Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 1,500 мг гранулят у пакетику

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лаурак і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лаураку
Як застосовувати Лаурак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лаураку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого використовується

Леветирацетам є протизапальним засобом (засіб для лікування нападів при епілепсії).

Лаурак застосовується:

самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть потім поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
- часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
- міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лаурак

Не приймайте Лаурак

Якщо Ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій Вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зорелості, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез нерегулярного серцевого ритму (виявленого на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів та втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурак, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Лаурак

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лаурак може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваші здібності до виконання цих дій не порушені.

Лаурак містить ізомальт (Е 953), сахарозу та фенілаланін

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб може містити до 0,015 мг фенілаланіну в кожному пакетику.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість пакетиків з гранулятом, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (вік від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для дітей та підлітків із масою тіла менше 25 кг, а також у випадках, коли гранулят у пакетиках не дозволяє точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Розчиніть вміст кожного пакетика з леветирасетамом у склянці води; добре перемішайте, щоб розчинити. Ви можете приймати леветирасетам з їжею або без неї.

Прийміть розчинену рідину одразу після приготування.

Тривалість лікування

Леветирасетам застосовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Службу інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лаураком

Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анапілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознаки серйозних змін у психіці або, якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, збільшення ваги;
спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/ненормальні показники в тестах функції печінки;
втрата волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;

хромота або труднощі з ходьбою; поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурака

Діюча речовина: леветирацетам. Кожен пакетик 6 г містить 1500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: ізомальт (Е 953), ароматизатор Fantasy (містить натрій і сахарозу), маскуючий ароматизатор (містить натрій і може містити фенілаланін), гліцирризинат амонію, ацесульфам калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики з білих або білих із коричневим відтінком гранул, для орального розчину.

Упаковки по 60 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Germany

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).