Metotreksat tygodniowy Cipla 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletki i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletki

3. Jak stosować Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletki

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletki EFG i w jakich celach się go stosuje

Metotrexato Cipla tabletki zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływa na rozmnażanie komórek organizmu i zmniejsza aktywność układu odpornościowego).

Metotreksat jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• opornej, poważnej i inwalidyzującej łuszczycy, która nie odpowiadała odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, UVA i retinoidy.
• ciężkiej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.

Lekarz poinformuje Pana/Panią, jak Metotrexato Cipla tabletki mogą pomóc w konkretnej sytuacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Metotreksatu Tygodniowego Cipla 2,5 mg tabletek EFG

Nie przyjmuj Metotreksatu Tygodniowego Cipla tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (Twój lekarz oceni stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek (Twój lekarz oceni stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli masz lub miałeś choroby związane z szpikiem kostnym lub ciężkie zaburzenia krwi.
• Jeśli Twoje spożycie alkoholu jest duże.
• Jeśli cierpisz na choroby układu odpornościowego.
• Jeśli masz ciężkie, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia lub zapalenia jamy ustnej.
• Jeśli masz aktywne owrzodzenia przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka lub wrzodziejące zapalenie jelita).

Nie należy przeprowadzać szczepień za pomocą szczepionek żywych podczas leczenia metotreksatem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Metotrexato Semanal Cipla, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy witaminowe (zobacz sekcję „Stosowanie tabletek Metotrexato Semanal Cipla z innymi lekami”).
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka lub jelit (wrzód żołądka lub jelicznica wrzodziejąca).
• Jeśli ogólny stan zdrowia jest słaby.
• Jeśli niedawno został(eś) zaszczepiony(a) lub planujesz szczepienie.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, zapalenie wątroby B lub C, infekcję wirusem ospy pospolitej).
• Jeśli masz cukrzycę typu II i leczysz się insuliną.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz znaczną nadwagę.
• Jeśli masz nadmiar płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy).
• Jeśli jesteś odwodniony(a) lub chorujesz na chorobę powodującą odwodnienie (np. odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub stanem zapalnym jamy ustnej lub warg).

Opisywano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielince lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz problemy z powierzchnią skóry po terapii promieniowaniem (promieniowanie powoduje zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, ponieważ te stan mogą się nawrócić podczas przyjmowania metotreksatu.

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, nosź odpowiednie ubrania lub stosuj ochronnik z wysokim filtrem ochronnym.

Biegunka może być możliwym skutkiem ubocznym metotreksatu i wymaga przerwania leczenia. Jeśli doświadczasz biegunki, skonsultuj się z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia tabletkami Metotrexato Semanal Cipla

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zmiany skóry spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia metotreksatem w przypadku narażenia na promieniowanie ultrafioletowe.

Opisywano przypadki choroby mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) jako skutek uboczny u pacjentów przyjmujących metotreksat w leczeniu nowotworów; nie można wykluczyć, że może to również wystąpić podczas stosowania metotreksatu w postaci tabletek w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, poważnej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Środki ostrożności i zalecane badania kontrolne

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne skutki uboczne. Aby wykryć je na wczesnym etapie, lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Dodatkowo krew zostanie przebadana w celu oceny funkcji wątroby oraz sprawdzenia, czy nie ma zapalenia wątroby. Sprawdzona zostanie także albumina osocza (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych, a niektóre z nich mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe układu oddechowego.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzać następujące kontrole:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia;
• badanie krwi/rozmaz krwi obwodowy z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby;
• badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania;
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek;
• kontrolę dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych kontrolach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwe skutki uboczne można było wykryć jak najszybciej.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Dzieci i młodzież

Tabletki Metotrexato Semanal Cipla nie są wskazane dla dzieci i młodzieży w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.

