Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 500 мг гранули у пакетику EFG

Леветирецетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лаурак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лаурак
Як застосовувати Лаурак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лаурак
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують

Леветирацетам — це протисудинний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Лаурак застосовують:

монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (фокальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
у поєднанні з іншими протисудинними лікарськими засобами для лікування:
- фокальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
- міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лаурак

Не приймайте Лаурак

Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування цього лікарського засобу

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до свого лікаря.
У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушення серцевого ритму (виявленого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається на ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурак, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування лише одним препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Лаурак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволікаючі засоби) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лаурак можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Лаурак містить ізомальт (Е 953), сахарозу та фенілаланін

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб може містити до 0,005 мг фенілаланіну в кожному пакетику.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість пакетиків із гранулами, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу кожного дня.

Поєднане лікування та моно-терапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначає нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти до найменшої щоденної дози.

Наприклад: при щоденній дозі 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг увечері, а потім дозу поступово збільшують до 1000 мг на добу протягом 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму 100 мг/мл є більш відповідною формою для дітей та підлітків із вагою менше 25 кг, а також у випадках, коли гранули у пакетиках не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Розчиніть вміст кожного пакетика з леветирасетамом у склянці води; добре перемішайте, щоб розчинити. Леветирасетам можна приймати з їжею або без неї.

Прийміть розчин одразу після приготування.

Тривалість лікування

Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Лаураком слід продовжувати протягом часу, який вказав ваш лікар.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лаураком

Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної (анафілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші нейрологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або подразливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, збільшення ваги;
спроба самогубства та думки про самогубство, розлади психіки, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забудькуватості), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/аномальні показники в аналізах функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може призводити до утворення пухирців, які можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;

хода з труднощами або хромаючи; поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетику після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурак

Діючою речовиною є леветирacetам. Кожен пакетик 2 г містить 500 мг леветирacetаму.

Інші компоненти: ізомальт (Е 953), ароматизатор fantasy (містить натрій і сахарозу), ароматизатор маскувальний (містить натрій і може містити фенілаланін), гліцирризинат амонію та ацесульфам калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики з білих або білих із буруватим відтінком гранул, для перорального розчину.

Упаковки по 60 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).