Клиндамицин Квалиген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиндамицин Квалиген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин Квалиген и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Клиндамицин Квалиген

3. Как принимать Клиндамицин Квалиген

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Клиндамицин Квалиген

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клиндамицин Квалиген и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют на вирусные инфекции, такие как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций, локализованных в различных частях организма, у взрослых.

Кроме того, данный препарат применяется для лечения острого синусита (инфекции околоносовых пазух) у детей в возрасте старше 1 месяца и младше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клиндамицина Квалиген

Не применяйте капсулы твёрдые Клиндамицин

• При наличии аллергии на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).
• При наличии в анамнезе колита, связанного с применением антибиотиков.

Предупреждения и меры предосторожности

• Во время лечения могут возникать аллергические реакции (включая анафилактическую реакцию и шок). В таком случае необходимо прекратить лечение Клиндамицином и начать соответствующую терапию.
• Во время лечения этим препаратом или после него могут появиться симптомы, указывающие на антибиотик-ассоциированный колит (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
• При наличии воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил, можно ли применять данный препарат.
• Длительное применение этого препарата может привести к размножению других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы принимаете нейромышечные блокаторы (применяемые для вызывания мышечной паралич, такие как панкуроний, тукурарин), сообщите об этом врачу, поскольку клиндамицин может усиливать действие этих препаратов.
• При длительном лечении Клиндамицином необходимо периодически проводить анализ крови и другие исследования для оценки показателей крови, а также функции печени и почек.
• Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите врачу о всех принимаемых в настоящее время препаратах и наличии проблем с почками. При появлении снижения выработки мочи, задержки жидкости, приводящей к отёку ног, лодыжек или стоп, одышке или тошноте необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить капсулы целиком.

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8–25 мг/кг/сутки, разделённая на 3 или 4 равные дозы. Подробнее см. в разделе 3.

Применение капсул твёрдых Клиндамицин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антагонисты витамина К (антикоагулянты), поскольку необходимо назначение регулярных анализов свёртываемости крови.
• Нейромышечные блокаторы (например, панкуроний, тукурарин), поскольку их действие может усиливаться при применении этого препарата.
• Оральную вакцину против брюшного тифа, поскольку она инактивируется при одновременном применении с антибактериальными средствами; Клиндамицин не следует применять за 3 дня до или после вакцинации.

Приём капсул твёрдых Клиндамицин вместе с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды, поскольку приём пищи не влияет на всасывание клиндамицина. Рекомендуется принимать капсулы с большим стаканом воды, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер у человека. В клинических исследованиях у беременных женщин системное применение клиндамицина во втором и третьем триместрах не ассоциировалось с увеличением частоты врождённых пороков. Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось.

Поэтому клиндамицин не следует применять во время беременности, если это не является строго необходимым.

Лактация

Клиндамицин выделяется с грудным молоком после приёма внутрь или внутривенного введения. В связи с потенциально серьёзными побочными реакциями у грудного ребёнка применение клиндамицина во время лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Капсулы твёрдые Клиндамицин содержат лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клиндамицин Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается внутрь.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию.

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600–1800 мг в сутки, разделённые на 2, 3 или 4 равные дозы в зависимости от тяжести, локализации инфекции и чувствительности микроорганизма. Ваш врач укажет вам режим приёма.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение и должна быть как можно короче, как правило, от 7 до 14 дней.

Обычная дозировка при острой фаринготонзиллите и некоторых видах пневмонии — 300 мг 2 раза в день в течение 10 дней.

При воспалительных заболеваниях органов малого таза: после внутривенного лечения, проводимого медицинским работником, — 450–600 мг клиндамицина каждые 6 часов внутрь до завершения общего курса лечения продолжительностью 10–14 дней (включая внутривенное и пероральное лечение).

Пневмония у пациентов с инфекцией ВИЧ: 300–450 мг клиндамицина каждые 6 часов внутрь в течение 21 дня. Лечение проводится в комбинации с примахином (15–30 мг/сут внутрь).

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов с инфекцией ВИЧ: 600–1200 мг клиндамицина каждые 6 часов внутривенно или внутрь в течение 2 недель.

После этого периода — 300–600 мг каждые 6 часов внутрь в течение 8–10 недель. Лечение проводится в комбинации с пириметамином (25–75 мг/сут внутрь) и фолиниевой кислотой (10–20 мг/сут) при более высоких дозах пириметамина.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца — 8–25 мг/кг/сут, разделённые на 3 или 4 равные дозы. Капсулы следует принимать целиком, что необходимо учитывать при назначении препарата.

Если вы приняли больше капсул Клиндамицина, чем следовало

В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота, диарея или аллергические реакции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Информация для медицинского работника

В случае передозировки перитонеальный диализ или гемодиализ неэффективны для удаления препарата. Возможна промывка желудка. Рекомендуется применение активированного угля и симптоматическая терапия.

При возникновении аллергической реакции следует применить стандартное экстренное лечение, включающее кортикостероиды, адреналин и антигистаминные препараты.

Если вы забыли принять Клиндамицин

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение по установленной схеме. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать Клиндамицин Квалиген так, как вам указал врач.

Если вы прекратите лечение Клиндамицином

Если вы прекратите лечение Клиндамицином Квалиген раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут ухудшиться или вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клиндамицин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• задержка жидкости, вызывающая отёки ног, лодыжек или стоп, затруднение дыхания или тошнота.

Частота возникновения побочных эффектов в ходе клинических исследований была следующей:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит.
• Изменения показателей функции печени.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Тошнота, рвота.
• Кожная сыпь красного цвета с мелкими бугорками (пятна или узелки) (макулопапулёзная экзантема), покраснение кожи, возвышающиеся элементы с зудом (крапивница).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вагинальная инфекция.
• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
• Аллергическая реакция (анафилактоидная реакция), реакция на лекарство с повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (синдром DRESS).
• Нарушение вкуса.
• Язва пищевода, воспаление пищевода.
• Желтушность кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Побочные реакции на коже, в некоторых случаях тяжёлые: заболевание кожи и слизистых с обширным шелушением и системной токсичностью (токсический эпидермальный некролиз), заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), покраснение кожи и пузыри на слизистых (многоформная эритема), высыпания на коже с пузырями и шелушением (экссудативный дерматит, везикулярный дерматит), зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клиндамицина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав

Действующее вещество: клиндамицин (в виде гидрохлорида). Каждая капсула содержит 300 мг клиндамицина (в форме гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: содержимое капсулы (лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния и тальк) и компоненты капсулы (диоксид титания (Е171), желатин и печатная краска (шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, непрозрачные, размер 0, маркированы надписью «CLIN 300».

Блистеры Alu/PVC в картонной пачке, содержащей 24 капсулы.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Франкфурт/Майн

Гессен – 60528

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .