Лаурак 750 мг гранулы в пакетике ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 750 мг гранулы в пакетике ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Лаурака
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурака
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Лаурак применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лаурак

Не принимайте Лаурак

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата:

При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Лаурак, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе у вас или ваших родственников нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболеваний и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Нарушения мышления, чувство раздражительности или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях при лечении противосудорожными препаратами может наблюдаться ухудшение судорожной активности или увеличение частоты приступов, особенно в первый месяц после начала терапии или повышения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных приступов и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение приступов на фоне лечения.

Если у вас появляются новые симптомы во время приема Лаурак, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат Лаурак может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может нарушать способность к вождению или управлению механизмами из-за возможного возникновения сонливости. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Лаурак содержит изомальт (Е 953), сахарозу и фенилаланин

Этот препарат содержит изомальт (Е 953). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может нанести вред зубам.

Препарат может содержать до 0,0075 мг фенилаланина в каждом пакетике.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом пакетике, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте количество пакетиков с гранулами, которое прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель до перехода на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в день в течение 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤ 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для детей и подростков с массой тела менее 25 кг, а также в случаях, когда гранулы в пакетиках не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Растворите содержимое каждого пакетика с леветирацетамом в стакане воды; тщательно перемешайте до полного растворения. Принимать леветирацетам можно независимо от приёма пищи.

Принимайте полученный раствор сразу же после приготовления.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение препаратом Лаурак в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможны учащения приступов.

Если вы приняли Лаурак в большем количестве, чем следует

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лаурак

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Лаурак

Прекращение лечения этим препаратом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислота), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота выше у японских пациентов по сравнению с непациентами из Японии:

хромота или трудности при ходьбе; сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с непациентами из Японии.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения и импульс к повторению одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лаурак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на пакетике после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурака

Действующее вещество — леветирацетам. Каждый пакетик по 3 г содержит 750 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), ароматизатор fantasy (содержит натрий и сахарозу), маскирующий ароматизатор (содержит натрий и может содержать фенилаланин), глицирризинат аммония, ацесульфам калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики с белыми или белыми с коричневатым оттенком гранулами для перорального раствора.

Упаковки по 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Лангенфельд

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).