Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки EFG і для чого застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метотрексату Тижневого Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

3. Як застосовувати Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Метотрексату Тижневого Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Таблетки Метотрексат Ціпла містять діючу речовину метотрексат. Метотрексат є антиметаболітом і імунодепресантом (засіб, який впливає на розмноження клітин організму та зменшує активність імунної системи).

Метотрексат показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів
• стійкої, тяжкої, інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, УФА та ретиноїди.
• тяжкої псоріатичної артриту у дорослих пацієнтів.

Ваш лікар пояснить вам, як саме таблетки Метотрексат Ціпла можуть допомогти у вашому конкретному випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метотрексату Тижневого Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

Не приймайте Метотрексат Тижневий Ціпла таблетки

• Якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо маєте тяжкі порушення функції печінки (лікар визначить ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо маєте тяжкі порушення функції нирок (лікар визначить ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо у Вас є або були захворювання, пов’язані з кістковим мозком, або тяжкі порушення крові.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо страждаєте на захворювання імунної системи.
• Якщо маєте тяжкі, гострі або вже наявні інфекції, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є виразки або запалення в порожнині рота.
• Якщо маєте активні шлунково-кишкові виразки (наприклад, шлунково-дванадцятипалокишкову виразку або виразковий коліт).

Не слід проводити вакцинацію живими вакцинами під час лікування метотрексатом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування таблеток Метотрексат Тижневий Ціпла проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• Якщо у вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте інші ліки або вітамінні препарати (див. розділ «Застосування таблеток Метотрексат Тижневий Ціпла з іншими ліками»).
• Якщо у вас є виразки шлунка або кишечника (шлунково-кишкова виразка або виразковий коліт).
• Якщо загальний стан вашого здоров’я поганий.
• Якщо ви недавно робили щеплення або плануєте щеплення.
• Якщо у вас є будь-яка тривала або неактивна інфекція (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, інфекція від вірусу герпесу зостера).
• Якщо у вас цукровий діабет і ви лікуєтеся інсуліном.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є сильна надмірна вага.
• Якщо у вас є надлишок рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінками грудної клітки (асцит, плевральні випоти).
• Якщо ви страждаєте на дегідратацію або маєте захворювання, що призводить до дегідратації (наприклад, дегідратація, спричинена блювотою, діареєю або запаленням рота або губ).

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час застосування метотрексату. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є шкірні проблеми після променевої терапії (промені спричиняють дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці стані можуть повторно виникнути під час прийому метотрексату.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Діарея може бути можливим побічним ефектом метотрексату і вимагає припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Особливі заходи обережності під час лікування таблетками Метотрексат Тижневий Ціпла

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричинити викидиші та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні протягом шести місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Зміни шкіри, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування метотрексатом при впливі ультрафіолетового випромінювання.

Повідомлялося про ураження мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) як побічний ефект у пацієнтів, які отримували метотрексат для лікування раку; не можна виключити, що це може відбуватися також при застосуванні метотрексату у таблетках для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідкісну серйозну інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Рекомендовані заходи обережності та додаткові аналізи

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, ваш лікар має проводити регулярні огляди та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість у вас кров’яних клітин. Також буде зроблено аналіз крові для перевірки функції печінки та на наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень сироваткового альбуміну (білка в крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуальні методи або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити на туберкульоз, зробити рентген грудної клітки або функціональне дослідження легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі перевірки:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• діагностичні візуальні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, за необхідності, функціональне дослідження легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані огляди.

Якщо результати будь-яких із цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати під наглядом лікаря, щоб можливі побічні ефекти можна було виявити якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси в організмі вітаміну фолієвої кислоти у літньому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Таблетки метотрексату не призначаються дітям та підліткам для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу.

Застосування таблеток Метотрексат Тижневий Ціпла з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Сумісне застосування інших препаратів може вплинути на ефективність та безпеку цього лікувального засобу.

Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві про застосування таблеток метотрексату, якщо вам призначають інший препарат під час лікування. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• метамізол (синоніми: новоїнсульфон, діпірон) (засіб від сильного болю та/або гарячки);

• деякі антибіотики (хлорамфенікол, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол та тетрацикліни);

• діуретики (триамтерен);

• ліки для зниження цукру в крові, такі як метформін;

• протисудомні засоби, такі як фенітоїн або леветирацетам (ліки для лікування епілепсії);

• ліки, які зв’язують жовчні кислоти і можуть використовуватися для зниження рівня холестерину (колестірамін);

• пробенецид (ліки для лікування подагри);

• фолієву кислоту (вітамінний препарат);

• омепразол або пантопразол (ліки від кислотності шлунка);

• ліки, які спричиняють гепато- та нефротоксичність [такі як сульфасалазин та лефлуномід (ліки для лікування ревматичних захворювань) та алкоголь];

• протиракові агенти (наприклад, доксорубіцин, цисплатин, меркаптопурин);

• ліки, що використовуються для зняття болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, диклофенак і ібупрофен, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), та піразоли, такі як метамізол);

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як азатіоприн, лефлуномід, сульфасалазин (ліки, які використовуються не лише при артриті та псоріазі, але й при виразковому коліті), фенілбутазон або амідопірин;

• теофілін (ліки для лікування захворювань дихальних шляхів);

• циклоспорин (імунодепресант або імуномодулятор);

• барбітурати (ін’єкції для сну);

• транквілізатори;

• оральні контрацептиви;

• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);

• піриметамін (використовується для профілактики або лікування малярії);

• будь-які живі вакцини (мають уникатися), такі як від кору, свинки, вірусу грипу або жовтої лихоманки.

Повідомляйте лікареві про застосування таблеток Метотрексат Тижневий Ціпла під час наступних візитів.

Застосування таблеток Метотрексат Тижневий Ціпла з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю, а також надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти або заважати ефективності метотрексату під час лікування. Крім того, слід забезпечити достатнє споживання рідини під час лікування метотрексатом, оскільки недостатнє споживання рідини може підвищити ризик дегідратації (зниження рівня води в організмі) і, як наслідок, збільшити токсичність метотрексату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Метотрексат Тижневий Ціпла під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам мають надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування метотрексатом, оскільки метотрексат виявляється в грудному молоці. Якщо ваш лікар вважає застосування препарату абсолютно необхідним, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування метотрексатом може виникати втому та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас є ці симптоми.

Таблетки Метотрексат Тижневий Ціпла містять лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте таблетки метотрексату один раз на тиждень.
• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом або псоріазом повинні приймати таблетки один раз на тиждень перорально, в той самий день кожного тижня.
• Не приймайте таблетки частіше, ніж вказано вашим лікарем.
• Щоденне застосування може призвести до серйозних токсичних наслідків, включаючи смерть.
• Приймайте таблетки, запиваючи склянкою води, сидячи або стоячи.

Рекомендована доза:

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг перорально, один раз на тиждень.

Псоріаз

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг перорально, один раз на тиждень.

Приймайте метотрексат тільки один раз на тиждень

Інформація щодо прийому таблеток при ревматичних захворюваннях або шкірних захворюваннях для дорослих.

Кожен флакон метотрексату 2,5 мг таблетки містить 24 таблетки. Кожна таблетка містить дозу 2,5 мг метотрексату. Нижче наведено графічні схеми рекомендованої кількості таблеток, які слід приймати при кожному з вищезазначених запальних захворювань. Ці схеми є прикладом — ваш лікар може змінити дозу, якщо це необхідно. Дуже важливо приймати точну кількість таблеток, яку вам призначив лікар. Пам’ятайте також, що прийом таблеток, призначених вашим лікарем, має відбуватися один раз на тиждень. Цей лікарський засіб НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЬ ЩОДНЯ для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу.

Ревматоїдний артрит та псоріаз

Початкова доза для дорослих — 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Таким чином, флакон метотрексату, що містить 24 таблетки, забезпечує лікування на 8 тижнів, при цьому таблетки розподіляються наступним чином:

Початкова доза: 3 таблетки по 2,5 мг на тиждень (7,5 мг на тиждень)

Збільшена доза: 4 таблетки по 2,5 мг на тиждень (10 мг на тиждень)

Доза має коригуватися залежно від вашої відповіді на лікування та наявності побічних ефектів.

Необхідно дотримуватися відповідних заходів щодо безпечного використання цитотоксичних засобів. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна мити руки після введення дози. При контакті з таблетками метотрексату слід використовувати рукавички. Жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, не повинні мати контакт з метотрексатом.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Метотрексату Ціпла 2,5 мг таблетки, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного центру інформації за телефоном 91 562 04 20.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати: синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювання, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювання, що нагадує осад кави, а також зниження утворення сечі. Див. розділ 4.

