Metotrexato Orion Pharma 2,5 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Metotrexato Semanal Orion Pharma 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Metotrexato Semanal Orion Pharma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma
Come prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metotrexato Semanal Orion Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato Semanal Orion Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, metotrexato, è una sostanza con le seguenti proprietà:

inibisce la crescita di alcune cellule del corpo che si riproducono rapidamente
riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale meccanismo di difesa del corpo).

Il metotrexato è indicato per il trattamento di:

artrite reumatoide attiva in pazienti adulti
psoriasi grave resistente e invalidante, che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti come fototerapia, PUVA e retinoidi in pazienti adulti
artrite psoriasica grave in pazienti adulti
trattamento di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età.

Il medico le spiegherà in che modo questo medicinale può aiutarla nella sua situazione specifica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma

Non prenda Metotrexato Semanal Orion Pharma:

se è allergico (ipersensibile) al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
se sta allattando e, inoltre, per indicazioni non oncologiche (non correlate al cancro), se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se ha gravi alterazioni del funzionamento del fegato o dei reni (il suo medico deciderà la gravità della sua malattia)
se ha o ha avuto malattie del midollo osseo o gravi disturbi ematici
se ha infezioni acute o croniche gravi o sindrome da immunodeficienza
se ha infiammazione della mucosa della bocca o ulcere orali
se ha ulcere allo stomaco o all’intestino
se soffre di alcolismo
se ha recentemente ricevuto un vaccino vivo o sta per riceverne uno.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenza importante sulla dose di Metotrexato Semanal Orion Pharma (metotrexato):

Assuma questo medicinale solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi o dell'artrite psoriasica. L'assunzione di una quantità eccessiva di Metotrexato Semanal Orion Pharma (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha qualche domanda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicamento:

se ha mai avuto malattie del fegato o dei reni
se ha un’infezione latente o cronica (ad esempio tubercolosi, epatite B o C, herpes zoster), poiché potrebbero riattivarsi
se ha uno stato generale compromesso
se ha problemi alla funzionalità polmonare
se è in sovrappeso
se ha un eccesso di liquido nell’addome (ascite) o intorno ai polmoni (versamento pleurico)
se ha diabete mellito e viene trattato con insulina
se è disidratato o soffre di una malattia che può causare disidratazione (vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione delle mucose orali).

È stato segnalato caso di emorragia polmonare acuta con metotressato in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

La diarrea può essere un effetto indesiderato di questo medicamento e richiede l’interruzione del trattamento. Se sviluppa diarrea, parli con il medico.

Il metotressato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Il metotressato può causare aborti spontanei e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotressato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di concepire un figlio durante il trattamento con metotressato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

La radioterapia durante l’assunzione di questo medicamento può aumentare il rischio di necrosi ossea o dei tessuti molli. Se ha problemi alla pelle dopo una terapia radiante (radiodermite) o scottature solari, poiché queste reazioni possono riapparire durante il trattamento con metotressato (reazioni di richiamo). I cambiamenti cutanei dovuti alla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con metotressato se esposti alla luce ultravioletta.

Il metotressato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lampade o lettini solari, a meno che non glielo indichi il medico. Indossi abiti adeguati o usi una crema solare con alto fattore di protezione per proteggere la pelle dal sole intenso.

I linfonodi ingrossati (linfoma) possono verificarsi in pazienti che assumono metotressato a basse dosi e, in tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento con confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

È stata segnalata encefalopatia (encefalopatia/leucoencefalopatia) come effetto indesiderato in pazienti in trattamento con metotressato per il cancro. Non si può escludere che ciò possa verificarsi anche quando si assume metotressato per il trattamento di altre malattie.

Precauzioni ed esami di monitoraggio raccomandati

Anche quando si usa metotressato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Il medico le prescriverà esami del sangue e delle urine per assicurarsi che eventuali effetti indesiderati vengano individuati precocemente.

Prima dell’inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Il sangue verrà anche analizzato per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno controllati i livelli di albumina (una proteina nel sangue) nel siero, lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita. Il medico potrebbe anche verificare la presenza di tubercolosi e prescrivere una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa come infiammazione o ulcerazioni
esami del sangue/conteggio ematico con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli di metotressato nel sangue
esami del sangue per controllare la funzionalità epatica
esami strumentali per monitorare lo stato del fegato
prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita
esami del sangue per controllare la funzionalità renale
monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, test della funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati. Se i risultati di uno di questi esami sono anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Bambini, adolescenti e persone anziane

I bambini, gli adolescenti e le persone anziane trattati con questo medicamento devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio medico per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotressato.

