Dalacin 300 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dalacin 300 mg kapsułki twarde

Clindamicina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dalacin kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin kapsułki twardych
3. Jak stosować Dalacin kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalacin kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalacin w postaci twardych kapsułek i do czego się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie w różnych częściach ciała u dorosłych.

Dodatkowo, ten lek stosuje się w leczeniu ostrej zatanki (infekcji zatok przynosowych) u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i poniżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kapsułek Dalacin

Nie stosować kapsułek Dalacin

• Jeśli jest Pan(i) alergiczny(-a) na klinomycynę, lincomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości chorował(a) Pan(i) na kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku należy przerwać leczenie kapsułkami Dalacin i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Podczas lub po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę związaną z antybiotykiem (biegunka). W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie terapie.
• Jeśli choruje Pan(i) na przewlekłe zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, należy poinformować o tym lekarza, który potwierdzi, czy może Pan(i) stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych drobnoustrojów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jest Pan(i) leczony(-a) lekami blokującymi działanie nerwowo-mięśniowe (używanymi do wywołania paraliżu mięśni, np. pancuronium, tubokuraryna), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ klinomycyna może nasilać działanie tych leków.
• Jeśli leczenie kapsułkami Dalacin będzie długotrwałe, konieczne będzie okresowe wykonywanie badań krwi oraz testów oceniających morfologię krwi oraz funkcję wątroby i nerek.
• Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje Pan(i), oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli wystąpi zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Z uwagi na ryzyko zapalenia przełyku (przełygowo) i wrzodu przełyku, ważne jest, aby kapsułki Dalacin przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji 3.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia to 8–25 mg/kg/doba podzielona na 3 lub 4 równe dawki – patrz dalej sekcja 3.

Stosowanie kapsułek Dalacin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, niedawno je stosował(-a) lub planuje ich stosowanie, również te dostępne bez recepty.

Należy uprzedzić lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków:

• Warfarynę i inne podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów. Istnieje większe ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania tych leków z warfaryną, dlatego lekarz może konieczność regularnego wykonywania badań krwi w celu oceny krzepnięcia.
• Leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (np. pancuronium, tubokuraryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez ten lek.
• Przyżołądkową szczepionkę przeciw tyfusowi, ponieważ jej działanie może zostać unieszkodliwione przez jednoczesne stosowanie leków antybakteryjnych; nie należy stosować Dalacin 3 dni przed lub po szczepieniu.
• Leki wpływające na aktywność izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność tego leku (np. ryfampicyna).

Stosowanie kapsułek Dalacin z posiłkami i napojami

Kapsułki można przyjmować podczas lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie Dalacin. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z dużym szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi(-i), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klinomycyna przenika przez barierę łożyskową u ludzi. W badaniach klinicznych u kobiet w ciąży, systematyczne podawanie klinomycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększonym występowaniem wad wrodzonych. Nie przeprowadzono wystarczająco licznych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Dlatego klinomycynę nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią

Klinomycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowlęcia, takie jak biegunka, obecność krwi w stolcu lub wysypka, stosowanie klinomycyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Kapsułki Dalacin zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Dalacin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wytyłował lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się doustnie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, dostosowane do stanu pacjenta oraz odpowiedzi na terapię.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 600–1800 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 równe dawki, w zależności od ciężkości, lokalizacji infekcji oraz wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskazuje odpowiedni schemat dawkowania.

Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od rodzaju infekcji i odpowiedzi na leczenie i powinien być jak najkrótszy — ogólnie od 7 do 14 dni.

Typowe dawkowanie w przypadku ostrej zapalenia gardła i migdałków oraz niektórych zapaleń płuc to 300 mg 2 razy dziennie przez 10 dni.

Zapalenie narządów płciowych: po wstępnym leczeniu dożylonym przeprowadzonym przez personel medyczny, stosuje się doustnie 450–600 mg klin damycyny co 6 godzin, aż do ukończenia 10–14 dni leczenia (łącznie z podaniem dożylnym i doustnym).

Zapalenie płuc u pacjentów zakażonych HIV: 300–450 mg klin damycyny co 6 godzin doustnie przez 21 dni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z primaquiną (15–30 mg/dzień doustnie).

