Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 250 мг гранулят у пакетику EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лаурак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лаурака
Як застосовувати Лаурак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лаурака
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують

Леветирецетам є протизапальним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Лаурак застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирецетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.
у поєднанні з іншими протизапальними ліками для лікування:
- часткових нападів з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
- міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лаурак

Не приймайте Лаурак

Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть спричинити серцеві аритмії або дисбаланс електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній формі епілепсії, що починається на ранніх етапах (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурак, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Лаурак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лаурак можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельного обстеження лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Лаурак містить ізомальт (Е 953), сахарозу та фенілаланін

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб може містити до 0,0025 мг фенілаланіну в кожному пакетику.

Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може бути правильно виведений.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вживайте кількість пакетиків з гранулятом, яку вам призначив лікар.

Леветирецетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирецетам, ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу щоденну дозу.

Наприклад: для щоденної дози 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують до досягнення дози 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирецетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирецетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирецетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для дітей та підлітків з вагою менше 25 кг, а також у випадках, коли гранулят у пакетиках не дозволяє точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Розчиніть вміст кожного пакетика з леветирецетамом у склянці води; добре перемішайте, щоб розчинити. Леветирецетам можна приймати з їжею або без неї.

Прийміть розчин одразу після приготування.

Тривалість лікування

Леветирецетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування препаратом Лаурак протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирецетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніше лікування при передозуванні.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Лаурак

Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирецетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні точки, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема);
загальмований висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непроханий тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, набір ваги;
спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
підвищені/аномальні показники у тестах функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні точки, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), загальмований висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;

хромота або труднощі з ходьбою; поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаураку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пакетику після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаураку

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен пакетик по 1 г містить 250 мг леветирасетаму.

Інші складові: ізомальт (Е 953), ароматизатор Fantasy (містить натрій і сахарозу), маскуючий ароматизатор (містить натрій і може містити фенілаланін), гліцирризинат амонію, ацесульфам калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики з білих або білих із жовтуватим відтінком гранул, для орального розчину.

Упаковки по 60 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).