L’uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 anni poiché l’esperienza con questo farmaco in tale fascia d’età è insufficiente.

Altri medicinali e Metotrexato Settimanale Orion Pharma

L’assunzione contemporanea di altri medicinali può influenzare l’efficacia e la sicurezza di questo medicamento. Questo medicamento può anche influenzare l’efficacia e la sicurezza di altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ricordi di informare il medico del trattamento con questo medicamento se le viene prescritto un altro farmaco mentre il trattamento è ancora in corso. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre)
antibiotici (medicinali per prevenire/combattere determinate infezioni) come penicilline, sulfonamidi, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprim/sulfametossazolo, tetraciclina e cloranfenicolo. Ad esempio, le penicilline come l’amoxicillina possono ridurre l’escrezione di metotressato, causando un aumento degli effetti indesiderati
altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina
alcuni medicinali per il dolore e/o l’infiammazione noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, diclofenac, salicilati come acido acetilsalicilico)
pirimetamina (per la prevenzione e il trattamento della malaria)
agenti antineoplastici (ad esempio mercaptopurina, 5-fluorouracile, doxorubicina e procarbazina)
medicinali antiepilettici (per prevenire le convulsioni)
omeprazolo o pantoprazolo (medicinali utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico)
diuretici (compresse per aumentare la diuresi)
medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come la metformina
colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari e può essere utilizzata, ad esempio, per ridurre i livelli di colesterolo)
ciclosporina (medicinale che può inibire o prevenire la risposta immunitaria)
retinoidi (per il trattamento della psoriasi e altre malattie della pelle)
contraccettivi orali
barbiturici (medicinali per dormire)
sedativi
protossido di azoto (utilizzato per l’anestesia generale)
probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta)
teofillina (medicinale utilizzato per trattare malattie respiratorie)
integratori vitaminici o altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico o altri derivati
vaccini vivi.

Assunzione di Metotrexato Settimanale Orion Pharma con cibo, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare il consumo di alcol, nonché l’assunzione eccessiva di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero. Assicurarsi di bere abbondantemente durante il trattamento con compresse di Metotrexato Orion Pharma poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare gli effetti indesiderati del metotressato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, tranne se il medico glielo ha prescritto come trattamento oncologico.

Il metotressato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo, è molto importante che il metotressato non venga somministrato a donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza, a meno che non venga utilizzato come trattamento oncologico.

Nelle indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile, qualsiasi possibilità di gravidanza deve essere esclusa, ad esempio tramite un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non usi questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotressato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tal fine, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Se rimane incinta durante il trattamento, le verrà fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento, poiché il metotressato passa nel latte materno. Se il medico ritiene assolutamente necessario proseguire il trattamento con metotressato durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotressato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non ci sono informazioni relative a dosi più elevate di metotressato. Il metotressato può essere genotossico. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotressato può influenzare la produzione di spermatozoi, il che è associato alla possibilità di malformazioni congenite.

Deve evitare di concepire un figlio o donare sperma durante il trattamento con metotressato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotressato a dosi più elevate, comunemente utilizzate nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi di metotressato superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire stanchezza e vertigini durante il trattamento con questo medicinale. Non guidi né usi macchinari se ha questi sintomi.

Metotrexato Settimanale Orion Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I pazienti affetti da artrite reumatoide, psoriasi o artrite psoriasica devono assumere i compresse per via orale una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno ogni settimana.
Non prenda le compresse con una frequenza superiore a quella indicata dal medico.
L’assunzione giornaliera può causare effetti tossici gravi, inclusa la morte.
Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua restando seduto o in piedi.

Dosi nell’artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica grave

Prenda le compresse una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno ogni settimana. La dose abituale è compresa tra 7,5 e 15 mg una volta alla settimana.

Dosi nella terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta

Il medico calcolerà la dose necessaria in base alla superficie corporea. Il medico deciderà la dose corretta per lei. Se desidera ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Popolazioni speciali

Generalmente, nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica si utilizza una dose ridotta, come prescritto dal medico. Vedere anche la sezione 2. “Non prenda Metotrexato Semanal Orion Pharma”.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a terapia di mantenimento per leucemia linfoblastica acuta, il medico calcolerà la dose individualmente in base alla superficie corporea.

