Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Метотрексат щотижневий Оріон Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метотрексату щотижневого Оріон Фарма
3. Як застосовувати Метотрексат щотижневий Оріон Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату щотижневого Оріон Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат щотижневий Оріон Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є метотрексат — речовина, що має такі властивості:

• пригнічує зростання певних клітин у організмі, які швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму).

Метотрексат призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів
• стійкої тяжкої інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА або ретиноїди, у дорослих пацієнтів
• тяжкої псоріатичної артриту у дорослих пацієнтів
• підтримувального лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.

Лікар повідомить вам, як цей лікарський засіб може допомогти саме у вашій конкретній ситуації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метотрексат щотижневий Оріон Фарма

Не приймайте Метотрексат щотижневий Оріон Фарма:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми та, крім того, за показаннями, не пов’язаними з онкологією (не пов’язаними з раком), Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо маєте тяжкі порушення функції печінки або нирок (Ваш лікар вирішить, наскільки тяжким є Ваш стан)
• якщо маєте захворювання кісткового мозку або тяжкі кровяні розлади, або якщо раніше вони були
• якщо маєте гострі або хронічні тяжкі інфекції або синдром імунодефіциту
• якщо маєте запалення слизової оболонки рота або виразки в роті
• якщо маєте виразки в шлунку або кишечнику
• якщо страждаєте алкоголізмом
• якщо нещодавно отримали живу вакцину або збираєтеся її отримати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат:

• якщо ви коли-небудь мали захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є будь-яка тривала або неактивна інфекція (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, опоясуючий лишай [герпес зостер]), оскільки вони можуть знову активуватися
• якщо у вас поганий загальний стан здоров’я
• якщо у вас є проблеми з функцією легень
• якщо у вас надмірна вага
• якщо у вас є надлишок рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральні випоти)
• якщо у вас цукровий діабет і ви лікуєтеся інсуліном
• якщо ви страждаєте від дегідратації або захворювання, що призводить до дегідратації (блювота, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Повідомлялося про гострий легеневий кровотечій при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до свого лікаря.

Діарея може бути можливим побічним ефектом цього препарату і вимагає припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викиди і тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом і принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом і принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Променева терапія під час застосування цього препарату може підвищити ризик некрозу кісток або м’яких тканин. Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева терапія спричиняє дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці реакції можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакції «спогаду»). Зміни шкіри, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування метотрексатом, якщо ви піддаєтеся впливу ультрафіолетового випромінювання.

Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла і не користуйтеся соляріями або лампами для загару, якщо лише ваш лікар не порадив інше. Носіть відповідний одяг або користуйтеся кремом для засмаги з високим захисним фактором, щоб захистити шкіру від сильного сонячного світла.

Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома) може виникати у пацієнтів, які отримують метотрексат у низьких дозах, і в цьому випадку лікування слід припинити.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але серйозне ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Повідомлялося про захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) як про побічний ефект у пацієнтів, які отримували метотрексат для лікування раку. Неможливо виключити, що це може трапитися також при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Рекомендовані застереження та контрольні обстеження

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі, щоб швидко виявити будь-які побічні ефекти.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин. Також проаналізують кров, щоб перевірити функцію печінки та виявити наявність гепатиту. Крім того, перевірять рівень альбуміну (білка в крові) у сироватці, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, серед яких можуть бути ультразвукове дослідження печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу, зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити такі дослідження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров’яний профіль з підрахунком кількості кров’яних клітин і визначенням рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів і, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб ви вчасно приходили на ці заплановані обстеження. Якщо результати будь-яких із цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоректує ваше лікування.

Діти, підлітки та літні люди

Дітей, підлітків і літніх людей, які лікуються цим препаратом, слід ретельно спостерігати, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Зниження функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси в організмі вітаміну фолієвої кислоти у літніх вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям молодше 3 років, оскільки досвід його застосування у цій віковій групі недостатній.

Інші ліки та Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Одночасне застосування інших ліків може вплинути на ефективність та безпеку цього препарату. Цей препарат також може вплинути на ефективність та безпеку інших ліків.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Не забудьте повідомити лікареві про лікування цим препаратом, якщо вам призначають інший лік під час тривалого курсу. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• метамізол (синоніми: новоїмінсульфон і діпірон) (засіб від сильного болю і/або гарячки)

• антибіотики (ліки для запобігання/боротьбі з певними інфекціями), такі як пеніциліни, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін і хлорамфенікол. Наприклад, пеніциліни, такі як амоксицилін, можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів

• інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн

• деякі засоби від болю і/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота)

• піриметамін (для профілактики та лікування малярії)

• протиракові засоби (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин і прокарбазин)

• протисудомні засоби (для запобігання судом)

• омепразол або пантопразол (ліки, що зупиняють утворення кислоти в шлунку)

• діуретики (таблетки для сечегіння)

• ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін

• колестірамін (ліки, що зв’язують жовчні кислоти і можуть використовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину)

• циклоспорин (ліки, що можуть пригнічувати або запобігати імунній відповіді)

• ретиноїди (для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)

• оральні контрацептиви

• барбітурати (ліки для сну)

• седативні засоби

• оксид азоту (використовується для загального знеболення)

• пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри)

• теофілін (ліки, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів)

• вітамінні препарати або інші продукти, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або інші похідні

• живі вакцини.

