Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 750 мг гранули у пакетику EFG

Леветирецетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лаурак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лаурак
Як приймати Лаурак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лаурак
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Лаурак 750 мг гранули у пакетику EFG застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років або старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам застосовують при формі епілепсії, коли напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш обширні ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
разом з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
- часткових нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
- міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лаурак

Не приймайте Лаурак

Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є анамнез захворювань або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурак, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Лаурак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лаурак можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не буде підтверджено, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Лаурак містить ізомальт (Е 953), сахарозу та фенілаланін

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб може містити до 0,0075 мг фенілаланіну в кожному пакетику.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість пакетиків із гранулами, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно в той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначає нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг ваша початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері, яку поступово збільшують до досягнення дози 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму 100 мг/мл є більш підходящою формою для дітей та підлітків з вагою менше 25 кг, а також у випадках, коли гранули у пакетиках не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Розчиніть вміст кожного пакетика леветирасетаму у склянці води; добре перемішайте для повного розчинення. Леветирасетам можна приймати з їжею або натщесерце.

Розчин слід прийняти одразу після приготувлення.

Тривалість лікування

Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Службу інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лаураком

Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анапілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
шкірну висипку, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
поширену висипку з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непрохане тремтіння);
вертиго (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, набір ваги;
спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
підвищені/нормальні показники в тестах функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове зниження функції нирок;
шкірна висипка, яка може призводити до утворення пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;

хромота або труднощі з ходьбою; поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття, або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурак

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен пакетик 3 г містить 750 мг леветирацетаму.

Інші складові: ізомальт (Е 953), ароматизатор Fantasy (містить натрій і сахарозу), ароматизатор-маскувач (містить натрій і може містити фенілаланін), гліцирризинат амонію, ацесульфам калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики з білих або білих із буруватим відтінком гранул, для орального розчину.

Упаковки по 60 пакетиків.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).