Toxoplazmoza mózgu u pacjentów zakażonych HIV: 600–1200 mg klin damycyny co 6 godzin dożylne lub doustnie przez 2 tygodnie.

Po tym okresie stosuje się 300–600 mg co 6 godzin doustnie przez 8–10 tygodni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z pirymetaminą (25–75 mg/dzień doustnie) i kwasem folinowym (10–20 mg/dzień), przy wyższych dawkach pirymetaminy.

Stosowanie u osób starszych

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową funkcją wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie wymaga się dostosowania dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie wymaga się dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

Zalecaną dawkę u dzieci powyżej 1 miesiąca życia stanowi 8–25 mg/kg masy ciała/dzień, podzielone na 3 lub 4 równe dawki. Dawkę klin damycyny oblicza się na podstawie całkowitej masy ciała, niezależnie od otyłości. Ten lek wskazany jest wyłącznie u dzieci, które potrafią połykać kapsułki. Kapsułki należy przyjmować całe, co należy uwzględnić przy podawaniu leku, ponieważ może to nie być odpowiednia forma do dokładnego dozowania wymaganej dawki u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki Dalacin należy przyjmować całe, popijając dużym kieliszkiem wody i co najmniej 30 minut przed położeniem się, aby uniknąć możliwego podrażnienia przełyku.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Dalacin niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka lub reakcje alergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializa otrzewnowa lub hemodializa nie są skuteczne w usuwaniu leku. Możliwe jest wykonanie przemywania żołądka. Zaleca się podanie węgla aktywnego oraz odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłe, w tym kortykosteroidy, adrenalina i antyhistaminiki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Dalacin

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij lek tak szybko jak to możliwe, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej jest pominąć zapomnianą dawkę i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie Dalacin zgodnie z wytycznymi lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Dalacin

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Dalacin wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dalacin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz:

• zatrzymania płynów powodującego obrzęki nóg, kostek lub stóp, trudności w oddychaniu lub nudności.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych była następująca:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przełykowe zapalenie jelita (colitis pseudomembranosa).
• Biegunka, ból brzucha.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby.

Niekompletne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty, nudności.
• Czerwone wysypki na skórze z drobnymi brodawkami (plamki lub grudki) (wysypka makularna lub grudkowa), czerwone, podniesione i swędzące zmiany skórne (koprzyca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita spowodowane przez Clostridioides difficile, infekcja pochwy.
• Obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Reakcje alergicznego typu (szok anafilaktyczny), reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna i anafilaktyczna), nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Przełykowe owrzodzenie*, zapalenie przełyku*.
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
• Działania niepożądane ze strony skóry, które w niektórych przypadkach mogą być poważne: choroba skóry i błon śluzowych prowadząca do masowej odłuskiwania i toksyczności ogólnoustrojowej (necrolysis epidermica toxica), choroba skóry powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), reakcja na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby eozynofili i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS), czerwone zmiany skórne, angioobrzęk (obrzęk pod skórny), wysypki skórne z pęcherzami i łuszyciem (dermatitis exfoliativa, dermatitis bullosa), zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, pęcherze na błonach śluzowych (wielopostaciowe rumień), swędzenie, ogólnoustrojowa wysypka o różnym kształcie, rozprzestrzenieniu i nasileniu (wysypka rumieniopodobna), reakcja skóry charakteryzująca się symetrycznym, dobrze odgraniczonym zaczerwienieniem w fałdach skórnych, szczególnie w okolicy pośladków, pachwin i pach.

*Działania niepożądane, które są bardziej prawdopodobne, jeśli kapsułki Dalacin są przyjmowane w pozycji leżącej i/lub z małą ilością wody.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kapsułek twardych Dalacin

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład

• Substancją czynną jest klinamycyna. Każda kapsułka zawiera 300 mg klinamycyny (jako klinamycyny chlorowodoran).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu) oraz składniki kapsułki (żelatyna, erytrozyna [E127], karmin indygowy, indygotyna [E132], dwutlenek tytanu [E171]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać twardych kapsułek o barwie lawendowej, oznaczonych napisem „CLIN 300” na korpusie i logo firmy Pfizer na kapseliku, zapakowanych w blistry. Każde opakowanie zawiera 24 lub 500 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madryt). Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/