Лаурак 250 мг гранулы в пакетике ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 250 мг гранулы в пакетике ЕФГ

леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Лаурак
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Лаурак применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лаурак

Не принимайте Лаурак

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли скорректировать вашу дозу.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Лаурак, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по данным электрокардиограммы), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Аномальные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), характеризующейся различными типами припадков и утратой навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются во время лечения.

Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время приёма Лаурак, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Лаурак может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Лаурак содержит изомальт (Е 953), сахарозу и фенилаланин

Этот препарат содержит изомальт (Е 953). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может нанести вред зубам.

Этот препарат может содержать до 0,0025 мг фенилаланина в каждом пакетике.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте количество пакетиков с гранулами, которое прописал ваш врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приема внутрь леветирацетама 100 мг/мл является более подходящей формой для детей и подростков с массой тела менее 25 кг, а также в тех случаях, когда гранулы в пакетиках не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика с леветирацетамом растворите в стакане воды; тщательно перемешайте для полного растворения. Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте раствор сразу после его приготовления.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение препаратом Лаурак в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможны приступы.

Если вы приняли Лаурак в большей дозе, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лаурак

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Лаурак

Прекращение лечения этим препаратом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), необычное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
бред;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих небольшие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;

хромота или трудности при ходьбе; сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы или желание выполнять одно и то же действие снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лаурак

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурак

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый пакетик по 1 г содержит 250 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), ароматизатор fantasy (содержит натрий и сахарозу), маскирующий ароматизатор (содержит натрий и может содержать фенилаланин), глицирризинат аммония, ацесульфам калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики с белыми или слегка коричневатыми гранулами для перорального раствора.

Упаковки по 60 пакетиков.

Регистрационный держатель

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).