Metotreksat tygodniowy Orion Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metotrexato Semanal Orion Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metotrexato Semanal Orion Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Orion Pharma
3. Jak stosować Metotrexato Semanal Orion Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato Semanal Orion Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metotrexato Semanal Orion Pharma i do czego się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest metotreksat, który charakteryzuje się następującymi właściwościami:

• hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek w organizmie
• obniża aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu).

Metotreksat jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych
• opornej, poważnej i niesprawnej postaci łuszczycy, która nie odpowiadała odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, u dorosłych
• ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych
• leczenia podtrzymującego w ostrym białaczce limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3. roku życia.

Lekarz poinformuje, jak ten lek może pomóc w Twojej konkretnej sytuacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Orion Pharma

Nie przyjmuj Metotrexato Semanal Orion Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w okresie laktacji oraz – dodatkowo – w przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z nowotworem) – jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (lekarz oceni ciężkość choroby)
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego lub ciężkie zaburzenia krwi
• jeśli masz ciężkie infekcje ostre lub przewlekłe lub zespół niedoboru odporności
• jeśli występuje stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• jeśli masz owrzodzenia żołądka lub jelit
• jeśli chorujesz na alkoholizm
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę żywą lub masz ją otrzymać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś chorobę wątroby lub nerek
• jeśli masz przewlekłe lub nieaktywne zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, ogniska liszczycy [herpes zoster]), które może się ponownie pojawić
• jeśli ogólny stan zdrowia jest słaby
• jeśli masz problemy z funkcją płuc
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz nadmiar płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny) lub wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• jeśli masz cukrzycę typu 2 i leczysz się insuliną
• jeśli jesteś odwodniony/a lub chorujesz na chorobę, która może prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną przyjmujących metotreksat. Jeśli zauważysz krew w wyplwach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Biegunka może być możliwym skutkiem ubocznym tego leku i wymaga przerwania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Leczenie promieniowaniem podczas przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko martwicy kości lub tkanek miękkich. Jeśli masz problemy z skórą po radioterapii (promieniowanie powoduje zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, ponieważ te reakcje mogą się ponownie pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany skórne spowodowane trądzikiem różowatym mogą się nasilać podczas leczenia metotreksatem, jeśli wystawiasz skórę na działanie promieni ultrafioletowych.

Metotreksat może uczynić Twoją skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie używaj lamp ani lożysk solarium, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy nosić odpowiednie ubrania lub używać kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem, aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym.

Powiększone węzły chłonne (chłoniak) mogą występować u pacjentów przyjmujących metotreksat w dawkach niskich, a w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wielofocalnym zapaleniem białej masy mózgu (PML).

Zgłaszano chorobę mózgu (encefalopatię/leukoencefalopatię) jako skutek uboczny u pacjentów przyjmujących metotreksat w leczeniu nowotworów. Nie można wykluczyć, że może to również wystąpić podczas przyjmowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Zalecane środki ostrożności i badania kontrolne

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu, aby szybko wykryć wszelkie działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby potwierdzić, że posiadasz wystarczającą liczbę komórek krwi. Badana będzie również krew w celu oceny funkcji wątroby oraz sprawdzenia, czy nie masz zapalenia wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziomy albuminy (białka we krwi) w surowicy, stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i wykonać rentgen klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

W trakcie leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie
• badanie krwi/rozprzestrzenienie krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• kontrolę dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane wizyty kontrolne. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze leczone tym lekiem powinny być pod ścisłą kontrolą medyczną w celu możliwie najwcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Inne leki i Metotreksat Tygodniowy Orion Pharma

Jednoczesne stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Ten lek może również wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o leczeniu tym lekiem, jeśli przepisano Ci inny lek w trakcie trwania leczenia. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• metamizol (synonimy: nowamina sulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę)

• antybiotyki (leki do zapobiegania/leczenia określonych zakażeń), takie jak penicyliny, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol. Na przykład penicyliny, takie jak amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna

• niektóre leki na ból i/lub stan zapalny, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy)

• pirymetamina (do zapobiegania i leczenia malaria)

• leki przeciwnowotworowe (np. 6-merkaptopuryna, 5-fluorouracyl, doksorubicyna i prokarbazydyna)

• leki przeciwpadaczkowe (zapobiegające napadom)

• omeprazol lub pantoprazol (leki stosowane do hamowania produkcji kwasu żołądkowego)

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformyna

• cholestrymina (lek wiążący kwasy żółciowe, który może być stosowany np. do obniżania poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (lek, który może hamować lub zapobiegać odpowiedzi immunologicznej)

• retinoidy (do leczenia łuszczycy i innych chorób skóry)

• doustne środki antykoncepcyjne

• barbiturany (leki nasenne)

• środki uspokajające

• tlenek azotu (stosowany w znieczuleniu ogólnym)

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)

• teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego)

• preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub inne pochodne

• szczepionki żywe.