Stosowanie tabletek Metotrexato Semanal Cipla z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że jesteś w leczeniu tabletkami metotreksatu, jeśli przepisze Ci inny lek podczas trwania terapii. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę);

• niektóre antybiotyki (chloramfenikol, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyplofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol i tetracykliny);

• diuretyki (triamteren);

• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina;

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytyna lub lewetyracetam (lek na leczenie padaczki);

• lek wiążący kwasy żółciowe, który może być stosowany do obniżania poziomu cholesterolu (kolestyramina);

• probenecyd (lek na leczenie dny);

• kwas foliowy (preparat witaminowy);

• omeprazol lub pantoprazol (leki na nadkwasotę);

• leki powodujące toksyczność wątroby i nerek [takie jak sulfasalazyna i leflunomida (leki na leczenie chorób reumatycznych) oraz alkohol];

• leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna, cisplatyna, mercaptopuryna);

• leki stosowane na ból i/lub stan zapalny, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. diklofenak i ibuprofen, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i pirazole takie jak metamizol);

• inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak azatiopryna, leflunomida, sulfasalazyna (lek, który oprócz leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy stosuje się również w leczeniu jelicznicy wrzodziejącej), fenylbutazon lub amidopiryna;

• teofilinę (lek na leczenie chorób układu oddechowego);

• cyklosporynę (lek hamujący lub zapobiegający odpowiedzi immunologicznej).

• Barbiturany (wstrzykiwane środki nasenne)

• Spokojniacze

• Antykoncepcję doustną

• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skóry)

• Pirymetaminę (stosowaną do zapobiegania lub leczenia malaria)

• Każde szczepienie żywymi szczepionkami (powinno być unikane), takie jak na odrę, świnkę, wirusa grypy lub żółtą febrę.

Powiadom lekarza o stosowaniu tabletek Metotrexato Semanal Cipla podczas kolejnych wizyt.

Stosowanie tabletek Metotrexato Semanal Cipla z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu, jak również nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej, ponieważ mogą one nasilać skutki uboczne lub zakłócać skuteczność metotreksatu podczas leczenia. Ponadto należy upewnić się, że spożywasz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia metotreksatem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko odwodnienia (zmniejszenia ilości wody w organizmie) i tym samym zwiększyć toksyczność metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Metotrexato Semanal Cipla w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Wiąże się z nieprawidłowościami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi metodami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy zapewnić informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia metotreksatem, ponieważ stwierdzono obecność metotreksatu w mleku matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie leku jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metotreksatem możesz doświadczać zmęczenia i zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują te objawy.

Tabletki Metotrexato Semanal Cipla zawierają laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Metotrexato Semanal Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki metotrekszanu raz w tygodniu.
• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym lub łuszczycą powinni przyjmować tabletki doustnie raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecił lekarz.
• Codzienne przyjmowanie może powodować poważne skutki toksyczne, w tym śmierć.
• Tabletki przyjmuj z szklanką wody, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej.

Zalecana dawka to

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Łuszczycy

Zalecana dawka to 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Przyjmuj metotrekszan tylko raz w tygodniu

Informacja dotycząca przyjmowania tabletek u dorosłych z chorobami reumatycznymi lub chorobami skóry.

Każde opakowanie metotrekszanu 2,5 mg tabletek zawiera 24 tabletki. Każda tabletka zawiera dawkę 2,5 mg metotrekszanu. Poniżej przedstawiono schematy graficzne zalecanej liczby tabletek do przyjęcia dla każdej z wcześniej opisanych wskazań zapalnych. Schematy te są przykładem – lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile zalecił lekarz. Pamiętaj ponadto, że tabletki należy przyjmować raz w tygodniu. Ten lek NIE POWINIEN BYĆ PRZYJIMANY CODZIENNIE w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.

Reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycy

Początkowa dawka u dorosłych to 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Zatem opakowanie metotrekszanu zawierające 24 tabletki wystarcza na leczenie przez 8 tygodni, przy następującym sposobie przyjmowania tabletek:

Początkowa dawka: 3 tabletki po 2,5 mg tygodniowo (7,5 mg tygodniowo)

Zwiększona dawka: 4 tabletki po 2,5 mg tygodniowo (10 mg tygodniowo)

Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Należy stosować odpowiednie procedury zapewniające bezpieczne użycie leków cytotoksycznych. Każda osoba, która ma kontakt z metotrekszanem, powinna umyć ręce po podaniu dawki. Należy używać rękawiczek podczas kontaktu z tabletkami metotrekszanu. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotrekszanem.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Metotrexato Semanal Cipla niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz (lub ktoś inny przyjął) więcej leku niż powinno się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Przedawkowanie metotrekszanu może powodować poważne reakcje toksyczne, w tym śmierć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: siniaki lub krwawienia, nietypową słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające połysk kawy, oraz zmniejszoną produkcję moczu. Zobacz punkt 4.

