Laurak 750 mg granulat w saszetce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Laurak 750 mg granulat w saszetce EFG

Levetiracetam

Przed zażyciem leku Laurak przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Laurak i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Laurak
3. Jak stosować lek Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Laurak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Laurak i do czego jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Laurak stosuje się:

• jako lek jedyną terapię u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat, u których niedawno rozpoznano padaczkę, w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Laurak

Nie przyjmuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Laurak, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać ryzyko arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub zwiększonego skłonności do agresji, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Laurak pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lewetyracetamem (leczenie wyłącznie lewetyracetamem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Laurak

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Laurak może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak zawiera izomaltozę (E 953), sacharozę i fenyloalaninę

Ten lek zawiera izomaltozę (E 953). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić zębom.

Ten lek może zawierać do 0,0075 mg fenyloalaniny w każdym saszetce.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Laurak

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę saszetek z granulatem, którą przepisał Ci lekarz.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Kiedy zaczynasz przyjmować levetiracetam, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed podaniem najniższej dziennej dawki.

Na przykład: przy dziennej dawce 1000 mg, początkowa dawka to 1 saszetka 250 mg rano i 1 saszetka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wagę i dawkę.

• Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest bardziej odpowiednią formą leku dla dzieci i nastolatków o wadze poniżej 25 kg, gdy granulat w saszetkach nie pozwala na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki z levetiracetamem w szklance wody; wymieszaj dokładnie, aby rozpuścić. Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Roztwór należy zażyć natychmiast po przygotowaniu.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie za pomocą Laurak należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyłeś więcej Laurak niż należy

Możliwe skutki uboczne przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Laurak

Zakończenie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba z Twojego otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (ciężkie trawienie, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie/wyczerpanie (uczucie słabości).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i podwyższenie stężenia kreatinfosfokinazy we krwi;

Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;

• kulawienie lub trudności z chodzeniem; połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się niechciane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Laurak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu kartonowym i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Louraka

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka 3 g zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), aromat fantasy (zawiera sod i sacharozę), aromat maskujący (zawiera sod i może zawierać fenyloalaninę), glicyryzynian amonowy oraz acesulfam potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z białymi lub biało-brunatnymi granulkami do sporządzenia roztworu doustnego.

Opakowania zawierające 60 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).