Manipolazione sicura delle compresse di Metotrexato Semanal Orion Pharma

Devono essere adottate le opportune precauzioni per la manipolazione sicura di agenti citotossici. Chiunque manipoli il metotrexato deve lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’assunzione della dose. Devono essere utilizzati guanti monouso durante la manipolazione delle compresse di metotrexato. Le donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che stanno allattando devono evitare, se possibile, di manipolare le compresse di metotrexato.

È necessario evitare il contatto con la pelle o le mucose. Se il metotrexato dovesse entrare in contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.

Si raccomanda ai genitori, agli assistenti e ai pazienti di tenere il metotrexato fuori dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.

L’ingestione accidentale può essere letale nei bambini.

Se assume una quantità di Metotrexato Semanal Orion Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto (o qualcun altro ha assunto) una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi, inclusa la morte. I sintomi di sovradosaggio possono includere formazione rapida di ematomi o sanguinamenti, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto simile al fondo di caffè, e riduzione della diuresi. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale. Se ha assunto una quantità eccessiva di metotrexato, le verrà somministrato folinato di calcio per ridurre gli effetti indesiderati del metotrexato.

Se dimentica di prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro i due giorni successivi. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere la dose per più di due giorni, contatti il medico per ricevere indicazioni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prima di viaggiare o andare in vacanza, si assicuri di avere una quantità sufficiente di medicinale.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Semanal Orion Pharma

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, il medico deciderà qual è il metodo più indicato per lei.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati del metotressato sono correlati alla dose e alla frequenza di somministrazione. La maggior parte degli effetti indesiderati è reversibile se riconosciuta precocemente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento specifico:

tosse secca e/o dolore o difficoltà a respirare o mancanza di respiro, dolore al petto o febbre
sangue nel catarro o nella tosse*
sanguinamento insolito (inclusi vomiti con sangue), ematomi o epistassi
nausea, vomiti, malessere addominale o diarrea intensa
ulcere in bocca
feci nere o catramose
reazione allergica grave che provoca febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
una reazione allergica estremamente intensa con eruzioni cutanee, comunemente sotto forma di vesciche o lesioni nella cavità orale e negli occhi, e altre membrane mucose come, ad esempio, i genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
qualsiasi sintomo di infezione come febbre o un marcato peggioramento delle condizioni generali o febbre con segni locali di infezione come dolore alla gola/infiammazione della gola o della bocca o difficoltà urinarie, consulti immediatamente il medico. Il metotressato può ridurre il numero di globuli bianchi e, pertanto, indebolire le difese immunitarie. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
colorazione gialla della pelle (itterizia)
dolore o difficoltà a urinare
sete e/o minzione frequente
vista offuscata o ridotta.

La maggior parte degli effetti elencati di seguito si osserva soltanto nei pazienti che ricevono dosi elevate di metotressato per il trattamento del cancro. Tali effetti sono meno comuni e meno gravi con le dosi utilizzate nel trattamento della psoriasi o dell'artrite reumatoide.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), vomiti, dispepsia, dolore addominale, stomatite (dolore a bocca e labbra)
aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

infezioni
ridotta formazione di cellule ematiche con diminuzione dei globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
cefalea, capogiri, affaticamento insolito, sonnolenza
infezione ai polmoni (polmonite), tosse secca
diarrea
eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito
perdita dei capelli.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

cancro ai linfonodi (o tessuti)
diabete mellito
depressione, confusione
convulsioni, vertigini
ulcere e sanguinamento nel tratto digerente
epistassi
formazione eccessiva di tessuto connettivo fibroso in un organo (fibrosi)
riduzione dei livelli di albumina sierica
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (vasculite), aumento della pigmentazione della pelle, cicatrizzazione lenta delle ferite, aumento dei noduli reumatoidi
reazioni simili a scottature solari dovute a un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
ulcere e infiammazione della vescica, alterazioni della minzione
danno epatico
disfunzione renale
dolore articolare o muscolare, riduzione della densità minerale ossea, un tipo di malattia ossea (osteoporosi)
infiammazione e ulcerazione della vagina
brividi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

