Metotreksat tygodniowy Orion Pharma 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato Semanal Orion Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Orion Pharma
3. Jak stosować Metotrexato Semanal Orion Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato Semanal Orion Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metotrexato Semanal Orion Pharma i do czego jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest metotreksat, który charakteryzuje się następującymi właściwościami:

• hamuje wzrost niektórych komórek w organizmie, które szybko się rozmnażają
• obniża aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu).

Metotreksat jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• opornej, poważnej i niesprawnościowej łuszczycy, która nie odpowiadała odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, u dorosłych
• ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych
• leczenia podtrzymującego w ostrym białaczce limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3. roku życia.

Lekarz poinformuje Pana/Panią, jak ten lek może pomóc w konkretnej sytuacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Orion Pharma

Nie przyjmuj Metotrexato Semanal Orion Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli karmisz piersią oraz – dodatkowo – w przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z nowotworem) jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (Twój lekarz oceni stopień ciężkości choroby)
• jeśli masz lub miałeś choroby szpiku kostnego lub ciężkie zaburzenia krwi
• jeśli masz ciężkie infekcje ostre lub przewlekłe lub zespół niedoboru odporności
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• jeśli masz owrzodzenia żołądka lub jelit
• jeśli cierpisz na alkoholizm
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę żywą lub masz zostać zaszczepiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek chorował(a) pan(i) na chorobę wątroby lub nerek
• jeśli ma pan(i) przewlekłe lub nieaktywne zakażenia (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, ospy poszczernicowej [herpes zoster]), które mogą się ponownie pojawić
• jeśli stan ogólny pacjenta jest słaby
• jeśli występują problemy z funkcją płuc
• jeśli ma pan(i) nadwagę
• jeśli występuje nadmiar płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny) lub wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• jeśli ma pan(i) cukrzycę typu II i leczy się insulina
• jeśli ma pan(i) odwodnienie lub chorobę, która może prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zaparcia, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej).

U pacjentów z chorobą reumatyczną donoszono o przypadkach ostrej krwawicy płucnej po zastosowaniu metotreksatu. Jeśli zaobserwuje się krew podczas kaszlu lub plucia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Biegunka może być możliwym skutkiem ubocznym tego leku i wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy skonsultować się z lekarzem.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli pacjentka jest kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjent jest mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Leczenie radioterapią podczas stosowania tego leku może zwiększyć ryzyko martwicy kości lub tkanek miękkich. Jeśli występują problemy z skórą po radioterapii (promieniowanie powoduje zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, ponieważ te reakcje mogą powrócić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcje pamięci). Zmiany skórne spowodowane trądzikiem różowatym mogą się nasilać podczas leczenia metotreksatem w przypadku narażenia na promieniowanie ultrafioletowe.

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na działanie światła słonecznego. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z lamp solarnych ani solarium, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy nosić odpowiednie ubrania lub używać kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca.

Powiększone węzły chłonne (chłoniak) mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących metotreksat w małych dawkach, a w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Zapalenie mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) zostało zgłoszone jako skutek uboczny u pacjentów przyjmujących metotreksat w celu leczenia nowotworów. Nie można wykluczyć, że może to również wystąpić podczas stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Zalecane środki ostrożności i badania kontrolne

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne skutki uboczne. Lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu, aby szybko wykryć ewentualne działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia wystarczającej liczby komórek krwi. Ponadto krew zostanie przebadana w celu oceny funkcji wątroby oraz sprawdzenia, czy pacjent nie choruje na zapalenie wątroby. Sprawdzone zostaną również poziomy albuminy (białka we krwi) w surowicy, stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub wymagających pobrania niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent nie choruje na gruźlicę, oraz wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia
• badanie krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze leczone tym lekiem powinny być poddane ścisłej kontroli medycznej w celu możliwie wczesnego wykrycia ewentualnych skutków ubocznych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Inne leki i Metotrexato Semanal Orion Pharma

Jednoczesne stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Ten lek może również wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o leczeniu tym lekiem, jeśli przepisywany jest inny lek podczas trwania leczenia. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę)

• antybiotyki (leki do zapobiegania/leczenia niektórych infekcji), takie jak penicyliny, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetopryna/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol. Np. penicyliny, takie jak amoksycylina, mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do nasilenia skutków ubocznych

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna

• niektóre leki na ból i/lub stan zapalny, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy)

• pirymetamina (do zapobiegania i leczenia malarii)