Завжди бери́те ліки з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат Ціпла 2,5 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо це станеться протягом двох наступних днів. Однак, якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на два дні, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Переконайтеся, що у вас достатньо ліків перед поїздкою або відпусткою.

Якщо ви припините лікування Метотрексатом Ціпла 2,5 мг таблетки

Не припиняйте лікування метотрексатом без поради лікаря. Якщо вам потрібно припинити лікування, ваш лікар визначить найкращий спосіб це зробити.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, частота та тяжкість побічних ефектів метотрексату пов’язані з дозою та частотою його застосування. Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх виявити вчасно.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Нечасті (можуть впливати на 1 з кожної 100 осіб)

• Кашель із відходженням густого слизу, задишка, лихоманка або прискорене дихання. Можлива пульмональна фіброза або пневмонія.
• Біль у грудях, задишка, набряк обличчя, горла або рук, почуття запаморочення або втрати свідомості. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
• Серйозні шкірні реакції, такі як відшарування шкіри та утворення пухирів у роті, очах та статевих органах, а також численні гнійні висипання, лихоманка. Можливо, у вас синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Лихоманка та загальне погіршення стану або лихоманка разом із місцевими інфекціями, наприклад, у горлі або роті. Можливо, у вас знижена кількість білих кров’яних тілець (можливо, через пригнічення кісткового мозку), що призводить до зниження стійкості до інфекцій.
• Біль або труднощі під час сечовипускання.
• Порушення функції нирок.

Рідкісні (можуть впливати на 1 з кожної 1000 осіб)

• Втрата апетиту, нудота, свербіж шкіри, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), лихоманка, набряк або розпухлість живота. Можливо, у вас ураження або запалення печінки.
• Блювота з кров’ю, чорний дьогтистий стілець, біль у животі. Можливо, у вас кишково-шлункове кровотечіння або виразка шлунка.
• Судомний біль, гострий біль або набряк у нозі, почервоніння, задишка, біль у грудях або раптове падіння. Можливо, у вас тромб у крові.
• Зниження або відсутність сечовиділення.
• Лихоманка, тремтіння та озноб, прискорене серцебиття, прискорене дихання, сплутаність свідомості або запаморочення. Можливо, у вас сепсис, спричинений інфекцією.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з кожної 10 000 осіб)

• Кров у сечі.
• Утруднення мовлення або спілкування.
• Судоми.

Невідомі (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Кров при кашлі або спльовуванні.
• Деякі порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• запалення горла або біль у роті чи губах,
• диспепсія,
• втрата апетиту,
• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати на 1 з кожної 10 осіб)

• інфекції
• діарея
• слабкість
• втому
• головний біль
• запаморочення
• почервоніння або великі червоні плями на шкірі
• випадіння волосся
• сонливість
• ексантема
• виразки в роті

Нечасті (можуть впливати на 1 з кожної 100 осіб)

• зниження здатності крові до згортання
• зміни в показниках крові
• анемія
• свербіж шкіри
• запалення лімфатичних вузлів, що може бути ознакою раку лімфатичної системи (лімфома)
• запалення вагіни та виразки
• запаморочення
• жировий гепатоз
• зниження рівня сироваткового альбуміну
• висипання, подібні до герпесу, на шкірі
• підвищення пігментації шкіри
• остеопороз
• біль у м’язах і суглобах
• утворення місцевих вузликів у тканинах
• виразки в сечовому міхурі
• озноб

Рідкісні (можуть впливати на 1 з кожної 1000 осіб)

• депресія
• сплутаність свідомості
• геміпарез (слабкість, що впливає лише на одну сторону тіла)
• цукровий діабет
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• задишка
• запалення ясен
• біль у горлі
• акне
• обескоління шкіри
• сверблячий висип
• печіння в псоріатичних ураженнях шкіри
• шкірні виразки
• герпес або болючі висипання
• порушення менструального циклу
• імпотенція
• зниження статевого бажання
• Порушення крові, що характеризується наявністю дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія)
• Коливання настрою
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці серця
• Запалення тонкої кишки
• Кров у стільці
• Відшарування нігтя
• Темні ділянки на нігтях
• Червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин
• Алергічне запалення судин
• Шкірні ураження, подібні до сонячних опіків або променевої дерматиту
• Стресові переломи кісток
• Аномальні рівні електролітів у крові
• Фізична слабкість
• Лихоманка
• Повільне загоєння рани
• Зупинка дихання

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з кожної 10 000 осіб)

• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• подразнення
• сонливість, втому (летаргія)
• порушення зору
• почервоніння та подразнення тонкої мембрани, що вкриває око (кон’юнктивіт)
• накопичення рідини або набряк у серозній оболонці навколо серця або в легенях
• запалення судин, часто з висипаннями (васкуліт)
• інфекція легенів
• сухий кашель
• блювота з кров’ю
• фурункули
• синяки або капілярні сітки на поверхні шкіри
• проблеми з фертильністю
• зниження кількості сперматозоїдів
• безпліддя
• кровотеча або виділення з піхви
• збільшення чоловічих молочних залоз
• лімфопроліферативні захворювання (надмірне зростання білих кров’яних тілець)
• Серйозні порушення кісткового мозку
• Підвищена схильність до інфекцій
• Безсоння
• Психоз
• Низький рівень антитіл
• Тимчасове незначне порушення інтелектуальної функції («мозкова туманність»)
• Незвичайні відчуття в голові
• Запалення мозку
• Дзвін у вухах
• Біль
• М’язова слабкість
• Поколювання
• Зміни в смакових відчуттях (металічний присмак)
• Запалення оболонок мозку
• Параліч
• Запалення оболонок, що вкривають легені
• Печінкова недостатність
• Запалення судин
• Хронічна обструктивна хвороба легень
• Запалення потових залоз
• Інфекції нігтів
• Відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до стимулів

Невідомі (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• аномально низький рівень кров’яних клітин
• сепсис із летальним наслідком
• загибель плода
• уроди плода
• підвищений ризик токсичності під час променевої терапії
• збільшення кількості білих кров’яних тілець та запалення легеневої тканини
• можливе погіршення червоних лускатих плям, пов’язаних з псоріазом, при впливі ультрафіолетового випромінювання (наприклад, сонячного світла) на тлі прийому метотрексату
• Легеневе кровотечіння
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних тілець)
• Реактивація хронічних неактивних інфекцій
• Проблеми зі зором
• Ураження сітківки ока
• Збільшення товщини стінки товстої кишки через запалення/інфекцію
• Панкреатит
• Патологічна зміна білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія)
• Носове кровотечіння
• Астма
• Наявність білка в сечі
• По червоніння та шелушіння шкіри
• Набряк

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Тижневого Ціпла 2,5 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Блістер: зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон HDPE: зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Метотрексат Ціпла

• Діючою речовиною є метотрексат.
  • Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату.
• Інші інгредієнти: кальцію гідрофосфат безводний, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Метотрексат Тижневий Ціпла 2,5 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з обох боків гладенькі, розміром 4,50 мм ± 0,2 мм.

Таблетки Метотрексат 2,5 мг постачаються в банки з HDPE, що містять 25 або 100 таблеток, або в контурні упаковки (блистери) по 10, 24, 25, 28, 30, 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгія

S&D Pharma CZ
spol. s.r.o, Theodor 28
Pchery (фармацевтичний завод Pharmos a.s.), 27308
Чеська Республіка.

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії
вул. Гусман ель Буено, 133, буд. Britannia
28003 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Картка пацієнта

ЦЯ КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ТИХ, ХТО ВИКОРИСТОВУЄ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО МІСТЯТЬ МЕТОТРЕКСАТ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АРТРИТУ ТА ПСОРІАЗУ.

ЯКЩО ВИ ПРИЙМАЄТЕ МЕТОТРЕКСАТ ДЛЯ ОДНОГО З ПЕРЕЛІЧЕНИХ ВИЩЕ ЗАХВОРЮВАНЬ, ВАМ ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ МЕТОТРЕКСАТ ЛИШЕ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ.

Запишіть тут повністю день тижня, у який ви приймаєте препарат: ______________

Не приймайте дозу, що перевищує призначену вам.

Передозування може спричинити серйозні побічні ефекти і може бути смертельним. Симптоми передозування можуть бути, наприклад: біль у горлі, гарячка, виразки у роті, діарея, блювота, висип на шкірі, кровотеча або незвичайна слабкість. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Завжди показуйте цю картку медичним працівникам, які не знайомі з вашим лікуванням метотрексатом, щоб попередити їх про щотижневий прийом (наприклад, при госпіталізації, зміні доглядача).

Щоб отримати додаткову інформацію, ознайомтеся з вкладеним листком-інструкцією, що входить до упаковки.

Інформація щодо профілактики ризиків, схвалена Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS). Квітень 2020.

Доступно на вебсайті AEMPS: www.aemps.gob.es