Metotrexato settimanale Cipla 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse

3. Come prendere Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metotrexato Settimanale Cipla 2,5 mg compresse EFG e a cosa serve

Metotrexato Cipla compresse contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è un antimetabolita e un immunosoppressore (un medicinale che influenza la riproduzione delle cellule corporee e riduce l'attività del sistema immunitario).

Il metotrexato è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti
• psoriasi grave resistente e invalidante, che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti, come fototerapia, UVA e retinoidi.
• artrite psoriasica grave in pazienti adulti.

Il medico le spiegherà in che modo Metotrexato Cipla compresse può essere utile per la sua situazione specifica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse EFG

Non prenda Metotrexato Semanal Cipla compresse

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha alterazioni gravi del funzionamento del fegato (il suo medico deciderà la gravità della sua malattia).
• Se ha alterazioni gravi del funzionamento del rene (il suo medico deciderà la gravità della sua malattia).
• Se ha o ha avuto malattie legate al midollo osseo o disturbi ematici gravi.
• Se il suo consumo di alcol è elevato.
• Se soffre di una malattia del sistema immunitario.
• Se ha infezioni gravi, acute o preesistenti, come ad esempio tubercolosi o HIV.
• Se ha ulcere o infiammazioni in bocca.
• Se ha ulcere gastrointestinali in fase attiva (ad esempio, ulcera peptica o colite ulcerosa).

Non deve essere effettuata la vaccinazione con vaccini vivi durante il trattamento con metotrexato.

Misure di avvertenza e precauzioni

Avvertenza importante sulla dose di Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse Assuma Metotrexato 2,5 mg compresse solo una volta alla settimana per il trattamento delle malattie reumatologiche o della psoriasi. L'uso eccessivo di Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Metotrexato Semanal Cipla compresse se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Se ha o ha avuto una malattia epatica o renale.
• Se sta assumendo un altro medicinale o un prodotto vitaminico (vedere la sezione “Uso di Metotrexato Semanal Cipla compresse con altri medicinali”).
• Se ha ulcere gastriche o intestinali (ulcera peptica o colite ulcerosa).
• Se ha uno stato generale compromesso.
• Se è stato vaccinato recentemente o se prevede di vaccinarsi.
• Se ha un’infezione cronica latente (ad esempio, tubercolosi, epatite B o C, infezione da virus varicella-zoster).
• Se ha diabete mellito e viene trattato con insulina.
• Se ha problemi a carico della funzione polmonare.
• Se ha un grave sovrappeso.
• Se ha un eccesso di liquido nell’addome o nella cavità tra i polmoni e le pareti toraciche (ascite, versamento pleurico).
• Se è disidratato o soffre di una malattia che può causare disidratazione (ad esempio, disidratazione causata da vomito, diarrea o infiammazione della bocca o delle labbra).

È stato segnalato con metotrexato un sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha problemi cutanei dopo una terapia radiante (la radiazione provoca dermatite) o scottature solari, poiché tali condizioni possono riapparire durante l’assunzione di metotrexato.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con un fattore elevato.

La diarrea può essere un effetto indesiderato possibile del metotrexato e richiede l’interruzione del trattamento. Se soffre di diarrea, parli con il medico.

Misure di precauzione specifiche per il trattamento con Metotrexato Semanal Cipla

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto generalmente reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno sei mesi dopo la sua interruzione. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

I cambiamenti cutanei dovuti alla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con metotrexato se si è esposti a radiazioni ultraviolette.

È stata segnalata encefalopatia (encefalopatia/leucoencefalopatia) come effetto indesiderato in pazienti che ricevevano metotrexato per il trattamento del cancro; non si può escludere che ciò possa verificarsi anche durante l’assunzione di metotrexato in compresse per il trattamento dell’artrite reumatoide o della psoriasi.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Precauzioni e analisi complementari raccomandate

Anche se il metotrexato viene usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli e analisi regolari.

