Далацин 300 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далацин 300 мг капсулы твёрдые

Клиндамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далацин капсулы твёрдые и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Далацин капсулы твёрдые
3. Как применять Далацин капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Далацин капсулы твёрдые
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далацин капсулы твёрдые и для чего они применяются

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела у взрослых.

Кроме того, данный препарат используется для лечения острого синусита (инфекции околоносовых пазух) у детей старше 1 месяца и младше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения капсул Далацин твёрдых

Не используйте капсулы Далацин твёрдые

• Если у вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если в прошлом у вас была колит, связанная с применением антибиотиков.

Предупреждения и меры предосторожности

• Во время лечения могут возникать аллергические реакции или тяжёлые кожные реакции; в таком случае необходимо прекратить лечение капсулами Далацин и начать соответствующее лечение.
• Во время лечения этим лекарственным средством или после него могут появиться симптомы, указывающие на колит, связанную с антибиотиками (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящее лечение.
• Если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил, можно ли вам применять это лекарственное средство.
• Длительное применение этого лекарственного средства может привести к размножению других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы принимаете нейромышечные блокаторы (используемые для вызывания паралича мышц, такие как панкуроний, тукурарин), сообщите об этом врачу, поскольку клиндамицин может усиливать действие этих препаратов.
• При длительном лечении капсулами Далацин вам необходимо периодически сдавать анализы крови и проходить обследования для оценки показателей крови, а также функции печени и почек.
• Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время, и о наличии заболеваний почек. Если у вас уменьшилось количество выделяемой мочи, появилось накопление жидкости, вызывающее отёк ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота, немедленно обратитесь к врачу.
• Из-за риска воспаления пищевода (эзофагит) и язвы пищевода важно всегда принимать капсулы Далацин так, как указано в разделе 3.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не подходит для детей, которые не могут проглотить капсулы целиком.

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8–25 мг/кг/сут в 3–4 приёма. Подробнее см. далее в разделе 3.

Применение капсул Далацин твёрдых с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Варфарин и аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови с целью предотвращения тромбозов. При одновременном приёме с клиндамицином возрастает риск кровотечений, поэтому врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови для оценки свёртываемости.
• Нейромышечные блокаторы (например, панкуроний, тукурарин), поскольку их действие может усиливаться при применении этого лекарственного средства.
• Оральную вакцину против брюшного тифа, поскольку она инактивируется при одновременном приёме антибактериальных препаратов; капсулы Далацин не следует применять в течение 3 дней до или после вакцинации.
• Лекарственные средства, усиливающие или подавляющие активность изоферментов CYP3A4 и CYP3A5, поскольку это может повлиять на эффективность данного препарата (например, рифампицин).

Приём капсул Далацин твёрдых с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время или после еды, поскольку приём пищи не влияет на всасывание капсул Далацин. Рекомендуется запивать капсулы большим стаканом воды, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер у человека. В клинических исследованиях у беременных женщин системное применение клиндамицина во втором и третьем триместрах не ассоциировалось с увеличением частоты врождённых пороков. Однако недостаточно хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в первом триместре беременности.

Поэтому клиндамицин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Лактация

Клиндамицин выделяется с грудным молоком после приёма внутрь или внутривенного введения. Из-за потенциальных серьёзных побочных реакций у грудничка, таких как диарея, кровь в стуле или сыпь, применение клиндамицина во время лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Капсулы Далацин твёрдые содержат лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать капсулы Далацин твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данное лекарственное средство принимается перорально.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение.

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 600 до 1 800 мг в день, разделённых на 2, 3 или 4 равные дозы в зависимости от тяжести, локализации инфекции и чувствительности микроорганизма. Ваш врач укажет вам необходимую схему приёма.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение и должна быть как можно короче, как правило, от 7 до 14 дней.

Обычная дозировка при острой фаринготонзиллите и при некоторых пневмониях — 300 мг 2 раза в день в течение 10 дней.

Воспалительное заболевание органов малого таза: после внутривенного лечения, проведённого медицинским работником, — 450–600 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально до завершения курса лечения продолжительностью 10–14 дней (полный курс лечения включает внутривенное и пероральное применение).

