Далацин 300 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далацин 300 мг капсули тверді

Кліндаміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Далацин капсули тверді та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Далацин капсули тверді
3. Як застосовувати Далацин капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далацин капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далацин капсули тверді і для чого їх застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються лінкозамідами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих.

Крім того, цей лікарський засіб використовують для лікування гострого синуситу (інфекції паращитових пазух), у дітей віком від 1 місяця до 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування капсул Далацин твердих

Не застосовуйте Далацин 300 мг капсули тверді

• Якщо Ви маєте алергію до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у минулому у Вас була коліт, пов’язана з прийомом антибіотиків.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції або тяжкі шкірні реакції, у такому разі лікування Далацином слід припинити та розпочати відповідну терапію.
• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть з’явитися симптоми, що свідчать про коліт, пов’язаний з антибіотиками (діарея). У цьому разі лікування слід припинити, і Ваш лікар призначить найбільш відповідну терапію.
• Якщо Ви маєте запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це свого лікаря, щоб він підтвердив, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до розвитку інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо Ви приймаєте нейром’язові блокатори (які використовуються для викликання паралічу м’язів, такі як панкуроній, тубокурарин), повідомте про це свого лікаря, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих ліків.
• Якщо лікування Далацином тривале, Вам періодично необхідно проходити аналізи крові та дослідження для оцінки кількості крові, функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви зараз приймаєте, та про наявність проблем із нирками. Якщо Ви відчуваєте зниження утворення сечі, затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.
• Через ризик запалення стравоходу (езофагіту) та езофагеальної виразки важливо завжди приймати капсули Далацин так, як зазначено в розділі 3.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути капсули цілими.

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця становить 8–25 мг/кг/добу, розділених на 3 або 4 рівні дози — див. далі розділ 3.

Застосування капсул Далацин твердих разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ви повинні попередити свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Варфарин та інші подібні препарати, які використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів. Імовірність кровотечі зростає при одночасному прийомі цих ліків із варфарином, тому Ваш лікар може регулярно призначати аналізи крові для оцінки стану згортання крові.
• Нейром’язові блокатори (наприклад, панкуроній, тубокурарин), оскільки їх дія може посилюватися при застосуванні цього лікарського засобу.
• Оральну вакцину проти тифу, оскільки вона може інактивуватися при одночасному застосуванні антибактеріальних засобів; застосування Далацину не рекомендовано за 3 дні до або після вакцинації.
• Ліки, що посилюють або пригнічують активність ізоферментів CYP3A4 та CYP3A5, оскільки це може збільшити або зменшити ефективність цього лікарського засобу (наприклад, рифампіцин).

Прийом капсул Далацин твердих разом з їжею та напоями

Капсули можна приймати разом з їжею, оскільки споживання їжі не впливає на всмоктування Далацину. Рекомендується приймати капсули разом з великим склянкою води, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар’єр у людини. У клінічних дослідженнях у вагітних жінок системне застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах вагітності не пов’язували з підвищеним рівнем вроджених аномалій. Недостатньо добре контрольованих досліджень у вагітних жінок у першому триместрі вагітності.

Тому кліндаміцин не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування груддю

Кліндаміцин виділяється з грудним молоком після перорального або внутрішньовенного застосування. Через можливі серйозні побічні реакції у немовляти, такі як діарея, кров у калі або висип, застосування кліндаміцину під час годування груддю є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Далацин 300 мг капсули тверді містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Далацин капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для вас залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600–1800 мг на добу, розділених на 2, 3 або 4 рівні дози залежно від тяжкості, місця інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар вкаже вам схему застосування.

Тривалість лікування визначається залежно від типу інфекції та реакції на лікування і має бути якомога коротшою, як правило, від 7 до 14 днів.

Звичайна доза при гострому фаринготонзиліті та певних формах пневмонії — 300 мг 2 рази на добу протягом 10 днів.

Пельове запалення (запальне захворювання жіночих статевих органів): після внутрішньовенного лікування, яке проводиться медичним працівником, — 450–600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально до завершення 10–14 днів (повний курс лікування (внутрішньовенне та пероральне)).