Prima dell’inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verrà eseguito un esame del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli. Verrà inoltre esaminato il sangue per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà controllata l’albumina sierica (una proteina nel sangue), lo stato di epatite (infezione epatica) e la funzione renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri che potrebbero richiedere un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita. Il medico può anche verificare la presenza di tubercolosi e richiedere una radiografia del torace o un test della funzionalità respiratoria.

Durante il trattamento:

Il medico può effettuare i seguenti controlli:

• esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazione o ulcerazione;
• analisi del sangue/emocromo con conteggio dei globuli e misurazione dei livelli sierici di metotrexato;
• analisi del sangue per monitorare la funzione epatica;
• esami diagnostici per immagini per controllare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita;
• analisi del sangue per monitorare la funzione renale;
• controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test della funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami sono anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere monitorati attentamente dal medico affinché eventuali effetti indesiderati possano essere rilevati precocemente.

Il deterioramento della funzione epatica e renale legato all’età, così come le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Bambini e adolescenti

Le compresse di metotrexato non sono indicate per bambini e adolescenti per il trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi.

Uso di Metotrexato Semanal Cipla compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di altri farmaci può influenzare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale.

Ricordi di informare il medico che sta seguendo un trattamento con metotrexato compresse, se le viene prescritto un altro medicinale durante il trattamento. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre);

• alcuni antibiotici (cloramfenicolo, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprim/sulfametossazolo e tetracicline);

• diuretici (triamterene);

• medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue come la metformina;

• medicinali anticonvulsivanti come fenitoina o levetiracetam (medicinali per il trattamento dell’epilessia);

• un medicinale che lega gli acidi biliari e può essere usato per ridurre i livelli di colesterolo (colestiramina);

• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta);

• acido folico (integratore vitaminico);

• omeprazolo o pantoprazolo (medicinali per l’acidità di stomaco);

• medicinali che causano tossicità epatica e renale [come sulfasalazina e leflunomide (medicinali per il trattamento delle malattie reumatiche) e alcol];

• agenti antitumorali (ad esempio, doxorubicina, cisplatino, mercaptopurina);

• medicinali usati per il dolore e/o l’infiammazione noti come FANS (ad esempio, diclofenac e ibuprofene, salicilati come acido acetilsalicilico (aspirina) e pirazoli come il metamizolo);

• altri medicinali per l’artrite reumatoide o la psoriasi come azatioprina, leflunomide, sulfasalazina (medicinale usato anche per l’artrite, la psoriasi e la colite ulcerosa), fenilbutazone o amidopirina;

• teofillina (medicinale per il trattamento delle malattie respiratorie);

• ciclosporina (un agente immunosoppressore o immunomodulatore).

• Barbiturici (iniezione per indurre il sonno)

• Tranquillanti

• Contraccettivi orali

• Retinoidi (usati per trattare la psoriasi e altri disturbi della pelle)

• Pirimetamina (usata per prevenire o trattare la malaria)

• Qualsiasi tipo di vaccinazione con vaccini vivi (da evitare), come morbillo, parotite, virus dell’influenza o febbre gialla.

Informi il medico dell’uso di Metotrexato Semanal Cipla compresse durante le visite successive.

Uso di Metotrexato Semanal Cipla compresse con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol e l’assunzione eccessiva di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero poiché possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l’efficacia del metotrexato durante il trattamento. Inoltre, deve assicurarsi di assumere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento con metotrexato poiché la disidratazione (diminuzione dell’acqua nell’organismo) può aumentare il rischio di tossicità del metotrexato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Metotrexato Semanal Cipla durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in gravidanza o che prevedano di rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti il medico il prima possibile. Le verrà fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento con metotrexato poiché è stato riscontrato il passaggio del metotrexato nel latte materno. Se il medico ritiene assolutamente necessario assumere il medicinale, interrompa l’allattamento.