Пневмония у пациентов с инфекцией ВИЧ: 300–450 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально в течение 21 дня. Лечение проводится в комбинации с примахином (15–30 мг/сут перорально).

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов с инфекцией ВИЧ: 600–1 200 мг клиндамицина каждые 6 часов внутривенно или перорально в течение 2 недель.

После этого периода — 300–600 мг каждые 6 часов перорально в течение 8–10 недель. Лечение проводится в комбинации с пириметамином (25–75 мг/сут перорально) и фолиниевой кислотой (10–20 мг/сут) при более высоких дозах пириметамина.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8–25 мг/кг/сут, разделённых на 3 или 4 равные дозы. Доза клиндамицина рассчитывается исходя из общей массы тела, независимо от наличия ожирения. Данное лекарственное средство показано только детям, способным проглотить капсулы. Капсулы следует принимать целиком, что необходимо учитывать при назначении препарата, поскольку это может быть неудобно для точного дозирования, необходимого для лечения детей.

Способ применения

Капсулы Далацин твёрдые следует принимать целиком, запивая большим стаканом воды и не менее чем за 30 минут до того, как ложиться, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Если вы приняли больше капсул Далацин твёрдые, чем следовало

В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота, диарея или аллергические реакции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Информация для медицинского работника

В случае передозировки перитонеальный диализ или гемодиализ неэффективны для удаления препарата. Возможно проведение желудочного зондирования. Рекомендуется применение активированного угля и симптоматическая терапия.

При возникновении аллергической реакции следует применять стандартные меры экстренной помощи, включая кортикостероиды, адреналин и антигистаминные препараты.

Если вы забыли принять капсулы Далацин

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее, продолжая лечение по назначенному режиму. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Далацин твёрдые в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Далацин твёрдыми

Если вы прекратите лечение Далацин твёрдые раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усугубиться или вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Далацин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• задержка жидкости, вызывающая отёчность ног, лодыжек или стоп, затруднённое дыхание или тошнота.

Частота возникновения побочных эффектов в ходе клинических исследований была следующей:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Псевдомембранозный колит.
• Диарея, боль в животе.
• Изменения результатов лабораторных показателей функции печени.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Рвота, тошнота.
• Красная сыпь на коже с мелкими узелками (макулами или папулами) (макулопапулёзная сыпь), красные возвышающиеся кожные высыпания с зудом (крапивница).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Колит, вызванный Clostridioides difficile, вагинальная инфекция.
• Снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
• Аллергические реакции (анафилактический шок), аллергическая реакция (анафилактоидная и анафилактическая реакции), гиперчувствительность.
• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия).
• Язва пищевода*, воспаление пищевода*.
• Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Побочные эффекты со стороны кожи, в отдельных случаях тяжёлые: заболевание кожи и слизистых с массивным отслоением эпидермиса и системной токсичностью (токсический эпидермальный некролиз), заболевание кожи, характеризующееся пузырями и болезненными язвами на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), лекарственная реакция с повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и поражением нескольких органов (синдром DRESS), покраснение кожи, ангионевротический отёк (отёк под кожей), высыпания на коже с пузырями и шелушением (эксфолиативный дерматит, буллёзный дерматит), воспаление кровеносных сосудов в коже, пузыри на слизистых оболочках (многоформная эритема), зуд, генерализованная сыпь различной формы, распространённости и локализации (сыпь, напоминающая корь), кожная реакция, характеризующаяся симметричным покраснением и чёткими границами в складках кожи, особенно в области ягодиц, паха и подмышечных впадин.

*Побочные эффекты, возникновение которых более вероятно при приёме капсул Далацин в положении лёжа и/или с небольшим количеством воды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения капсул твёрдых Далацин

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав

• Действующее вещество: клиндамицин. Каждая капсула содержит 300 мг клиндамицина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы (лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния) и компоненты капсулы (желатин, эритрозин [Е127], кармин индиго, индиготин [Е132], диоксид титана [Е171]).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Препарат представляет собой твёрдые капсулы лавандового цвета, маркированные надписью «CLIN 300» на корпусе и логотипом Pfizer на крышечке, упакованные в блистеры. Каждая упаковка содержит 24 или 500 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Алькобендас (Мадрид). Испания.

Производитель

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Поке-сюр-Сис. Франция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/