Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки

3. Как принимать Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг таблетки ЕФГ и для чего он применяется

Метотрексат Ципла таблетки содержит активное вещество метотрексат. Метотрексат — это антиметаболит и иммунодепрессант (лекарственное средство, которое влияет на размножение клеток организма и снижает активность иммунной системы).

Метотрексат показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов
• тяжелой резистентной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, УФА и ретиноиды
• тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов

Ваш врач объяснит, как Метотрексат Семинальный Ципла таблетки могут помочь в вашей конкретной ситуации.

2. Что нужно знать перед началом приема таблеток Метотрексат Семинальный Ципла 2,5 мг ЕФГ

Не принимайте таблетки Метотрексат Семинальный Ципла

• Если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени (врач определит степень тяжести вашего заболевания).
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек (врач определит степень тяжести вашего заболевания).
• Если у вас есть или ранее были заболевания костного мозга или тяжелые нарушения кроветворения.
• Если вы употребляете большое количество алкоголя.
• Если у вас есть заболевания иммунной системы.
• Если у вас имеются тяжелые, острые или хронические инфекции, например, туберкулез или ВИЧ.
• Если у вас есть язвы или воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Если у вас активная фаза желудочно-кишечных язв (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит).

Во время лечения метотрексатом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Cipla по 2,5 мг, таблетки Принимайте таблетки Метотрексата 2,5 мг только один раз в неделю для лечения ревматического заболевания или псориаза. Превышение дозы Метотрексата Cipla по 2,5 мг, таблетки (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема таблеток Метотрексат Семинальный Ципла, если у вас есть или были следующие состояния:

• Если у вас есть или были заболевания печени или почек.
• Если вы принимаете какие-либо другие лекарства или витаминные препараты (см. раздел «Применение таблеток Метотрексат Семинальный Ципла с другими лекарствами»).
• Если у вас есть язвы желудка или кишечника (пептическая язва или язвенный колит).
• Если у вас общее тяжелое состояние здоровья.
• Если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию.
• Если у вас есть хроническая, но неактивная инфекция (например, туберкулёз, гепатит В или С, инфекция вирусом опоясывающего герпеса).
• Если у вас сахарный диабет и вы проходите лечение инсулином.
• Если у вас есть проблемы с функцией лёгких.
• Если у вас тяжёлый ожирение.
• Если у вас избыток жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и стенками грудной клетки (асцит, плевральные выпоты).
• Если вы страдаете обезвоживанием или заболеванием, которое может привести к обезвоживанию (например, обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или воспалением ротовой полости или губ).

Сообщалось о случаях острой лёгочной кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями при применении метотрексата. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас есть проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевая терапия вызывает дерматит) или солнечные ожоги, поскольку эти состояния могут повторно проявиться при приёме метотрексата.

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямых солнечных лучей и не используйте солярии или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Диарея может быть возможным побочным эффектом метотрексата и требует прекращения лечения. Если у вас возникла диарея, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении таблетками Метотрексат Семинальный Ципла

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время приёма метотрексата и в течение как минимум трёх месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Симптомы псориаза на коже могут ухудшаться во время лечения метотрексатом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Сообщалось о случаях поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) как побочного эффекта у пациентов, получавших метотрексат при лечении рака; нельзя исключить возможность подобных явлений при приёме метотрексата в таблетках при лечении ревматоидного артрита или псориаза.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Рекомендуемые меры предосторожности и дополнительные анализы

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления ваш врач должен проводить контрольные осмотры и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения будет проведён анализ крови, чтобы определить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет проверен уровень сывороточного альбумина (белок в крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также может проверить вас на туберкулёз, сделать рентген грудной клетки или провести функциональную пробу лёгких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие контрольные мероприятия:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой, таких как воспаление или язвы;
• Анализ крови/общий анализ с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови;
• Анализ крови для контроля функции печени;
• Инструментальные исследования для оценки состояния печени;
• Биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального изучения;
• Анализ крови для контроля функции почек;
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, функциональную пробу лёгких.

Очень важно посещать все запланированные контрольные осмотры.

Если результаты каких-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, ваш врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы в организме витамина фолиевой кислоты, поэтому требуется относительно низкая доза метотрексата.

Дети и подростки

Таблетки метотрексата не предназначены для применения у детей и подростков при лечении ревматоидного артрита и псориаза.

Применение таблеток Метотрексат Семинальный Ципла с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём других препаратов может повлиять на эффективность и безопасность этого лекарства.