Stosowanie Metotreksatu Tygodniowego Orion Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

W trakcie leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu, jak również nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Upewnij się, że pijesz dużo płynów w trakcie leczenia tabletkami Metotreksat Orion Pharma, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, chyba że jest stosowany jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Musisz unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy zapewnić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, należy uzyskać informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka w trakcie leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie karm dziecka piersią w trakcie leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia metotreksatem w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brakuje informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z możliwością powstania wad wrodzonych.

Należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach, stosowanych zazwyczaj w leczeniu nowotworów, może prowadzić do bezpłodności i mutacji genetycznych, mężczyźni leczeni dawkami metotreksatu powyżej 30 mg/tydzień powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Metotreksat Tygodniowy Orion Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/na niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Metotrexato Semanal Orion Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów powinni przyjmować tabletki doustnie raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecił lekarz.
• Codzienne przyjmowanie może prowadzić do ciężkich skutków toksycznych, w tym śmierci.
• Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej.

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i ciężkim łuszczycowym zapaleniu stawów

Przyjmuj tabletki raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia. Typowa dawka to od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu.

Dawka w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. W razie potrzeby więcej informacji należy zasięgnąć porady lekarza.

Grupy specjalne

Zwykle zmniejszone dawki zgodnie z zaleceniem lekarza stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Zobacz również punkt 2. „Nie przyjmuj Metotrexato Semanal Orion Pharma”.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków z leczeniem podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej lekarz obliczy dawkę indywidualnie, na podstawie powierzchni ciała.

Bezpieczne posługiwanie się tabletkami Metotrexato Semanal Orion Pharma

Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekami cytotoksycznymi. Każda osoba posługująca się metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Podczas posługiwania się tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią powinny, jeśli to możliwe, unikać posługiwania się tabletkami metotreksatu.

Należy unikać kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli metotreksat wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem.

Rodzicom, opiekunom i pacjentom należy zwrócić uwagę, by przechowywać metotreksat poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz miejscu.

Przypadkowe przyjęcie może być śmiertelne dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Metotrexato Semanal Orion Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz (lub ktoś inny przyjmie) więcej leku niż powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym śmierci. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę metotreksatu, otrzymasz folinian wapnia, aby zmniejszyć działania niepożądane metotreksatu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metotrexato Semanal Orion Pharma

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, o ile minęły nie więcej niż dwa dni. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę przez ponad dwa dni, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Przed podróżą lub wyjazdem na wakacje upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Semanal Orion Pharma

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie przyjmowania tego leku, lekarz zdecyduje, jaka metoda będzie dla Ciebie najlepsza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych metotreksatanu są związane z dawką i częstotliwością jej podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wczesnie wykryte.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające specyficznego leczenia:

• suchy kaszel i/lub ból lub trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu*
• nietypowe krwawienie (w tym wymioty z krwią), siniaki lub krwawienie z nosa
• nudności, wymioty, ból brzucha lub silna biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• czarne, smołiste stolce
• ciężką reakcję alergiczną powodującą gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia tętniczego
• bardzo silną reakcję alergiczną z wysypką, najczęściej w postaci pęcherzy lub ran w jamie ustnej i oczach oraz innych błonach śluzowych, np. w okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka)
• wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka lub znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka towarzysząca lokalnym objawom infekcji, takim jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu — natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Metotreksatan może zmniejszać liczbę białych krwinek, osłabiając w ten sposób odporność organizmu. Aby sprawdzić spadek liczby białych krwinek (agranulocytozę), zostanie wykonany test krwi.
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub jego osłabienie.

