Лаурак 1,500 мг гранулы в пакетике: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 1,500 мг гранулы в пакетике

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что вам следует знать, прежде чем начать принимать Лаурак
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурак
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Лаурак применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшить количество приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лаурак

Не принимайте Лаурак

При наличии аллергии на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

При наличии проблем с почками соблюдайте указания врача, который примет решение о необходимости корректировки дозы.
При замедлении роста у вашего ребенка или неожиданном развитии полового созревания обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Лаурак, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ), а также при наличии заболеваний и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нарушения мышления, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения и поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

При появлении любых новых симптомов во время приема Лаурак необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только одним препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие препараты.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Лаурак может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами из-за возможного возникновения сонливости. Это наиболее вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что ваша способность к этим действиям не нарушена.

Лаурак содержит изомальт (Е 953), сахарозу и фенилаланин

Этот препарат содержит изомальт (Е 953). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может нанести вред зубам.

Препарат может содержать до 0,015 мг фенилаланина в каждом пакетике.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте количество пакетиков с гранулами, которое прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Совместная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель перед переходом на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки по истечении 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для детей и подростков с массой тела менее 25 кг, а также в случаях, когда гранулы в пакетиках не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Растворите содержимое каждого пакетика леветирацетама в стакане воды; тщательно перемешайте до полного растворения. Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте раствор сразу после приготовления.

Продолжительность лечения

Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Лаураком в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частота приступов.

Если вы приняли Лаурак в большем количестве, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лаурак

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Лаураком

Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отменению препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Симптомы тяжёлых нарушений психики или признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения, могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, нарушения личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
бред;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота возникновения значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежелезными пациентами;

хромота или трудности при ходьбе; сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежелезными пациентами.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или ощущения и повторяющиеся побуждения к выполнению определённых действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лаурак

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурак

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый пакетик по 6 г содержит 1500 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), ароматизатор Fantasy (содержит натрий и сахарозу), маскирующий ароматизатор (содержит натрий и может содержать фенилаланин), глицирризинат аммония, ацесульфам калия.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Пакетики с белыми или слегка коричневатыми гранулами для приготовления перорального раствора.

Упаковки по 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Лангенфельд

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).