Zabierz lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki Metotrexato Semanal Cipla

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile minęły nie więcej niż dwa dni. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę dłużej niż przez dwa dni, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Upewnij się, że przed podróżą lub wakacjami masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Metotrexato Semanal Cipla

Nie przerywaj leczenia metotrekszanem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz zadecyduje, jaka metoda będzie dla Ciebie najlepsza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z metotreksatem zależy od dawki i częstotliwości podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wczesnie wykryte.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Nieczone (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• Kaszel z gęstym wydzieliną, trudności oddechowe, gorączka lub krótki oddech. Możliwe jest wystąpienie włóknienia płuc lub zapalenia płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności oddechowe, obrzęk twarzy, gardła lub rąk, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak odspajanie się naskórka i pęcherze w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, liczne wysypki ropne, gorączka. Możliwe jest wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
• Gorączka i ogólny stan osłabienia lub gorączka towarzysząca lokalnym infekcjom, np. gardła lub jamy ustnej. Możliwe jest obniżenie liczby białych krwinek (prawdopodobnie na skutek zahamowania szpiku kostnego), co może prowadzić do zmniejszenia odporności na infekcje.
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu.
• Upośledzenie funkcji nerek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu, nudności, swędzenie skóry, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), gorączka, obrzęk lub naprężenie brzucha. Możliwe jest uszkodzenie lub zapalenie wątroby.
• Wymioty z krwią, stolce czarne jak smoła i ból brzucha. Możliwe jest krwawienie lub owrzodzenie żołądka.
• Ból typu skurczów, ostry ból lub obrzęk nogi, zaczerwienienie, trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej lub nagłe osłabienie. Możliwe jest wystąpienie skrzepliny w naczyniach.
• Obniżenie lub brak oddawania moczu.
• Gorączka, dreszcze i drżenie, przyspieszone tętno, przyspieszony oddech, dezorientacja lub zawroty głowy. Możliwe jest wystąpienie sepsy w wyniku infekcji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w mówieniu lub komunikacji.
• Napady drgawek.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykrztuszanie lub kaszel z krwią.
• Niektóre zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła lub ból w jamie ustnej lub wargach,
• niestrawność,
• utrata apetytu,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• infekcje,
• biegunka,
• wyczerpanie,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zaczerwienienie lub duże czerwone plamy na skórze,
• wypadanie włosów,
• senność,
• wysypka,
• owrzodzenie jamy ustnej.