Większość poniższych działań niepożądanych występuje tylko u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatanu w leczeniu nowotworów. Nie są one tak często obserwowane ani tak ciężkie przy dawkach stosowanych w leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata apetytu, nudności (przygotowanie do wymiotowania), wymioty, dyspepsja, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (ból jamy ustnej i warg)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje
• zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy, zawroty głowy, nietypowa zmęczalność, senność
• infekcja płuc (zapalenie płuc), suchy kaszel
• biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry i świąd
• wypadanie włosów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nowotwory chłoniaków (lub tkanek)
• cukrzyca
• depresja, dezorientacja
• drgawki, zawroty głowy
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• krwawienie z nosa
• nadmierne powstawanie włóknistego tkanki łącznej w organie (fibroza)
• obniżenie poziomu albuminy w surowicy
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką (wazolityczne), zwiększenie pigmentacji skóry, powolne gojenie się ran, nasilenenie guzków reumatoidalnych
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• owrzodzenia i zapalenie pęcherza, zaburzenia oddawania moczu
• uszkodzenie wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• ból stawów lub mięśni, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, rodzaj choroby kości (osteoporoza)
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• dreszcze.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• śmiertelne zapalenie całego organizmu (sepsa), opryszcz zwojowy
• zaburzenie krwi charakteryzujące się powstawaniem bardzo dużych czerwonych krwinek (megaloblastyczna anemia)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchowe (również ograniczone tylko do lewej lub prawej strony ciała)
• poważne zaburzenia wzroku
• nagromadzenie płynu w worku osierdziowym. Może to prowadzić do tamponady serca, stanu potencjalnie śmiertelnego, w którym serce nie może skutecznie pompować krwi z powodu zewnętrznego ciśnienia. Może wymagać interwencji medycznej w celu usunięcia płynu i złagodzenia ciśnienia.
• niskie ciśnienie krwi, skrzepy krwi
• całkowite lub silne osłabienie mięśni oddechowych, trudności z oddychaniem, zapalenie gardła, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł
• zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby)
• zmiany skórne (trądzik, depigmentacja skóry, pokrzywka, wielopostaciowe zaczerwienienie, pieczenie skóry, zmiany psorytyczne, owrzodzenia skóry, czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem naczyniowym), odpadanie paznokci, ciemne plamy na paznokciach
• złamania stresowe kości
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów
• zaburzenia menstruacyjne, impotencja.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na infekcje
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek)
• bezsenność
• zapalenie mózgu, trudności w mówieniu (dysartria), podrażnienie, senność, zmęczenie (otępienie), tymczasowe, lekkie zaburzenia funkcji intelektualnych („mgła umysłowa”), nieprzyjemne uczucia w głowie, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zmiany w smaku (metalowy smak)
• zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony pokrywającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenia siatkówki oka
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne), wymioty z krwią
• reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby
• powiększenie okrężnicy związane z zapaleniem/infekcją
• infekcja wokół paznokcia, głębokie infekcje mieszków włosowych (furunkuloza), siniaki, trądzik
• obecność białka lub krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza
• niski poziom plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, zmniejszenie pożądania seksualnego
• gorączka.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:

Sepsa kończąca się śmiercią, nieprawidłowo niska liczba komórek krwi, krwawienie z płuc*, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek), choroba mózgu, patologiczna zmiana białej masy mózgu (leukoencefalopatia), alweolityczne zapalenie płuc, osłabienie fizyczne, zwiększony ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk. Czerwone i łuszczące się plamy na skórze związane z łuszczycą mogą się nasilać po narażeniu na ultrafioletowe źródła światła, takie jak słońce, podczas przyjmowania metotreksatanu. Problemy skórne po radioterapii (promieniowe zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne mogą nawracać podczas przyjmowania metotreksatanu.

*(zgłoszono przy stosowaniu metotreksatanu u pacjentów z chorobą reumatyczną w wywiadzie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metotreksatu Semanal Orion Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii lub opakowaniu zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Blistery należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy stosować odpowiednie procedury zapewniające bezpieczne obchodzenie się z lekami cytostatycznymi. Każda osoba manipulująca metotreksatem powinna myć ręce po podaniu dawki leku. Podczas manipulowania tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny manipulować metotreksatem.

Niepotrzebne leki lub materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytostatycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metotrexatu Semanal Orion Pharma

• Substancją czynną jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu (jako metotreksatu disodowego).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd Metotrexatu Semanal Orion Pharma i zawartość opakowania

Metotrexat Semanal Orion Pharma 2,5 mg tabletki EFG: żółta, okrągła, nieopłaszczona, płaska tabletka z rowkiem i oznaczeniem ORN 57 po jednej stronie, o średnicy 6 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

lub

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 599 86 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)