкими при дозах, що використовуються для лікування псоріазу або ревматоїдного артриту.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту, нудота, блювота, диспепсія, біль у шлунку, стоматит (біль у роті та губах)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекції
• зниження утворення кров’яних клітин із зниженням білих і/або червоних кров’яних тілець і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, запаморочення, незвичайна втома, сонливість
• інфекція легень (пневмонія), сухий кашель
• діарея
• висип, почервоніння шкіри та свербіж
• випадіння волосся.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• рак лімфатичних вузлів (або тканин)
• цукровий діабет
• депресія, сплутаність свідомості
• судоми, запаморочення
• виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті
• носові кровотечі
• утворення надлишкової фіброзної сполучної тканини в органі (фіброз)
• зниження рівня сироваткового альбуміну
• запалення кровоносних судин, часто з висипом (васкуліт), пігментація шкіри, повільне загоєння рани, збільшення ревматоїдних вузлів
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовипускання
• ураження печінки
• порушення функції нирок
• біль у суглобах або м’язах, зниження мінеральної щільності кісток, один із типів захворювань кісток (остеопороз)
• запалення та виразки вагіни
• озноб.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• смертельне запалення всього організму (сепсис), опоясуючий лишай
• захворювання крові, що характеризується наявністю дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• слабкість у рухах (також може бути обмежена лише лівим або правим боком тіла)
• значні порушення зору
• накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця. Може призвести до тампонади серця — потенційно смертельної стану, при якому серце не може нормально перекачувати кров через зовнішній тиск. Може знадобитися медичне втручання для відкачування рідини та зняття тиску.
• низький артеріальний тиск, утворення тромбів
• повна або тяжка слабкість дихальних м’язів, труднощі з диханням, запалення задньої частини горла, астма
• запалення підшлункової залози, запалення ясен
• запалення печінки (гострий гепатит)
• ураження шкіри (вугрові висипи, депігментація шкіри, кропив’янка, еритема мультиформна, печіння шкіри, псоріатичні висипи, шкірні виразки, червоні або фіолетові плями через судинні кровотечі), відшарування нігтів, темні плями на нігтях
• стресові переломи кісток
• зниження або відсутність утворення сечі, порушення рівнів електролітів
• порушення менструального циклу, імпотенція.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія), підвищена схильність до інфекцій
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров’яних тілець)
• безсоння
• запалення мозку, труднощі з мовою (дизартрія), подразливість, сонливість, втому (летаргія), тимчасові легкі порушення інтелектуальних функцій («мозкова хмара»), аномальні відчуття в голові, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до стимулів, зміни смакових відчуттів (металевий присмак)
• почервоніння та подразнення тонкої мембрани, що вкриває око (кон’юнктивіт), порушення зору, ушкодження сітківки ока
• запалення кровоносних судин (васкуліт), блювота з кров’ю
• реактивація хронічного запалення печінки, печінкова недостатність
• збільшення товстої кишки, пов’язане з запаленням/інфекцією
• інфекція навколо нігтя, глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), синці, вугрові висипи
• наявність білка або крові в сечі, біль під час сечовипускання, запалення сечового міхура
• зниження кількості сперматозоїдів, збільшення молочних залоз у чоловіків, кров’яні виділення з піхви, зниження лібідо
• лихоманка.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома:

Сепсис, що призводить до смерті, аномально низька кількість кров’яних клітин, кровотечі з легень*, ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров’яних тілець), захворювання мозку, патологічна зміна білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія), альвеоліт, фізична слабкість, підвищений ризик токсичних реакцій під час променевої терапії, почервоніння та шелушення шкіри, набряк. Червоні шелушащіся плями на шкірі, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися при впливі джерел ультрафіолетового випромінювання, таких як сонячне світло, під час прийому метотрексату. Проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки можуть повторно з’явитися під час прийому метотрексату.

*(повідомлялося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями в анамнезі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату щотижневого Оріон Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафі. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Потрібно дотримуватися відповідних процедур безпечного поводження з цитостатичними агентами. Кожна особа, яка має справу з метотрексатом, повинна мити руки після введення дози. Під час роботи з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінкам, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, заборонено працювати з метотрексатом.

Усі неиспользовані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог щодо цитостатичних агентів.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату щотижневого Оріон Фарма

• Діючою речовиною є метотрексат. Кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату (у вигляді динатрію метотрексату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Метотрексату щотижневого Оріон Фарма та вміст упаковки

Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 2,5 мг таблетки EFG: жовта таблетка, кругла, без плівкового покриття, плоска, з рисками поділу, маркована «ORN 57» на одній стороні, діаметром 6 мм. Риска поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

або

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 599 86 01

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)