infiammazione letale in tutto il corpo (sepsi), herpes zoster
un disturbo ematico caratterizzato dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
alterazioni dell’umore
debolezza nei movimenti (anche limitata solo al lato sinistro o destro del corpo)
alterazioni visive gravi
accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore. Può causare tamponamento cardiaco, una condizione potenzialmente letale in cui il cuore non riesce a pompare correttamente a causa della pressione esterna. Può richiedere un intervento medico per drenare il liquido e alleviare la pressione.
pressione arteriosa bassa, coaguli di sangue
debolezza completa o grave dei muscoli respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione della parte posteriore della gola, asma
infiammazione del pancreas, infiammazione delle gengive
infiammazione del fegato (epatite acuta)
lesioni cutanee (acne, depigmentazione della pelle, orticaria, eritema multiforme, bruciore della pelle, lesioni psoriasiche, ulcere cutanee, macchie rosse o violacee dovute a emorragia vascolare), distacco delle unghie, aree scure sulle unghie.
fratture ossee da stress
riduzione o assenza di produzione di urina, livelli anomali di elettroliti
disturbi mestruali, impotenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

immunodeficienza (ipogammaglobulinemia), maggiore suscettibilità alle infezioni
disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi)
insonnia
infiammazione del cervello, difficoltà nel parlare (disartria), irritabilità, sonnolenza, stanchezza (letargia), lievi disturbi temporanei delle funzioni intellettive ("nebbia mentale"), sensazioni anomale nella testa, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del senso del gusto (sapore metallico)
arrossamento e irritazione della sottile membrana che ricopre l’occhio (congiuntivite), disabilità visiva, danni alla retina dell’occhio
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), vomito con sangue
riattivazione dell’infiammazione cronica del fegato, insufficienza epatica
ingrandimento del colon associato a infiammazione/infezione
infezione attorno all’unghia, infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ematomi, acne
presenza di proteine o sangue nell’urina, dolore durante la minzione, infiammazione della vescica
riduzione del numero di spermatozoi, ingrandimento delle mammelle negli uomini, sanguinamento vaginale, riduzione della libido
febbre.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza è sconosciuta:

Sepsis che porta alla morte, numero anormalmente basso di cellule ematiche, sanguinamento dai polmoni*, danno osseo alla mandibola (secondario alla crescita eccessiva di globuli bianchi), malattia cerebrale, cambiamento patologico della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia), alveolite, debolezza fisica, aumento del rischio di reazioni tossiche durante la radioterapia, arrossamento e desquamazione della pelle, gonfiore. Le macchie rosse e squamose della pelle associate alla psoriasi possono peggiorare quando esposte a fonti di luce ultravioletta, come il sole, e si assume metotressato. Problemi cutanei dopo la radioterapia (dermatite indotta da radiazioni) o scottature solari possono riapparire assumendo metotressato.

*(segnalato con metotressato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatologica sottostante)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metotrexato Semanal Orion Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla scatola. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare le confezioni blister nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

Devono essere adottate le opportune procedure per la manipolazione sicura degli agenti citotossici. Chiunque manipoli metotrexato deve lavarsi le mani dopo l'amministrazione di una dose. Devono essere utilizzati guanti monouso quando si manipolano compresse di metotrexato. Le donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che stanno allattando non devono manipolare metotrexato.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo le normative locali previste per gli agenti citotossici.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato Semanal Orion Pharma

Il principio attivo è il metotrexato. Ogni compressa contiene 2,5 mg di metotrexato (come metotrexato disodico).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto di Metotrexato Semanal Orion Pharma e contenuto della confezione

Metotrexato Semanal Orion Pharma 2,5 mg compresse EFG: compressa gialla, rotonda, non rivestita, piatta, con rigatura e incisa con ORN 57 su un lato, diametro di 6 mm. La rigatura serve solo per facilitare la rottura al fine di agevolare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Formati della confezione:

Confezioni in blister:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 compresse.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

oppure

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Spagna

Telefono: +34 91 599 86 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia:	Imenor
Ungheria, Irlanda, Norvegia, Regno Unito:	Methotrexate Orion
Islanda, Svezia:	Methotrexate Orion Pharma
Spagna:	Metotrexato Settimanale Orion Pharma
Danimarca, Estonia, Finlandia, Lituania:	Trexan
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia:	Trexan Neo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)