Обязательно сообщите врачу, что вы проходите лечение метотрексатом, если он назначает вам другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• метамизол (синонимы: новымизол, дипирон) — препарат для снятия сильной боли и/или лихорадки;
• некоторые антибиотики (хлорамфеникол, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол и тетрациклины);
• диуретики (триамтерен);
• препараты для снижения сахара в крови, такие как метформин;
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин или леветирацетам (препараты для лечения эпилепсии);
• препарат, связывающий желчные кислоты, который может использоваться для снижения уровня холестерина (колестирамин);
• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• фолиевую кислоту (витаминный препарат);
• омепразол или пантопразол (препараты от изжоги);
• препараты, вызывающие токсическое воздействие на печень и почки [такие как сульфасалазин и лефлуномид (препараты для лечения ревматических заболеваний) и алкоголь];
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин, цисплатин, меркаптопурин);
• препараты, используемые для снятия боли и/или воспаления, известные как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, диклофенак и ибупрофен, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), и пиразолоны, такие как метамизол);
• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как азатиоприн, лефлуномид, сульфасалазин (препарат, который, помимо лечения артрита и псориаза, также применяется при язвенном колите), фенилбутазон или амидопирин;
• теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей);
• циклоспорин (средство, подавляющее или предотвращающее иммунный ответ);
• барбитураты (инъекции для сна);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• пириметамин (используется для профилактики или лечения малярии);
• любой вид вакцинации живыми вакцинами (должна быть исключена), например, против кори, паротита, вируса гриппа или жёлтой лихорадки.

Сообщайте о приёме таблеток Метотрексат Семинальный Ципла своему врачу на всех последующих приёмах.

Применение таблеток Метотрексат Семинальный Ципла с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или снижать эффективность метотрексата. Кроме того, необходимо обеспечить достаточный приём жидкости во время лечения метотрексатом, поскольку недостаток жидкости повышает риск обезвоживания (снижение содержания воды в организме) и, как следствие, усиливает токсичность метотрексата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Метотрексат Семинальный Ципла во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повредить плод или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или тем, кто планирует беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала планируемого лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения метотрексатом, поскольку метотрексат обнаруживается в грудном молоке. Если ваш врач сочтёт приём препарата абсолютно необходимым, прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения метотрексатом вы можете испытывать усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас есть такие симптомы.

Таблетки Метотрексат Семинальный Ципла содержат лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Метотрексат Семинальный Ципла

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте таблетки метотрексата один раз в неделю.
• Пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или псориазом должны принимать таблетки перорально один раз в неделю в один и тот же день каждой недели.
• Не принимайте таблетки чаще, чем указано вашим врачом.
• Ежедневный приём может вызвать серьёзные токсические эффекты, включая летальный исход.
• Принимайте таблетки со стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении.

Рекомендуемая доза:

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг перорально, один раз в неделю.

Псориаз

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг перорально, один раз в неделю.

Принимайте метотрексат только один раз в неделю

Информация о приёме таблеток при ревматических заболеваниях или заболеваниях кожи у взрослых.

Каждая упаковка таблеток метотрексата 2,5 мг содержит 24 таблетки. Каждая таблетка содержит дозу 2,5 мг метотрексата. Ниже приведены графические схемы рекомендуемого количества таблеток, которые следует принимать при каждом из вышеуказанных воспалительных заболеваний. Эти схемы являются примером; ваш врач может изменить дозу при необходимости. Очень важно принимать точное количество таблеток, предписанное вашим врачом. Помните также, что приём таблеток, назначенных врачом, должен осуществляться один раз в неделю. Этот препарат НЕ ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ЕЖЕДНЕВНО для лечения ревматоидного артрита и псориаза.

Ревматоидный артрит и псориаз

Начальная доза у взрослых — 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Таким образом, упаковка метотрексата, содержащая 24 таблетки, обеспечивает лечение на 8 недель, при этом таблетки распределяются следующим образом:

Начальная дозировка: 3 таблетки по 2,5 мг в неделю (7,5 мг в неделю)

Увеличенная дозировка: 4 таблетки по 2,5 мг в неделю (10 мг в неделю)

Доза должна корректироваться в зависимости от ответа на лечение и побочных эффектов.

Необходимо соблюдать надлежащие меры предосторожности при работе с цитотоксическими агентами. Каждый человек, который контактирует с метотрексатом, должен тщательно мыть руки после приёма дозы. При контакте с таблетками метотрексата следует использовать перчатки. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, а также кормящие грудью, не должны контактировать с метотрексатом.