Прийом Метотрексату щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю, а також надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте під час лікування таблетками Метотрексат щотижневий Оріон Фарма, оскільки дегідратація (зниження кількості води в організмі) може посилити побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Вагітність

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його як онкологічне лікування.

Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Відомо, що він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність, окрім випадків застосування як онкологічного лікування.

При неонкологічних показаннях у жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви намагаєтеся завагітніти. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Для цього слід використовувати надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Застереження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід надати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що необхідно продовжити лікування метотрексатом під час періоду годування груддю, вам слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що препарат може спричинити генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з ризиком вроджених вад.

Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генних мутацій, рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються дозами метотрексату понад 30 мг/тиждень, розглянули можливість зберігання сперми перед початком лікування (див. також розділ «Застереження та обережність»).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом ви можете відчувати слабкість і запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас є ці симптоми.

Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально один раз на тиждень, в той самий день кожного тижня.
• Не приймайте таблетки частіше, ніж зазначено вашим лікарем.
• Щоденне застосування може спричинити серйозні токсичні побічні ефекти, включаючи смерть.
• Приймайте таблетки, запиваючи склянкою води, сидячи або стоячи.

Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкому псоріатичному артриті

Приймайте свої таблетки один раз на тиждень, в той самий день кожного тижня. Звичайна доза становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.

Дозування під час підтримувальної терапії гострого лімфобластного лейкозу

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі поверхні тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Зазвичай, знижену дозу застосовують за призначенням лікаря для пацієнтів похилого віку, а також для пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки. Див. також розділ 2 «Не застосовуйте Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки».

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків, які проходять підтримувальну терапію гострого лімфобластного лейкозу, лікар розрахує індивідуальну дозу на основі площі поверхні тіла.

Безпечне поводження з таблетками Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Потрібно дотримуватися відповідних процедур безпечного поводження з цитотоксичними агентами. Кожна особа, яка має справу з метотрексатом, повинна мити руки до та після прийому дози. Під час роботи з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Вагітним жінкам, жінкам, які планують вагітність, або жінкам у період лактації слід, якщо можливо, уникати контакту з таблетками метотрексату.

Слід уникати контакту зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо метотрексат потрапив на шкіру або слизові оболонки, їх необхідно негайно та ретельно промити водою з милом.

Батькам, опікунам та пацієнтам слід пояснити, що метотрексат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафі.

Випадкове приймання препарату може бути летальним для дітей.

Якщо ви прийняли більше Метотрексату щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий відділ невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення синяків або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель з кров’ю або блювоту, що нагадує осад кави, а також зниження сечовиділення. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Завжди бери́те препарат із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню. Якщо ви прийняли надмірну дозу метотрексату, вам введуть кальцію фолінат, щоб зменшити побічні ефекти метотрексату.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо це сталося протягом двох наступних днів. Однак, якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на два дні, зв’яжіться з лікарем для отримання поради. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Перед поїздкою або від’їздом на відпочинок переконайтеся, що у вас достатньо ліків.

Якщо ви припинили лікування Метотрексатом щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар визначить найкращий спосіб для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Загалом, частота та тяжкість побічних ефектів метотрексату пов’язані з дозою та частотою його застосування. Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх виявлено вчасно.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, що вимагає спеціального лікування:

• сухий кашель і/або біль або труднощі з диханням, задишка, біль у грудях або лихоманка
• кров при кашлі або спльовуванні*
• незвичайне кровотечіння (включаючи блювоту з кров’ю), синці або носові кровотечі
• нудота, блювота, дискомфорт у животі або сильна діарея
• виразки в роті
• чорний або дегтювистий стілець
• важка алергічна реакція, що супроводжується лихоманкою, висипом на шкірі, набряком і, іноді, зниженням артеріального тиску
• надзвичайно сильна алергічна реакція з висипом на шкірі, найчастіше у вигляді пухирів або виразок у ротовій порожнині та очах, а також інших слизових оболонках, наприклад, статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка або різке погіршення загального стану здоров’я, або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, наприклад, біль у горлі/запалення горла або рота, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Метотрексат може знижувати кількість білих кров’яних тілець і, таким чином, послаблювати імунітет. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з сечовипусканням
• постійна спрага і/або часте сечовипускання
• розмите або погіршене зору.

