Лаурак 1000 мг гранулы в пакетике ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 1000 мг гранулы в пакетике ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Лаурака
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурака
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Лаурак применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний отдельных мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лаурак

Не принимайте Лаурак

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который решит, требуется ли коррекция дозы.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Лаурак, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе у вас или в вашей семье нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Необычные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение течения эпилепсии.

В редких случаях приём противосудорожных препаратов может привести к усилению или увеличению частоты эпилептических припадков, особенно в первый месяц после начала лечения или повышения дозы.

При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), сопровождающейся различными типами припадков и утратой навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появились новые симптомы во время приёма Лаурак, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется приём других лекарственных средств.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат Лаурак может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять автомобилем или механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Состав препарата Лаурак: изомальт (Е 953), сахароза и фенилаланин

Препарат содержит изомальт (Е 953). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может оказывать вредное воздействие на зубы.

Препарат может содержать до 0,01 мг фенилаланина в каждом пакетике.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Принимайте количество пакетиков с гранулами, которое прописал ваш врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

В начале приёма леветирацетама ваш врач назначит более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл является более подходящей формой для детей и подростков с массой тела менее 25 кг, а также в случаях, когда гранулы в пакетиках не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Растворите содержимое каждого пакетика с леветирацетамом в стакане воды; тщательно перемешайте до полного растворения. Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте раствор сразу после приготовления.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию препаратом Лаурак в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли больше Лаурака, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит оптимальное лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лаурак

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Лаурак

Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может напоминать мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде сонливости, ощущения слабости и головокружения могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномия мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота выше у японских пациентов по сравнению с непациентами-японцами:

хромота или трудности при ходьбе; сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота выше у японских пациентов по сравнению с непациентами-японцами.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульс выполнять одно и то же действие снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лаурака

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурак

Действующее вещество — леветирацетам. Каждый пакетик по 4 г содержит 1000 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), ароматизатор fantasy (содержит натрий и сахарозу), маскирующий ароматизатор (содержит натрий и может содержать фенилаланин), глицирризинат аммония, ацесульфам калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики с гранулами белого или беловато-коричневого цвета для приготовления перорального раствора.

Упаковки по 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).