Применение у детей

Применение у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше таблеток Метотрексат Семинальный Ципла, чем следовало

Если вы (или кто-либо другой) приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции, включая летальный исход. Симптомы передозировки могут включать: синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровавый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выделения мочи. См. раздел 4.

Возьмите с собой препарат, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять таблетки Метотрексат Семинальный Ципла

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, но только в течение двух последующих дней. Однако, если вы забыли принять дозу более чем на два дня, свяжитесь с врачом для получения дальнейших инструкций. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Убедитесь, что у вас достаточно препарата перед поездкой или отпуском.

Если вы прекращаете лечение таблетками Метотрексат Семинальный Ципла

Не прекращайте лечение метотрексатом без указания врача. Если необходимо прекратить лечение, ваш врач определит наиболее подходящий способ его отмены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом, частота и тяжесть побочных эффектов метотрексата связаны с дозой и частотой его применения. Большинство побочных эффектов обратимы, если они выявлены своевременно.

Серьёзные побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или посетите больницу.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Кашель с выделением густой мокроты, затруднённое дыхание, лихорадка или одышка. Возможно развитие фиброза лёгких или пневмонии.
• Боль в груди, затруднённое дыхание, отёк лица, горла или рук, ощущение головокружения или обмороки. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как шелушение и образование волдырей во рту, глазах и гениталиях, а также многочисленные гнойные высыпания и лихорадка. Возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
• Реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.
• Лихорадка и общее ухудшение состояния или лихорадка в сочетании с локальными инфекциями, например, в горле или полости рта. Возможно снижение числа лейкоцитов (возможно, вследствие подавления костного мозга), что снижает сопротивляемость инфекциям.
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Нарушение функции почек.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Потеря аппетита, тошнота, зуд кожи, пожелтение кожи или глаз, лихорадка, вздутие или напряжение в животе. Возможно повреждение или воспаление печени.
• Рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул и боль в животе. Возможно развитие желудочного кровотечения или язвы желудка.
• Судорожная боль, острая боль или отёк в ноге, покраснение, затруднённое дыхание, боль в груди или внезапная слабость. Возможно наличие тромба в крови.
• Снижение или прекращение выделения мочи.
• Лихорадка, озноб и дрожь, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, спутанность сознания или головокружение. Возможно развитие сепсиса вследствие инфекции.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Кровь в моче.
• Затруднение речи или общения.
• Судороги.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Некоторые поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Воспаление горла или боли во рту или на губах,
• Диспепсия,
• Потеря аппетита,
• Тошнота,
• Рвота,
• Боль в животе,
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• Инфекции,
• Диарея,
• Измождение,
• Усталость,
• Головная боль,
• Головокружение,
• Покраснение или большие красные пятна на коже,
• Выпадение волос,
• Сонливость,
• Экзантема,
• Язвы во рту.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Снижение свёртываемости крови,
• Изменение показателей крови,
• Анемия,
• Зуд кожи,
• Воспаление лимфатических узлов, которое может быть признаком лимфатического рака (лимфомы),
• Вагинальное воспаление и язвы,
• Головокружение,
• Жировая дистрофия печени,
• Снижение уровня сывороточного альбумина,
• Герпесоподобные высыпания на коже,
• Повышение пигментации кожи,
• Остеопороз,
• Боль в мышцах и суставах,
• Местные уплотнения в тканях,
• Язвы в мочевом пузыре,
• Озноб.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Депрессия,
• Спутанность сознания,
• Гемипарез (слабость, поражающая только одну сторону тела),
• Сахарный диабет,
• Низкое артериальное давление (гипотензия),
• Одышка,
• Воспаление дёсен,
• Боль в горле,
• Акне,
• Осветление кожи,
• Кожная сыпь с зудом,
• Жжение в поражённых псориазом участках кожи,
• Кожные язвы,
• Герпес или болезненные высыпания,
• Нарушения менструального цикла,
• Импотенция,
• Снижение полового влечения,
• Кровяные высыпания,
• Колебания настроения,
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке,
• Воспаление тонкого кишечника,
• Кровь в стуле,
• Отслоение ногтя,
• Тёмные пятна на ногтях,
• Красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияния в сосуды,
• Аллергическое воспаление кровеносных сосудов,
• Кожные поражения, напоминающие солнечные ожоги или лучевой дерматит,
• Переломы костей по типу стрессовых,
• Нарушение уровня электролитов в крови,
• Физическая слабость,
• Лихорадка,
• Медленное заживление ран,
• Остановка дыхания.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия),
• Раздражительность,
• Сонливость, усталость (летаргия),
• Нарушение зрения,
• Покраснение и раздражение тонкой оболочки глаза (конъюнктивит),
• Накопление жидкости или отёк в околосердечной сумке или лёгких,
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит),
• Лёгочная инфекция,
• Сухой кашель,
• Рвота с кровью,
• Фурункулы,
• Синяки или капилляры на поверхности кожи,
• Проблемы с фертильностью,
• Снижение количества сперматозоидов,
• Бесплодие,
• Кровянистые выделения или секреция из влагалища,
• Увеличение ткани молочной железы у мужчин,
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов),
• Тяжёлые нарушения костного мозга,
• Повышенная восприимчивость к инфекциям,
• Бессонница,
• Психоз,
• Низкий уровень антител,
• Временное лёгкое нарушение интеллектуальной функции («ментальный туман»),
• Ощущение странных ощущений в голове,
• Воспаление головного мозга,
• Звон в ушах,
• Боль,
• Слабость мышц,
• Покалывание,
• Изменения вкусовых ощущений (металлический привкус),
• Воспаление оболочек мозга,
• Паралич,
• Воспаление оболочек, покрывающих лёгкие,
• Печеночная недостаточность,
• Воспаление кровеносных сосудов,
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• Воспаление потовых желез,
• Инфекции ногтей,
• Ощущение онемения или покалывания, снижение чувствительности к стимулам.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкое количество клеток крови,
• Сепсис, приведший к смерти,
• Гибель плода,
• Пороки развития плода,
• Повышенный риск токсичности во время лучевой терапии,
• Увеличение числа лейкоцитов и воспаление лёгочной ткани,
• Усиление красных шелушащихся бляшек, связанных с псориазом, при воздействии ультрафиолетового излучения (например, солнечного света) на фоне приёма метотрексата.
• Лёгочное кровотечение,
• Повреждение костей челюсти (вторичное к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов),
• Реактивация хронических, ранее неактивных инфекций,
• Проблемы со зрением,
• Повреждение сетчатки глаза,
• Расширение толстой кишки вследствие воспаления/инфекции,
• Панкреатит,
• Патологическое изменение белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия),
• Кровотечение из носа,
• Астма,
• Наличие белка в моче,
• Покраснение и шелушение кожи,
• Отёк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Метотрексата Семинального Ципла 2,5 мг таблетки ЕФГ

