Metotrexato semanal Orion Pharma 10 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Metotrexato Semanal Orion Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma
Come prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metotrexato Semanal Orion Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato Semanal Orion Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, metotrexato, è una sostanza con le seguenti proprietà:

inibisce la crescita di alcune cellule del corpo che si riproducono rapidamente
riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo).

Il metotrexato è indicato per il trattamento di:

artrite reumatoide attiva in pazienti adulti
psoriasi grave resistente e invalidante, che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti come fototerapia, PUVA e retinoidi, in pazienti adulti
artrite psoriasica grave in pazienti adulti
trattamento di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età.

Il medico le spiegherà in che modo questo medicamento può aiutarla nella sua situazione specifica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma

Non prenda Metotrexato Semanal Orion Pharma:

se è allergico (ipersensibile) al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
se sta allattando e, inoltre, per indicazioni non oncologiche (non correlate al cancro), se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se ha gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale (il medico deciderà la gravità della sua patologia)
se ha o ha avuto malattie del midollo osseo o gravi disturbi ematici
se ha gravi infezioni acute o croniche o sindrome da immunodeficienza
se ha infiammazione della mucosa orale o ulcere orali
se ha ulcere allo stomaco o all’intestino
se soffre di alcolismo
se ha recentemente ricevuto un vaccino vivo o sta per riceverne uno.

Avvertenze e precauzioni

Advertenza importante sulla dose di Metotrexato Semanal Orion Pharma (metotrexato):

Assuma questo medicamento solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi o dell'artrite psoriasica. Assumere una quantità eccessiva di Metotrexato Semanal Orion Pharma (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha domande, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicamento.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicamento:

se ha mai avuto malattie epatiche o renali
se ha un’infezione cronica latente (ad esempio tubercolosi, epatite B o C, herpes zoster), poiché potrebbero riattivarsi
se ha uno stato generale compromesso
se ha problemi alla funzionalità polmonare
se è in sovrappeso
se ha un eccesso di liquido nell’addome (ascite) o attorno ai polmoni (versamento pleurico)
se ha il diabete mellito e viene trattato con insulina
se è disidratato o soffre di una malattia che provoca disidratazione (vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione delle mucose orali).

È stato segnalato, con il metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue espettorando o tossendo, deve contattare immediatamente il medico.

La diarrea può essere un effetto indesiderato di questo medicamento e richiede l’interruzione del trattamento. Se sviluppa diarrea, parli con il medico.

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Il metotrexato può causare aborti spontanei e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di avere figli durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

La radioterapia durante l’assunzione di questo medicamento può aumentare il rischio di necrosi ossea o dei tessuti molli. Se ha problemi alla pelle dopo una terapia radiante (radiodermite) o scottature solari, poiché queste reazioni possono riapparire durante il trattamento con metotrexato (reazioni di richiamo). I cambiamenti cutanei dovuti alla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con metotrexato se esposti alla luce ultravioletta.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lampade o lettini solari a meno che il medico non glielo indichi. Indossi abbigliamento adeguato o usi una crema solare con alto fattore di protezione per proteggere la pelle dall’esposizione al sole intenso.

I linfonodi ingrossati (linfoma) possono verificarsi in pazienti che assumono metotrexato a basse dosi e, in tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generale, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una grave infezione cerebrale molto rara denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP).

È stata segnalata encefalopatia (encefalopatia/leucoencefalopatia) come effetto indesiderato in pazienti in trattamento con metotrexato per il cancro. Non si può escludere che ciò possa verificarsi anche durante il trattamento con metotrexato per altre patologie.

Precauzioni e controlli di follow-up raccomandati

Anche quando il metotrexato viene usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Il medico le prescriverà esami del sangue e delle urine per assicurarsi che eventuali effetti indesiderati vengano individuati rapidamente.

Prima dell’inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Il sangue verrà inoltre analizzato per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre verranno controllati i livelli di albumina (una proteina nel sangue), lo stato dell’epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e prescriverle una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa come infiammazione o ulcerazioni
esami del sangue/analisi ematica con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli di metotrexato nel sangue
esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
esami di imaging per monitorare lo stato del fegato
prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita
esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati. Se i risultati di uno di questi esami sono anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Bambini, adolescenti e persone anziane

I bambini, gli adolescenti e le persone anziane in trattamento con questo medicamento devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio medico per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le scarse riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

L’uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 anni poiché l’esperienza con questo farmaco in tale fascia di età è insufficiente.