Nieczone (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• obniżenie krzepliwości krwi,
• zmiany w morfologii krwi,
• anemia,
• swędzenie skóry,
• zapalenie węzłów chłonnych, które może być objawem nowotworu układu chłonnego (chłoniak),
• zapalenie pochwy i owrzodzenie,
• zawroty głowy,
• stłuszczenie wątroby,
• obniżenie stężenia albuminy w surowicy,
• wysypka przypominająca opryszczkę,
• zwiększenie pigmentacji skóry,
• osteoporoza,
• ból mięśni i stawów,
• pojawienie się lokalnych guzków w tkankach,
• owrzodzenie pęcherza moczowego,
• dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• depresja,
• dezorientacja,
• hemipareza (osłabienie tylko jednej strony ciała),
• cukrzyca,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• duszność,
• zapalenie dziąseł,
• ból gardła,
• trądzik,
• wyblaknięcie skóry,
• wysypka z towarzyszącym swędzeniem,
• uczucie pieczenia w zmianach skórnych przy łuszczycy,
• owrzodzenie skóry,
• opryszczka lub bolesne wysypki,
• zaburzenia miesiączkowania,
• impotencja,
• obniżenie pożądania seksualnego,
• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna),
• wahania nastroju,
• zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym,
• zapalenienie jelita cienkiego,
• krew w stolcu,
• odwarstwienie paznokcia,
• ciemne plamy na paznokciach,
• czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych,
• zapalenie naczyń krwionośnych o charakterze alergicznym,
• zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii,
• złamania stresowe kości,
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• osłabienie fizyczne,
• gorączka,
• powolne gojenie się ran,
• zatrzymanie oddechu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia),
• podrażnienie,
• senność, zmęczenie (letarg),
• zaburzenia wzroku,
• zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony pokrywającej oko (zapalenie spojówek),
• gromadzenie się płynu lub obrzęk w worku osierdziowym lub płucach,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką (waskulityczne),
• infekcja płuc,
• suchy kaszel,
• wymioty z krwią,
• krosty,
• siniaki lub naczyniaki na powierzchni skóry,
• problemy z płodnością,
• obniżenie liczby plemników,
• bezpłodność,
• krwawienie lub wydzielina z pochwy,
• powiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn,
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek),
• ciężkie zaburzenia szpiku kostnego,
• zwiększona podatność na infekcje,
• bezsenność,
• psychoza,
• niskie stężenie przeciwciał,
• tymczasowe, łagodne zaburzenia funkcji intelektualnej („mgła umysłowa”),
• dziwne uczucia w głowie,
• zapalenie mózgu,
• szumy w uszach,
• ból,
• osłabienie mięśni,
• mrowienie,
• zmiany w smaku (metaliczny smak),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• porażenie,
• zapalenie opon płucnych,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• zapalenie gruczołów potowych,
• infekcje paznokci,
• uczucie drętwienia lub mrowienia/pobudliwość mniejsza niż normalnie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowo niski poziom komórek krwi,
• sepsa kończąca się śmiercią,
• śmierć płodu,
• uszkodzenia płodu,
• zwiększony ryzyko toksyczności podczas radioterapii,
• wzrost liczby białych krwinek i zapalenie tkanki płucnej,
• nasilenie się czerwonych, łuszczących się plak psorytycznych po naświetlaniu ultrafioletem (np. promieniowaniem słonecznym) podczas przyjmowania metotreksatu.
• Krwawienie do płuc,
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek),
• reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji,
• problemy ze wzrokiem,
• uszkodzenie siatkówki oka,
• rozszerzenie okrężnicy na skutek zapalenia/infekcji,
• zapalenie trzustki,
• patologiczna zmiana substancji białej mózgu (leukoencefalopatia),
• krwawienie z nosa,
• astma,
• obecność białka w moczu,
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metotrexatu Semanal Cipla 2,5 mg tabletek EFG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Blister: należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Fiolka HDPE: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Metotrexato Cipla

• Substancją czynną jest metotreksat.
  • Metotrexato Cipla 2,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia glikolan sodu, celuloza mikrokryształowa, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Metotrexato Cipla 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron, o wymiarach 4,50 mm ± 0,2 mm.

Tabletki Metotrexato 2,5 mg są dostępne w butelkach z HDPE zawierających 25 lub 100 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 10, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

S&D Pharma CZ

spol. s.r.o, Theodor 28

Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308

Republika Czeska.

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

ul. Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Karta pacjenta

TA KARTA PACJENTA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW STOSUJĄCYCH LEKI ZAWIERAJĄCE METOTREKSAT W LEKOZAMIENIE REUMATYCZNE I ŁUSZCZYCĘ.

JEŚLI STOSUJESZ METOTREKSAT W LEKOZAMIENIE KTÓREJKOLWIEK Z WYMNIENIONYCH WCZEŚNIEJ CHORÓB, METOTREKSAT NALEŻY BRAĆ TYLKO RAZ W TYGODNIU.

Wpisz tutaj pełną nazwę dnia tygodnia, w którym stosuje się lek: ______________

Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.

Przedawkowanie może powodować poważne działania niepożądane i może być śmiertelne. Objawy przedawkowania to na przykład: ból gardła, gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypka skórna, krwawienia lub niezwykła słabość. Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś dawkę przekraczającą zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zawsze pokazuj tę kartę personelowi medycznemu, który nie zna szczegółów Twojego leczenia metotreksatem, aby uprzedzić o tygodniowym trybie przyjmowania leku (np. przy hospitalizacji, zmianie opiekuna).

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotnik dołączony do opakowania.

Informacja dotycząca zapobiegania ryzyku zatwierdzona przez Hiszpańską Agencję Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS). Kwiecień 2020.

Dostępna na stronie internetowej AEMPS: www.aemps.gob.es