Більшість наступних ефектів спостерігаються лише у пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату для лікування раку. Вони зустрічаються рідше та є менш серйозними при дозах, що використовуються для лікування псоріазу або ревматоїдного артриту.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• втрата апетиту, нудота (бажання блювати), блювота, диспепсія, біль у животі, стоматит (біль у роті та губах)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• інфекції
• зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням білих і/або червоних кров’яних тілець і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, запаморочення, незвичайна втому, сонливість
• інфекція легень (пневмонія), сухий кашель
• діарея
• висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж
• випадання волосся.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• рак лімфатичних вузлів (або тканин)
• цукровий діабет
• депресія, сплутаність свідомості
• судоми, запаморочення
• виразки та кровотечі в травному тракті
• носові кровотечі
• утворення надлишкової кількості фіброзної сполучної тканини в органі (фіброз)
• зниження рівня сироваткового альбуміну
• запалення кров’яних судин, часто з висипом на шкірі (васкуліт), підвищення пігментації шкіри, повільне загоєння ран, збільшення ревматоїдних вузликів
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовипускання
• ураження печінки
• порушення функції нирок
• біль у суглобах або м’язах, зниження мінеральної щільності кісток, різновид захворювання кісток (остеопороз)
• запалення та виразки вагіни
• озноб.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• смертельне запалення всього організму (сепсис), герпес зостер
• захворювання крові, що характеризується утворенням дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• слабкість у русі (також може бути обмежена лише лівою або правою стороною тіла)
• серйозні порушення зору
• рідина в серцевій сумці. Може призвести до тампонади серця — стану, потенційно смертельного, коли серце не може нормально перекачувати кров через зовнішній тиск. Може знадобитися медичне втручання для відкачування рідини та зняття тиску.
• низький артеріальний тиск, утворення тромбів
• повна або тяжка слабкість дихальних м’язів, труднощі з диханням, запалення задньої частини горла, астма
• запалення підшлункової залози, запалення ясен
• запалення печінки (гострий гепатит)
• ураження шкіри (вугрі, депігментація шкіри, кропив’янка, еритема множинна, печіння шкіри, псоріатичні висипання, шкірні виразки, червоні або фіолетові плями через судинне кровотечіння), відшарування нігтів, темні плями на нігтях
• стресові переломи кісток
• зниження або відсутність утворення сечі, ненормальні рівні електролітів
• порушення менструального циклу, імпотенція.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія), підвищена схильність до інфекцій
• лімфопроліферативні захворювання (надмірне утворення білих кров’яних тілець)
• безсоння
• запалення мозку, труднощі з мовою (дисартрія), подразливість, сонливість, втому (летаргія), тимчасові незначні порушення інтелектуальних функцій («мозкова хмарність»), незвичайні відчуття в голові, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, зміни в смакових відчуттях (металевий присмак)
• почервоніння та подразнення тонкої мембрани, що вкриває око (кон’юнктивіт), втрата зору, ушкодження сітківки ока
• запалення кров’яних судин (васкуліт), блювота з кров’ю
• реактивація хронічного запалення печінки, печінкова недостатність
• збільшення товщини кишечника, пов’язане з запаленням/інфекцією
• інфекція навколо нігтя, глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), синці, вугрі
• наявність білка або крові в сечі, біль під час сечовипускання, запалення сечового міхура
• зниження кількості сперматозоїдів, збільшення молочних залоз у чоловіків, кровотеча з піхви, зниження статевого потягу
• лихоманка.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома:

Сепсис, що призводить до смерті, аномально низька кількість кров’яних клітин, кровотечі з легень*, ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного утворення білих кров’яних тілець), захворювання мозку, патологічна зміна білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія), альвеоліт, фізична слабкість, підвищений ризик токсичних реакцій під час променевої терапії, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк. Червоні та шкіряні плями, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися при впливі джерел ультрафіолетового світла, таких як сонце, на тлі прийому метотрексату. Проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки можуть знову з’явитися під час прийому метотрексату.

*(повідомлялося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичними захворюваннями)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату щотижневого Оріон Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафі. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері або на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Під час роботи з цитостатичними засобами необхідно дотримуватися відповідних процедур безпечного поводження. Кожна особа, яка працює з метотрексатом, повинна мити руки після введення дози. Під час роботи з таблетками метотрексату слід користуватися одноразовими рукавицями. Вагітні жінки, жінки, які планують вагітність, або жінки, які годують грудьми, не повинні працювати з метотрексатом.

Усі неиспользовані лікарські засоби або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог для цитостатичних засобів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та неиспользовані ліки в пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату щотижневого Оріон Фарма

• Діючою речовиною є метотрексат. Кожна таблетка містить 10 мг метотрексату (у вигляді метотрексату динатрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Метотрексату щотижневого Оріон Фарма та вміст упаковки

Метотрексат щотижневий Оріон Фарма 10 мг таблетки: жовта таблетка капсулярної форми, опукла, без плівкового покриття, з гравіюванням ORN 59 з одного боку та подовжнім розломом — з іншого, довжиною 14 мм та шириною 6 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

або

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Турку

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на виготовлення:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Мадрид

Іспанія

Телефон: +349 159 9 86 01

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)