Altri medicinali e Metotrexato Semanal Orion Pharma

L’assunzione contemporanea di altri medicinali può influire sull’efficacia e sulla sicurezza di questo medicamento. Questo medicamento può inoltre influire sull’efficacia e sulla sicurezza di altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ricordi di informare il medico del trattamento con questo medicamento se le viene prescritto un altro farmaco mentre il trattamento è ancora in corso. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre)
antibiotici (medicinali per prevenire/combattere determinate infezioni) come penicilline, sulfamidici, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprim/sulfametossazolo, tetraciclina e cloranfenicolo. Ad esempio, le penicilline come l’amoxicillina possono ridurre l’escrezione del metotrexato, causando un aumento degli effetti indesiderati
altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina
alcuni medicinali per il dolore e/o l’infiammazione noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac, salicilati come acido acetilsalicilico)
pirimetamina (per la prevenzione e il trattamento della malaria)
agenti antineoplastici (ad es. mercaptopurina, 5-fluorouracile, doxorubicina e procarbazina)
medicinali antiepilettici (per prevenire le convulsioni)
omeprazolo o pantoprazolo (medicinali utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico)
diuretici (compresse per aumentare la diuresi)
medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come la metformina
colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari e può essere utilizzato, ad esempio, per ridurre i livelli di colesterolo)
ciclosporina (medicinale che può inibire o prevenire la risposta immunitaria)
retinoidi (per il trattamento della psoriasi e altre malattie della pelle)
contraccettivi orali
barbiturici (medicinali per dormire)
sedativi
protossido di azoto (utilizzato per l’anestesia generale)
probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta)
teofillina (medicinale utilizzato per trattare malattie respiratorie)
integratori vitaminici o altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico o altri derivati
vaccini vivi.

Assunzione di Metotrexato Semanal Orion Pharma con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare l’assunzione di alcol, nonché il consumo eccessivo di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero. Assicurarsi di assumere abbondanti liquidi durante il trattamento con compresse di Metotrexato Orion Pharma poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto come trattamento oncologico.

Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo è molto importante che il metotrexato non venga somministrato a donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte, salvo che non venga utilizzato come trattamento oncologico.

Nelle indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile, deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza, ad esempio tramite un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non usi questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tal fine, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Se rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene assolutamente necessario continuare il trattamento con metotrexato durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non ci sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può essere genotossico. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi, il che è associato alla possibilità di malformazioni congenite.

Deve evitare di procreare o donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente utilizzato nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi di metotrexato superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire stanchezza e capogiri durante il trattamento con questo medicinale. Non guidi né usi macchinari se ha questi sintomi.

Metotrexato Semanal Orion Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I pazienti affetti da artrite reumatoide, psoriasi o artrite psoriasica devono assumere i comprimidi per via orale una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno ogni settimana.
Non prenda i comprimidi con una frequenza superiore a quella indicata dal medico.
L’assunzione giornaliera può provocare effetti tossici gravi, inclusa la morte.
Prenda i comprimidi con un bicchiere d’acqua mentre è seduto o in piedi.

Dosaggio nell’artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica grave

Prenda i comprimidi una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno ogni settimana. La dose abituale è compresa tra 7,5 e 15 mg una volta alla settimana.

Dosaggio nella terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta

Il medico calcolerà la dose necessaria in base alla superficie corporea. Il medico deciderà la dose corretta per lei. Se desidera ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Popolazioni speciali

In generale, viene utilizzata una dose ridotta secondo prescrizione medica nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Vedere anche la sezione 2 “Non prenda Metotrexato Semanal Orion Pharma”.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a terapia di mantenimento per leucemia linfoblastica acuta, il medico calcolerà la dose individualmente in base alla superficie corporea.