Fertilità

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con metotrexato può avvertire stanchezza e capogiri. Non guidi né usi macchinari se presenta questi sintomi.

Metotrexato Semanal Cipla compresse contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere compresse di Metotrexato Settimanale Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prenda le compresse di metotrexato una volta a settimana.
• I pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica o psoriasi devono assumere le compresse per via orale una volta a settimana, nello stesso giorno ogni settimana.
• Non prenda le compresse con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico.
• L'assunzione giornaliera può causare effetti tossici gravi, inclusa la morte.
• Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua mentre è seduto o in piedi.

La dose raccomandata è

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 7,5-15 mg per via orale, una volta a settimana.

Psoriasi

La dose raccomandata è di 7,5-15 mg per via orale, una volta a settimana.

Prenda il metotrexato solo una volta a settimana

Informazioni sull'assunzione di compresse per le malattie reumatiche o della pelle negli adulti.

Ogni confezione di metotrexato 2,5 mg compresse contiene 24 compresse. Ogni compressa contiene una dose di 2,5 mg di metotrexato. Di seguito sono riportati degli schemi grafici con la quantità raccomandata di compresse da assumere per ciascuna delle indicazioni infiammatorie sopra descritte. Questi schemi sono solo un esempio; il suo medico può modificare la dose se necessario. È molto importante assumere il numero esatto di compresse prescritto dal medico. Ricordi inoltre che l'assunzione delle compresse prescritte deve avvenire una volta a settimana. Questo medicamento NON DEVE ESSERE ASSUNTO OGNI GIORNO per il trattamento dell'artrite reumatoide e della psoriasi.

Artrite reumatoide e psoriasi

La dose iniziale negli adulti è di 3 compresse (7,5 mg) una volta a settimana. Pertanto, la confezione di metotrexato contenente 24 compresse copre il trattamento per 8 settimane, distribuendo le compresse nel modo seguente:

Dose iniziale: 3 compresse da 2,5 mg a settimana (7,5 mg a settimana)

Dose aumentata: 4 compresse da 2,5 mg a settimana (10 mg a settimana)

La dose deve essere adattata in base alla risposta al trattamento e agli effetti indesiderati.

Devono essere adottate adeguate precauzioni per l'uso sicuro di agenti citotossici. Chiunque debba entrare in contatto con il metotrexato deve lavarsi le mani dopo aver somministrato una dose. Si devono usare guanti quando si entra in contatto con le compresse di metotrexato. Le donne in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sono in allattamento non devono entrare in contatto con il metotrexato.

Uso nei bambini

L'assunzione non è raccomandata nei bambini.

Se assume più compresse di Metotrexato Cipla di quanto indicato

Se ha assunto (o qualcuno ha assunto) una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi, inclusa la morte. I sintomi di sovradosaggio possono includere: ematomi o sanguinamenti, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto simile a fondi di caffè, e riduzione della produzione di urina. Vedere la sezione 4.

Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere le compresse di Metotrexato Cipla

Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro i due giorni successivi. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere la dose per più di due giorni, contatti il suo medico per ricevere indicazioni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assicurarsi, prima di viaggiare o andare in vacanza, di avere una quantità sufficiente di medicinale.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Cipla compresse

Non interrompa il trattamento con metotrexato a meno che non glielo indichi il medico. Se deve interrompere il trattamento, il medico deciderà qual è il metodo più indicato per lei.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati del metotrexato sono correlate alla dose e alla frequenza di somministrazione. La maggior parte degli effetti indesiderati sono reversibili se riconosciuti precocemente.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tosse con produzione di muco denso, difficoltà respiratorie, febbre o respiro affannoso. Potrebbe sviluppare fibrosi polmonare o polmonite.

• Dolore al petto, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della gola o delle mani, sensazione di vertigini o svenimenti. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

• Gravi reazioni cutanee come desquamazione e formazione di bolle in bocca, occhi e genitali, insieme a numerose eruzioni pustolose e febbre. Potrebbe soffrire di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

• Reazioni simili a scottature solari dovute a un'aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.