Пневмонія у пацієнтів із інфекцією ВІЛ: 300–450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться у комбінованій терапії з примахініном (15–30 мг/добу перорально).

Токсоплазмозний енцефаліт у пацієнтів із інфекцією ВІЛ: 600–1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього періоду — 300–600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8–10 тижнів. Лікування проводиться у комбінованій терапії з піриметаміном (25–75 мг/добу перорально) та фоліновою кислотою (10–20 мг/добу) при вищих дозах піриметаміну.

Застосування у людей похилого віку

Корекція дози не потрібна для людей похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

При нирковій недостатності корекція дози не потрібна.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

При печінковій недостатності корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця — 8–25 мг/кг/добу, розділених на 3 або 4 рівні дози. Доза кліндаміцину розраховується за загальною масою тіла, незалежно від наявності ожиріння. Цей лікарський засіб показаний лише дітям, які можуть ковтати капсули. Капсули слід ковтати цілими, що слід враховувати під час застосування, оскільки це може бути не підходящим для точного дозування, необхідного для лікування дітей.

Спосіб застосування

Далацин капсули тверді слід ковтати цілими з великим склянкою води та не менше ніж за 30 хвилин до лягання, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Якщо ви прийняли більше Далацин капсул твердих, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, діарея або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для медичного працівника

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для виведення лікарського засобу. Може бути проведено промивання шлунка. Рекомендується лікування активованим вугіллям та симптоматична терапія.

У разі виникнення алергічної реакції слід застосувати звичайне невідкладне лікування, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістаміни.

Якщо ви забули прийняти Далацин

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, продовжуючи лікування за призначеною схемою. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Далацин капсули тверді так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви перервали лікування Далацином

Якщо ви припините лікування Далацином раніше, ніж це рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далацин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть:

• затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, утруднене дихання або нудота.

Частота виникнення побічних ефектів під час клінічних досліджень була такою:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Псевдомембранозний коліт.
• Діарея, біль у животі.
• Зміни в показниках функції печінки.

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Блювота, нудота.
• Червонувата висипка на шкірі із дрібними вузликами (плямами або папулами) (макулопапульозна ерупція), червоні підвищені сверблячі ураження шкіри (крурчак).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Коліт, спричинений Clostridioides difficile, вагінальна інфекція.
• Зниження білих кров’яних тіл (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).
• Алергічні реакції (анапілактичний шок), алергічна реакція (анапілактоїдна та анафілактична реакція), гіперчутливість.
• Порушення смаку (дізгеузія).
• Виразка стравоходу*, запалення стравоходу*.
• Жовтяниця шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Побічні ефекти на шкірі, які в деяких випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок із масивним відшаруванням та системною токсичністю (токсична епідермальна некроліза), захворювання шкіри, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), реакція на ліки із підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS), червоні ураження шкіри, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), висипання на шкірі із пухирями та лущенням (екзфоліативний дерматит, бульозний дерматит), запалення судин шкіри, пухирі на слизових оболонках (множинна еритема), свербіж, загальна висипка на шкірі з різною формою, поширенням та розподілом (кореподібна ерупція), шкірна реакція, що характеризується симетричним добре вираженим почервонінням у складках шкіри, особливо в ділянці сідниць, пахви та під пахвами.

*Побічні ефекти, які найімовірніше виникнуть, якщо капсули Далацин 300 мг капсули тверді приймати лежачи і/або з малою кількістю води.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далацин капсул твердих

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Тримати подалі від світу і дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

• Діюча речовина: кліндаміцин. Кожна капсула містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: вміст капсули (лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк та стеарат магнію) та складові капсули (желатин, еритрозин [Е127], кармін індиго, індиготин [Е132] та діоксид титану [Е171]).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має форму твердих капсул фіолетового кольору, маркованих написом «CLIN 300» на тілі капсули та логотипом Pfizer на кришці, упакованих у блістери. Кожна упаковка містить 24 або 500 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Алькобенда (Мадрид). Іспанія.

Виробник

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Поке-сюр-Сісс. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/