Manipolazione sicura dei comprimidi di Metotrexato Semanal Orion Pharma

Devono essere adottate adeguate procedure per la manipolazione sicura di agenti citotossici. Chiunque manipoli il metotrexato deve lavarsi le mani prima e dopo l’assunzione di una dose. Devono essere utilizzati guanti monouso durante la manipolazione dei comprimidi di metotrexato. Le donne in stato di gravidanza, che desiderano rimanere incinte o che sono in allattamento devono evitare, se possibile, di manipolare i comprimidi di metotrexato.

Deve essere evitato il contatto con la pelle o le mucose. Se il metotrexato entra in contatto con la pelle o le mucose, si deve lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.

Si deve informare i genitori, i caregiver e i pazienti di tenere il metotrexato fuori dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.

L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.

Se assume più Metotrexato Semanal Orion Pharma di quanto deve

Se assume (o qualcun altro assume) una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi, inclusa la morte. I sintomi del sovradosaggio possono includere rapida formazione di ematomi o sanguinamenti, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto di fondi di caffè, e riduzione della diuresi. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale. Se ha assunto una quantità eccessiva di metotrexato, le verrà somministrato calcio folinato per ridurre gli effetti indesiderati del metotrexato.

Se dimentica di prendere Metotrexato Semanal Orion Pharma

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro i due giorni successivi. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere la dose per più di due giorni, contatti il medico per ricevere indicazioni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prima di viaggiare o andare in vacanza, si assicuri di avere una quantità sufficiente di medicinale.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Semanal Orion Pharma

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, il medico deciderà qual è il metodo più indicato per lei.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati del metotrexato sono correlati alla dose e alla frequenza di somministrazione. La maggior parte degli effetti indesiderati sono reversibili se rilevati tempestivamente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento specifico:

tosse secca e/o dolore o difficoltà a respirare o mancanza di respiro, dolore al petto o febbre
sangue tossito o espettorato*
emorragia insolita (inclusi vomiti con sangue), ematomi o epistassi
nausea, vomito, malessere addominale o diarrea intensa
ulcere in bocca
feci nere o catramose
reazione allergica grave che provoca febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
reazione allergica estremamente intensa con eruzioni cutanee, comunemente sotto forma di vesciche o lesioni nella cavità orale e negli occhi, e altre membrane mucose come, ad esempio, i genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
qualsiasi sintomo di infezione come febbre o marcato peggioramento delle condizioni generali o febbre con segni locali di infezione come mal di gola/infiammazione della gola o della bocca o difficoltà a urinare: in tal caso consulti immediatamente il medico. Il metotrexato può ridurre il numero di globuli bianchi e quindi indebolire le difese immunitarie. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
colorazione gialla della pelle (itterizia)
dolore o difficoltà a urinare
sete e/o minzione frequente
visione offuscata o ridotta.

La maggior parte degli effetti elencati di seguito si osserva soltanto in pazienti che ricevono dosi elevate di metotrexato per il trattamento del cancro. Tali effetti sono meno comuni e meno gravi con le dosi utilizzate nel trattamento della psoriasi o dell’artrite reumatoide.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), vomito, dispepsia, dolore addominale, stomatite (dolore alla bocca e alle labbra)
aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

infezioni
ridotta formazione di cellule ematiche con diminuzione dei globuli bianchi e/o rossi e/o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
cefalea, capogiri, affaticamento insolito, sonnolenza
infezione ai polmoni (polmonite), tosse secca
diarrea
eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito
perdita dei capelli.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

cancro ai linfonodi (o ai tessuti)
diabete mellito
depressione, confusione
convulsioni, vertigini
ulcere e sanguinamento nel tratto digerente
epistassi
formazione eccessiva di tessuto connettivo fibroso in un organo (fibrosi)
riduzione dei livelli di albumina sierica
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (vasculite), aumento della pigmentazione della pelle, cicatrizzazione lenta delle ferite, aumento dei noduli reumatoidi
reazioni simili a scottature solari dovute a una maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
ulcere e infiammazione della vescica, alterazioni della minzione
danno epatico
disfunzione renale
dolore articolare o muscolare, riduzione della densità minerale ossea, un tipo di malattia ossea (osteoporosi)
infiammazione e ulcerazione della vagina
brividi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