• Febbre e malessere generale, o febbre associata a infezioni localizzate come in gola o bocca. Potrebbe avere un numero ridotto di globuli bianchi (possibilmente a causa di depressione del midollo osseo) e una minore resistenza alle infezioni.

• Dolore o difficoltà a urinare.

• Deterioramento renale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di appetito, nausea, prurito cutaneo, ingiallimento della pelle o degli occhi, febbre, gonfiore o distensione addominale. Potrebbe avere danni o infiammazione epatica.
• Vomito con sangue, feci nere simili a catrame e dolore addominale. Potrebbe avere emorragia o ulcera gastrica.
• Dolori crampiformi, dolore acuto o gonfiore a una gamba, arrossamento, difficoltà respiratorie, dolore al petto o collasso improvviso. Potrebbe avere un coagulo nel sangue.
• Riduzione o perdita della produzione urinaria.
• Febbre, brividi e tremori, battito cardiaco accelerato, respiro rapido, confusione o vertigini. Potrebbe sviluppare sepsi a seguito di un'infezione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Presenza di sangue nelle urine.
• Difficoltà nel parlare o comunicare.
• Convulsioni.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Espettorazione o tosse con sangue.
• Alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione della gola o dolore a bocca o labbra,
• dispepsia,
• perdita di appetito,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• aumento degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

• infezioni
• diarrea
• spossatezza
• affaticamento
• mal di testa
• capogiri
• arrossamento o ampie macchie rosse sulla pelle
• perdita di capelli
• sonnolenza
• esantema
• ulcere orali

Poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100)

• riduzione della coagulazione del sangue
• alterazione del conteggio ematico
• anemia
• prurito cutaneo
• Infiammazione dei linfonodi, che potrebbe essere un segno di cancro del sistema linfatico (linfoma)
• Infiammazione vaginale e ulcere
• vertigini
• fegato grasso
• diminuzione dei livelli di albumina sierica
• eruzioni cutanee simili all'herpes
• aumento della pigmentazione della pelle
• osteoporosi
• dolore a muscoli e articolazioni
• comparsa di noduli localizzati nei tessuti
• ulcere vescicali
• brividi

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• depressione
• confusione
• emiparesi (debolezza che interessa un solo lato del corpo)
• diabete
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• mancanza di respiro
• infiammazione delle gengive
• mal di gola
• acne
• chiarimento della pelle
• eruzione cutanea con prurito
• bruciore nelle lesioni cutanee da psoriasi
• ulcere cutanee
• herpes o eruzioni dolorose
• alterazioni del ciclo mestruale
• impotenza
• riduzione del desiderio sessuale
• Disturbo ematico caratterizzato dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• Fluttuazioni dell'umore
• Infiammazione della sacca cardiaca, accumulo di liquido nella sacca cardiaca
• Infiammazione dell'intestino tenue
• Sangue nelle feci
• Svitamento dell'unghia
• Aree scure sulle unghie
• Macchie rosse o violacee dovute a emorragia dei vasi sanguigni
• Infiammazione allergica dei vasi sanguigni
• Lesioni cutanee simili a scottature solari o dermatite da radioterapia
• Fratture ossee da stress
• Livelli anomali di elettroliti nel sangue
• Debolezza fisica
• Febbre
• Lenta guarigione delle ferite
• Arresto respiratorio

