Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 1000 мг гранулят у пакетику EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лаурак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лаурака
Як застосовувати Лаурак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лаурака
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують

Леветирацетам є протисудинним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Лаурак застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років і старших з недавно діагностованою епілепсією для лікування одного з типів епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам для зменшення кількості нападів.
у поєднанні з іншими протисудинними засобами для лікування:
- часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
- міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лаурака

Не приймайте Лаурак

Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурака, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування виключно леветирацетамом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Лаурак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лаурак може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не буде підтверджено, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Лаурак містить ізомальт (Е 953), сахарозу та фенілаланін

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб може містити до 0,01 мг фенілаланіну в кожному пакетику.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість пакетиків з гранулятом, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначає нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг увечері, а потім дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла ≤ 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл оральний розчин є більш відповідною формою для дітей та підлітків з масою тіла менше 25 кг, а також у випадках, коли гранулят у пакетиках не дозволяє точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Розчиніть вміст кожного пакетика з леветирасетамом у склянці води; добре перемішайте для повного розчинення. Леветирасетам можна приймати з їжею або натщесерце.

Розчин слід прийняти одразу після приготування.

Тривалість лікування

Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Лаураком слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Службу інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Лаураком

Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється, підвищена температура, підвищений рівень печенкових ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
висип на шкірі, що може утворювати пухирці та нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремтіння (непрохане тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, збільшення ваги;
спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвійне зору), розмите зору;
підвищені/ненормальні показники при дослідженні функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк Квинке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове зниження функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до пухирців, які можуть нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;

хромота або труднощі з ходьбою; поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаураку

Діючою речовиною є леветирецетам. Кожен пакетик по 4 г містить 1000 мг леветирецетаму.

Інші складові: ізомальт (Е 953), ароматизатор Fantasy (містить натрій і сахарозу), маскувальний ароматизатор (містить натрій і може містити фенілаланін), гліцирізинат амонію та ацесульфам калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики з білих або білих із буруватим відтінком гранул для розчину для перорального застосування.

Упаковки по 60 пакетиків.

Тримач ліцензії на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Germany

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).