infiammazione grave e diffusa dell’organismo (sepsi), herpes zoster
disturbo ematico caratterizzato dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
alterazioni dell’umore
debolezza nei movimenti (anche limitata solo al lato sinistro o destro del corpo)
alterazioni visive importanti
accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore. Può causare tamponamento cardiaco, una condizione potenzialmente letale in cui il cuore non riesce a pompare correttamente a causa della pressione esterna. Può richiedere un intervento medico per drenare il liquido e alleviare la pressione.
pressione arteriosa bassa, coaguli di sangue
debolezza completa o grave dei muscoli respiratori, difficoltà a respirare, infiammazione della parte posteriore della gola, asma
infiammazione del pancreas, infiammazione delle gengive
infiammazione del fegato (epatite acuta)
lesioni cutanee (acne, despigmentazione della pelle, orticaria, eritema multiforme, bruciore della pelle, lesioni psoriasiche, ulcere cutanee, macchie rosse o violacee dovute a emorragia vascolare), distacco delle unghie, aree scurite sulle unghie
fratture ossee da stress
riduzione o assenza di produzione di urina, livelli anomali di elettroliti
disturbi mestruali, impotenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

immunodeficienza (ipogammaglobulinemia), maggiore suscettibilità alle infezioni
disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi)
insonnia
infiammazione del cervello, difficoltà a parlare (disartria), irritabilità, sonnolenza, stanchezza (letargia), lievi disturbi temporanei delle funzioni intellettive ("nebbia mentale"), sensazioni anomale nella testa, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli ridotta rispetto al normale, alterazioni del senso del gusto (sapore metallico)
arrossamento e irritazione della sottile membrana che ricopre l’occhio (congiuntivite), disabilità visiva, danni alla retina dell’occhio
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), vomito con sangue
riattivazione dell’infiammazione cronica del fegato, insufficienza epatica
dilatazione del colon associata a infiammazione/infezione
infezione intorno all’unghia, infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ematomi, acne
presenza di proteine o sangue nelle urine, dolore durante la minzione, infiammazione della vescica
riduzione del numero di spermatozoi, ingrandimento delle mammelle negli uomini, sanguinamento vaginale, riduzione della libido
febbre.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza è sconosciuta:

Sepsis che porta alla morte, numero anormalmente basso di cellule ematiche, sanguinamento dai polmoni*, danno osseo alla mandibola (secondario alla crescita eccessiva di globuli bianchi), malattia cerebrale, alterazione patologica della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia), alveolite, debolezza fisica, aumento del rischio di reazioni tossiche durante la radioterapia, arrossamento e desquamazione della pelle, gonfiore. Le macchie rosse e squamose della pelle associate alla psoriasi possono peggiorare quando esposte a fonti di luce ultravioletta, come il sole, durante l’assunzione di metotrexato. I problemi cutanei dopo la radioterapia (dermatite indotta da radiazioni) o le scottature solari possono riapparire assumendo metotrexato.

*(segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatologica sottostante)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metotrexato Semanal Orion Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla scatola. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare le compresse nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Devono essere adottate le opportune precauzioni per la manipolazione sicura di agenti citotossici. Chiunque manipoli metotrexato deve lavarsi le mani dopo la somministrazione di una dose. Devono essere utilizzati guanti monouso quando si maneggiano compresse di metotrexato. Le donne in gravidanza, che prevedono di diventarlo o che stanno allattando non devono manipolare metotrexato.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le normative locali per gli agenti citotossici.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato Semanal Orion Pharma

Il principio attivo è metotrexato. Ogni compressa contiene 10 mg di metotrexato (come metotrexato disodico).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto di Metotrexato Semanal Orion Pharma e contenuto della confezione

Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg compresse: compressa gialla, di forma capsulare, convessa, non rivestita, incisa con ORN 59 su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato, lunghezza di 14 mm e larghezza di 6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati della confezione:

Confezioni in blister:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

oppure

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madrid

Spagna

Telefono: +349 159 9 86 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia:	Imenor
Ungheria, Irlanda, Norvegia, Regno Unito:	Methotrexate Orion
Islanda, Svezia:	Methotrexate Orion Pharma
Spagna:	Metotrexato Settimanale Orion Pharma
Danimarca, Estonia, Finlandia, Lituania:	Trexan
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia:	Trexan Neo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)