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Блистер: хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Флакон HDPE: хранить во первоначальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Ципла таблетки

• Действующее вещество — метотрексат.
  • Метотрексат Ципла 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: фосфат кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Метотрексат Ципла 2,5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие, размером 4,50 мм ± 0,2 мм.

Таблетки Метотрексат 2,5 мг выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 25 или 100 таблеток, а также в блистерных упаковках по 10, 24, 25, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

S&D Pharma CZ
spol. s.r.o, Theodor 28
Pchery (фабрика Pharmos a.s.), 27308
Чешская Республика

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
C/ Guzmán el Bueno, 133, здание Britannia
28003 Мадрид, Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Хорватия	Metotreksat Cipla 2,5 mg таблетки
Испания	Метотрексат Семанал Cipla 2,5 мг таблетки EFG
Норвегия	Methotrexate Cipla

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Карточка пациента

ДАННАЯ КАРТОЧКА ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ МЕТОТРЕКСАТ, ПРИ АРТРИТЕ И ПСОРИАЗЕ.

ЕСЛИ ВЫ ПРИНИМАЕТЕ МЕТОТРЕКСАТ ПРИ ОДНОМ ИЗ ВЫШЕУПОМЯНУТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРИНИМАЙТЕ МЕТОТРЕКСАТ ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ.

Укажите здесь полностью день недели, в который вы принимаете препарат: ______________

Не принимайте дозу, превышающую предписанную.

Передозировка может вызвать серьёзные побочные эффекты и может быть смертельной. Симптомы передозировки, например: боль в горле, лихорадка, язвы во рту, диарея, рвота, кожная сыпь, кровотечение или необычная слабость. Если вы считаете, что превысили назначенную дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Всегда показывайте эту карточку медицинским работникам, которые не знакомы с вашим лечением метотрексатом, чтобы предупредить их о недельном режиме приёма (например, при поступлении в стационар, смене лечащего врача).

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению, вложенной в упаковку.

Информация о профилактике рисков, утверждённая Испанским агентством лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS). Апрель 2020 г.

Доступно на веб-сайте AEMPS: www.aemps.gob.es