Laurak 250 mg granulato in bustina EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Laurak 250 mg granulato in bustina EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Laurak e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Laurak
3. Come prendere Laurak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laurak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laurak e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Laurak è utilizzato:

• come trattamento unico in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam è utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
  • le crisi focali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide, simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Laurak

Non prenda Laurak

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del suo medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una qualsiasi riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo puberale inatteso, contatti il suo medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come Laurak ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il suo medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la rende predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il suo medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese successivo all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Laurak, si rivolga a un medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Laurak

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Laurak può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il suo medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Laurak contiene isomalta (E 953), saccarosio e fenilalanina

Questo medicinale contiene isomalta (E 953). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

Questo medicinale può contenere fino a 0,0025 mg di fenilalanina per bustina.

La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Laurak

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di bustine di granuli prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

• Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia ad assumere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 bustina da 250 mg al mattino e 1 bustina da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosaggio in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più adatta in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per bambini e adolescenti con un peso inferiore a 25 kg e quando i granuli in bustina non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Sciogliere il contenuto di ogni bustina di levetiracetam in un bicchiere d'acqua; mescolare bene per sciogliere completamente. Levetiracetam può essere assunto con o senza cibo.

Assumere immediatamente la soluzione preparata.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Laurak per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Laurak superiore a quella prescritta

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più bustine del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per la sovradosaggio.

Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Laurak

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Laurak

La sospensione del trattamento con questo medicinale deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un'improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se una persona vicina nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, il tronco e gli arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato;

La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;

• zoppia o difficoltà nel camminare; combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Laurak

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Laurak

Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni bustina da 1 g contiene 250 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: isomalta (E 953), aroma fantasy (contiene sodio e saccarosio), aroma mascherante (contiene sodio e può contenere fenilalanina), glicirrizinato ammonico e acesulfame potassico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine di granuli bianchi o bianchi tendenti al marrone, per soluzione orale.

Confezioni da 60 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).