• leki przeciwnowotworowe (np. 6-merkaptopuryna, 5-fluorouracyl, doksorubicyna i prokarbazydina)

• leki przeciwpadaczkowe (zapobiegające napadom)

• omeprazol lub pantoprazol (leki stosowane do zahamowania produkcji kwasu żołądkowego)

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformyna

• cholestyraminę (lek wiążący kwasy żółciowe, który może być stosowany np. do obniżenia poziomu cholesterolu)

• cyklosporynę (lek, który może hamować lub zapobiegać reakcji odpornościowej)

• retinoidy (w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)

• doustne środki antykoncepcyjne

• barbiturany (leki nasenne)

• środki uspokajające

• tlenek azotu (stosowany do znieczulenia ogólnego)

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu podagry)

• teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego)

• suplementy witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub inne pochodne

• szczepionki żywe.

Stosowanie Metotrexato Semanal Orion Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Należy upewnić się, że podczas leczenia tabletkami Metotrexato Orion Pharma pije się dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może nasilić skutki uboczne metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub prowadzić do poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, chyba że stosowany jest jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli planuje się zajście w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy upewnić się, że stosowane są wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia metotreksatem w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brakuje informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach, stosowanych zazwyczaj w leczeniu nowotworów, może prowadzić do bezpłodności i mutacji genetycznych, mężczyźni leczeni dawkami metotreksatu przekraczającymi 30 mg/tydzień powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Metotrexato Semanal Orion Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pana(ią) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Metotrexato Semanal Orion Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub zapaleniem stawów psoriacyjnym powinni przyjmować tabletki doustnie raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecił lekarz.
• Stosowanie codzienne może powodować ciężkie skutki toksyczne, w tym śmierć.
• Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej.

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i ciężkim zapaleniu stawów psoriacyjnym

Przyjmuj tabletki raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia. Typowa dawka to od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu.

Dawka w leczeniu utrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała. To lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. W przypadku potrzeby dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Grupy specjalne

Zwykle zmniejszone dawki zgodnie z zaleceniem lekarza stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Zobacz również punkt 2. „Nie przyjmuj Metotrexato Semanal Orion Pharma”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży leczących się z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej w fazie utrzymywania, dawkę oblicza się indywidualnie na podstawie powierzchni ciała.

Bezpieczne posługiwanie się tabletkami Metotrexato Semanal Orion Pharma

Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekami cytotoksycznymi. Każda osoba posługująca się metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Należy używać jednorazowych rękawiczek podczas posługiwania się tabletkami metotreksatu. Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią powinny, jeśli to możliwe, unikać posługiwania się tabletkami metotreksatu.

Należy unikać kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli metotreksat wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą i mydłem.

Rodzicom, opiekunom i pacjentom należy przypominać, aby przechowywać metotreksat w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz miejscu.

Przypadkowe przyjęcie może być śmiertelne dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Metotrexato Semanal Orion Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz (lub ktoś inny przyjął) więcej leku niż powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym śmierci. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawień, nietypową słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę metotreksatu, otrzymasz kwas folinowy (folinian wapnia) w celu zmniejszenia działań niepożądanych metotreksatu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metotrexato Semanal Orion Pharma

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, o ile minęły nie więcej niż dwa dni. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę przez ponad dwa dni, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przed wyjazdem w podróż lub na wakacje upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Semanal Orion Pharma

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania tego leku, lekarz zadecyduje, jaka metoda będzie dla Ciebie najlepsza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie rzecz biorąc, częstość i ciężkość działań niepożądanych metotreksylanu są powiązane z dawką i częstotliwością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wczesnie wykryte.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające specyficznego leczenia:

• suchy kaszel i/lub ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu*
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią), siniaki lub krwawienia z nosa
• silne nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny lub ciężka biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• stolce czarne, smołiste
• ciężką reakcję alergiczną powodującą gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• bardzo silną reakcję alergiczną z wysypką, najczęściej w postaci pęcherzy lub ran w jamie ustnej i oczach oraz innych błonach śluzowych, np. w okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej)
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z lokalnymi objawami infekcji, np. ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu — natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Metotreksylan może obniżać liczbę białych krwinek i tym samym osłabiać odporność. Aby sprawdzić obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytozę), zostanie wykonany badanie krwi.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• rozmyta lub osłabiona ostrość widzenia.

