Лаурак 500 мг гранулы в пакетике ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 500 мг гранулы в пакетике ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Лаурака
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурака
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Лаурак применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лаурак

Не принимайте Лаурак

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Лаурак, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности, агрессивного поведения или если вы, ваши родственники и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются на фоне лечения.

Если у вас появятся какие-либо новые симптомы во время приёма Лаурак, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Применение Лаурак возможно во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Лаурак содержит изомальт (Е 953), сахарозу и фенилаланин

Этот препарат содержит изомальт (Е 953). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приём combustible. Может нанести вред зубам.

Этот препарат может содержать до 0,005 мг фенилаланина в каждом пакетике.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте столько пакетиков с гранулами, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная пониженная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для детей и подростков с массой тела менее 25 кг, а также в тех случаях, когда гранулы в пакетиках не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Растворите содержимое каждого пакетика с леветирацетамом в стакане воды; хорошо перемешайте до полного растворения. Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте раствор сразу после его приготовления.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение препаратом Лаурак в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Лаурака, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лаурак

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Лаурак

Прекращение лечения этим лекарственным средством должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам указания по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых нарушений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

Частота выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;

хромота или трудности при ходьбе; сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или ощущения и импульсивное стремление повторять определённые действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лаурака

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурака

Действующее вещество — леветирацетам. Каждый пакетик по 2 г содержит 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты: изомальт (Е 953), ароматизатор fantasy (содержит натрий и сахарозу), маскирующий ароматизатор (содержит натрий и может содержать фенилаланин), глицирризинат аммония, ацесульфам калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики с белыми или слегка коричневатыми гранулами для приготовления перорального раствора.

Упаковки по 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).