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• deficit immunitario (ipogammaglobulinemia)
• irritabilità
• sonnolenza, affaticamento (letargia)
• disturbi visivi
• arrossamento e irritazione della membrana sottile che ricopre l'occhio (congiuntivite)
• accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore o nei polmoni.
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (vasculite)
• infezione polmonare
• tosse secca
• vomito con sangue
• foruncoli
• ematomi o capillari in superficie cutanea
• problemi di fertilità
• riduzione del conteggio degli spermatozoi
• infertilità
• sanguinamento o secrezione vaginale
• ingrossamento del tessuto mammario maschile
• disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi)
• Gravi disturbi del midollo osseo
• Maggiore suscettibilità alle infezioni
• Insonnia
• Psicosi
• Livelli bassi di anticorpi
• Disturbo temporaneo e lieve della funzione intellettiva (“nebbia mentale”)
• Sensazioni insolite nella testa
• Infiammazione cerebrale
• Rimbombo nelle orecchie
• Dolore
• Debolezza muscolare
• Formicolio
• Alterazioni del senso del gusto (sapore metallico)
• Infiammazione delle membrane cerebrali
• Paralisi
• Infiammazione delle membrane che rivestono i polmoni
• Insufficienza epatica
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Malattia polmonare ostruttiva cronica
• Infiammazione delle ghiandole sudoripare
• Infezioni delle unghie
• Sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli ridotta rispetto alla norma

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• conteggio delle cellule del sangue anormalmente basso
• sepsi con esito fatale
• morte fetale
• danni fetali
• rischio aumentato di tossicità durante la radioterapia
• aumento del numero di globuli bianchi e infiammazione del tessuto polmonare
• possono peggiorare le placche rosse e squamose associate alla psoriasi quando esposte alla luce ultravioletta, come quella solare, durante l'assunzione di metotrexato.
• Emorragia polmonare
• Lesione alle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi)
• Riattivazione di infezioni croniche inattive
• Problemi visivi
• Danno alla retina dell'occhio
• Dilatazione del colon dovuta a infiammazione/infezione
• Pancreatite
• Cambiamento patologico della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia)
• Emorragia nasale
• Asma
• Presenza di proteine nelle urine
• Arrossamento e desquamazione della pelle
• Gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg compresse EFG

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Blister: conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Flacone HDPE: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato Cipla compresse

• Il principio attivo è metotrexato.
  • Metotrexato Cipla 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno anidro, lattosio monoidrato, sodio glicolato di amido, cellulosa microcristallina, talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Metotrexato Cipla 2,5 mg sono gialle, circolari, biconvesse, lisce su entrambi i lati, con dimensioni di 4,50 mm ± 0,2 mm.

Le compresse di Metotrexato 2,5 mg sono disponibili in flaconi in HDPE contenenti 25 o 100 compresse e in confezioni blister da 10, 24, 25, 28, 30, 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della fabbricazione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

S&D Pharma CZ

spol. s.r.o, Theodor 28

Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308

Repubblica Ceca.

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Croazia	Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete
Spagna	Metotrexato Settimanale Cipla 2,5 mg compresse EFG
Norvegia	Methotrexate Cipla

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Scheda per il paziente

QUESTA SCHEDA PER IL PAZIENTE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI PAZIENTI CHE UTILIZZANO MEDICINALI CONTENENTI METOTREXATO PER L'ARTRITE E LA PSORIASI.

SE UTILIZZA METOTREXATO PER UNA DELLE PATOLOGIE SOPRA MENZIONATE, DEVE ASSUMERE IL METOTREXATO UNA VOLTA SOLA A SETTIMANA.

Scriva qui il giorno completo della settimana in cui assume il farmaco: ______________

Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Un sovradosaggio può causare effetti indesiderati gravi e può essere fatale. I sintomi di sovradosaggio possono essere, ad esempio: dolore alla gola, febbre, ulcere orali, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, sanguinamento o debolezza insolita. Se pensa di aver superato la dose prescritta, si rivolga immediatamente a un medico.

Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non sono a conoscenza del suo trattamento con metotrexato, per avvertirli dell'assunzione settimanale (ad esempio, in caso di ricovero ospedaliero o cambio di curante).

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo incluso nella confezione.

Informazione sulla prevenzione dei rischi autorizzata dall'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS). Aprile 2020.

Disponibile sul sito web dell'AEMPS www.aemps.gob.es