Większość poniższych działań niepożądanych występuje głównie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksylanu w leczeniu nowotworów. Są one rzadsze i mniej poważne przy dawkach stosowanych w leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata apetytu, nudności (przygotowanie na wymioty), wymioty, niestrawność, ból brzucha, stomatyt (ból jamy ustnej i warg)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje
• zmniejszone wytwarzanie komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy, zawroty głowy, nietypowe zmęczenie, senność
• infekcja płuc (zapalenie płuc), suchy kaszel
• biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry i świąd
• wypadanie włosów.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nowotwory chłoniaków (lub tkanek)
• cukrzyca (diabetes mellitus)
• depresja, dezorientacja
• drgawki, zawroty głowy
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• krwawienia z nosa
• nadmierne powstawanie włóknistego tkanki łącznej w narządzie (fibroza)
• obniżenie stężenia albuminy w surowicy
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką (waskulit), nasilenie pigmentacji skóry, powolne gojenie się ran, nasilenie guzków reumatoidalnych
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• owrzodzenia i zapalenie pęcherza, zaburzenia mikcji
• uszkodzenie wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• ból stawów lub mięśni, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, rodzaj choroby kości (osteoporoza)
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• dreszcze.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• śmiertelne zapalenie całego organizmu (sepsa), opryszczka poszczególnica
• choroba krwi charakteryzująca się powstawaniem bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchów (czasem ograniczone tylko do lewej lub prawej strony ciała)
• poważne zaburzenia wzroku
• zaleganie płynu w worku osierdziowym. Może to prowadzić do tamponady serca, stanu potencjalnie śmiertelnego, w którym serce nie może skutecznie pompować krwi z powodu zewnętrznego ciśnienia. Może wymagać interwencji medycznej w celu odprowadzenia płynu i złagodzenia ciśnienia.
• obniżone ciśnienie krwi, skrzepy krwi
• całkowite lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, trudności w oddychaniu, zapalenie tylnej części gardła, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł
• zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby)
• zmiany skórne (trądzik, depigmentacja skóry, pokrzywka, zespół wielopostaciowy, pieczenie skóry, zmiany psoryjne, owrzodzenia skóry, czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem naczyniowym), odwarstwienie się paznokci, ciemne plamy na paznokciach
• złamania stresowe kości
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów
• zaburzenia menstruacyjne, impotencja.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na infekcje
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• bezsenność
• zapalenie mózgu, trudności w mówieniu (dysartria), podrażnienie, senność, zmęczenie (otępienie), tymczasowe lekkie zaburzenia funkcji intelektualnych („mgła mózgowa”), niepokojące uczucia w głowie, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwoty/obniżona wrażliwość na bodźce, zmiany w smaku (metalowy smak)
• zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony pokrywającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenia siatkówki oka
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), wymioty z krwią
• reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby
• powiększenie okrężnicy związane z zapaleniem/infekcją
• infekcja wokół paznokcia, głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), siniaki, trądzik
• obecność białka lub krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza
• niski poziom plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, zmniejszenie pożądania seksualnego
• gorączka.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:

Sepsa kończąca się śmiercią, nieprawidłowo niska liczba komórek krwi, krwawienie z płuc*, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), choroba mózgu, patologiczna zmiana istoty białej mózgu (lekoencefalopatia), alweolity, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko działań toksycznych podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk. Czerwone i łuszczące się plamy na skórze związane z łuszczycą mogą się nasilać po narażeniu na ultrafioletowe promieniowanie, np. ze słońca, podczas przyjmowania metotreksylanu. Problemy skórne po radioterapii (promieniowe zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne mogą nawracać podczas przyjmowania metotreksylanu.

*(zgłoszono przy stosowaniu metotreksylanu u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metotreksatu Tygodniowego Orion Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Blistery należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Każda osoba manipulująca metotreksatem powinna umyć ręce po podaniu dawki. Podczas manipulowania tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią nie powinny manipulować metotreksatem.

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metotrexato Semanal Orion Pharma

• Substancją czynną jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu (jako metotreksat dwu sodowy).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd Metotrexato Semanal Orion Pharma i zawartość opakowania

Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg tabletki: Tabletka żółta, w kształcie kapsułki, wypukła, bez powłoki, z oznaczeniem ORN 59 po jednej stronie i bruzdą po drugiej stronie, długość 14 mm i szerokość 6 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

lub

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madryt

Hiszpania

Telefon: +349 159 9 86 01

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)