Laurak 500 mg granulat w saszetce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Laurak 500 mg granulat w saszetce EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Laurak i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laurak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Laurak i do czego się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek na leczenie napadów padaczkowych).

Laurak stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapię wspomagającą w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku 1 miesiąca
  • napadów mioklonicznych (krótkich, wstrząsowych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • pierwotnych napadów uogólnionych typu toniczno-klonicznego (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie przyjmuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w rozwoju u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Laurak, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może sprzyjać występowaniu arytmii serca lub zaburzeniom równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów padaczkowych i utratę zdolności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Laurak pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie lewetiracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Laurak

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Laurak może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetiracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetiracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetiracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak zawiera izomaltozę (E 953), sacharozę i fenyloalaninę

Ten lek zawiera izomaltozę (E 953). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić zębom.

Ten lek może zawierać do 0,005 mg fenyloalaniny w każdej saszetce.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Laurak

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę saszetek z granulatem, którą przepisał Ci lekarz.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dobowej dawce 1000 mg, początkowa dawka to 1 saszetka 250 mg rano i 1 saszetka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, biorąc pod uwagę masę ciała i dawkę.

• Dawki u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i dawkę.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest formą bardziej odpowiednią dla dzieci i nastolatków o wadze ciała poniżej 25 kg oraz w przypadkach, gdy granulat w saszetkach nie pozwala na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki z levetiracetamem w szklance wody; wymieszaj dobrze, aby się rozpuściło. Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Roztwór należy przyjąć natychmiast po rozpuszczeniu.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie za pomocą Laurak należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć częstotliwość napadów.

Jeśli zażyłeś więcej Laurak niż należy

Możliwe skutki niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Laurak

Zakończenie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego/instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, tzw. obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura, podniesione stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema multiforme)
• ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkość w żołądku, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata możliwości skupienia się);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nietypowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz sekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema multiforme), ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka).
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi;

Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;

• kulawienie lub trudności w chodzeniu; kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości bicia serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia powtarzane i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Laurak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu i na folijce po wyrazie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Laurak

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka 2 g zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), aromat fantasy (zawiera sód i sacharozę), aromat maskujący (zawiera sód i może zawierać fenyloalaninę), glicyryzynian amonowy oraz acesulfam potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem białym lub białym z odcieniem brązowym do sporządzenia roztworu doustnego.

Opakowania zawierające 60 saszetek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).