Dalacin 300 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalacin 300 mg capsule rigide

Clindamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dalacin capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dalacin capsule rigide
3. Come usare Dalacin capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin capsule rigide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin capsule rigide e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di antibiotici chiamato lincosamidi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non deve gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti.

Inoltre, questo medicamento viene utilizzato per il trattamento della sinusite acuta (infezione dei seni paranasali) in bambini di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin capsule rigide

Non usi Dalacin capsule rigide

• Se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una colite associata all'uso di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di tipo allergico o reazioni cutanee gravi; in tal caso il trattamento con Dalacin deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato.
• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale possono comparire sintomi che suggeriscono una colite associata ad antibiotici (diarrea). In tal caso il trattamento deve essere sospeso e il medico prescriverà il trattamento che riterrà più appropriato.
• Se soffre di una malattia intestinale infiammatoria, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico, affinché confermi se può assumere questo medicinale.
• L'uso prolungato di questo medicinale può provocare la crescita di altri microrganismi, in particolare funghi.
• Se sta assumendo farmaci bloccanti neuromuscolari (utilizzati per indurre paralisi muscolare, come pancuronio, tubocurarina), lo comunichi al medico, poiché la clindamicina può potenziare l'azione di questi farmaci.
• Se il trattamento con Dalacin è prolungato, dovranno essere effettuati periodicamente esami del sangue e test per valutare il conteggio ematico e la funzionalità epatica e renale.
• Possono verificarsi disturbi renali acuti. Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo e se ha problemi renali. Se nota una riduzione della produzione di urina, ritenzione idrica con gonfiore di gambe, caviglie o piedi, mancanza di respiro o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
• A causa del rischio di infiammazione dell'esofago (esofagite) e di ulcera esofagea, è importante assumere sempre le capsule di Dalacin come indicato nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto ai bambini che non siano in grado di deglutire le capsule intere.

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8-25 mg/kg/die, da suddividere in 3 o 4 dosi uguali; vedere più avanti la sezione 3.

Uso di Dalacin capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Warfarin e altri medicinali analoghi, utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi. L'assunzione concomitante di questi farmaci con la warfarin aumenta il rischio di emorragia; pertanto il medico potrebbe doverle effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la coagulazione.
• Bloccanti neuromuscolari (ad esempio pancuronio, tubocurarina), poiché il loro effetto può essere potenziato dall'uso di questo medicinale.
• Vaccino orale antitifoide, poiché viene inattivato dall'assunzione concomitante di agenti antibatterici; non deve assumere Dalacin nei 3 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione.
• Farmaci che potenziano o inibiscono il funzionamento degli isoenzimi CYP3A4 e CYP3A5, poiché possono aumentare o ridurre l'efficacia di questo medicinale (ad esempio la rifampicina).

Assunzione di Dalacin capsule rigide con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica l'assorbimento di Dalacin. Si raccomanda di assumere le capsule con un bicchiere pieno d'acqua per evitare possibili irritazioni dell'esofago.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La clindamicina attraversa la barriera placentare nell'uomo. Negli studi clinici effettuati su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza durante il primo trimestre di gravidanza.

Pertanto, la clindamicina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

La clindamicina viene escreta nel latte materno dopo somministrazione orale o endovenosa. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nel neonato, come diarrea, sangue nelle feci o eruzioni cutanee, l'uso della clindamicina durante l'allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Dalacin capsule rigide contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere le capsule rigide Dalacin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato di salute e alla risposta al trattamento.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 600 - 1.800 mg al giorno, suddivisi in 2, 3 o 4 dosi uguali, in base alla gravità, alla sede dell'infezione e alla sensibilità del microrganismo. Il medico le indicherà lo schema terapeutico da seguire.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo di infezione e alla risposta, e dovrà essere il più breve possibile; in generale, da 7 a 14 giorni.

La posologia abituale in caso di faringotonsillite acuta e in alcune polmoniti è di 300 mg, 2 volte al giorno per 10 giorni.

Malattia infiammatoria pelvica: dopo il trattamento endovenoso effettuato da un operatore sanitario, 450-600 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale fino al completamento di 10 - 14 giorni (trattamento completo, somministrazione endovenosa e orale).

Polmonite in pazienti con infezione da HIV: 300 - 450 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale per 21 giorni. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con primachina (15 - 30 mg/die per via orale).

Encefalite da toxoplasma in pazienti con infezione da HIV: 600-1.200 mg di clindamicina ogni 6 ore per via endovenosa o per via orale per 2 settimane.

Trascorso questo periodo, si somministrano 300-600 mg ogni 6 ore per via orale per 8 - 10 settimane. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con pirimetamina (25 - 75 mg/die per via orale) e acido folinico (10 - 20 mg/die) con le dosi più elevate di pirimetamina.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani con funzione epatica e renale normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8 - 25 mg/kg/die, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. La dose di clindamicina viene calcolata in base al peso corporeo totale, indipendentemente dall'obesità. Questo medicinale è indicato solo nei bambini in grado di deglutire capsule. Le capsule devono essere assunte intere, aspetto da tenere in considerazione al momento della somministrazione, poiché potrebbe non essere adatto per fornire la dose esatta necessaria per il trattamento nei bambini.

Modalità di somministrazione

Le capsule rigide Dalacin devono essere assunte intere con un grande bicchiere d'acqua e almeno 30 minuti prima di coricarsi, per evitare un'eventuale irritazione dell'esofago.

Se assume più capsule rigide Dalacin del dovuto

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea o reazioni allergiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Informazioni per il professionista sanitario

In caso di sovradosaggio, la dialisi peritoneale o l'emodialisi non sono efficaci nell'eliminare il medicinale. Può essere effettuato un lavaggio gastrico. Si raccomanda il trattamento con carbone attivo e l'adozione di un trattamento sintomatico adeguato.

In caso di reazione allergica, deve essere applicato il trattamento di emergenza abituale, comprendente corticosteroidi, adrenalina e antistaminici.

Se dimentica di assumere Dalacin

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Dalacin come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Dalacin

Se interrompe il trattamento con Dalacin prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dalacin può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• ritenzione idrica che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati durante gli studi clinici è stata la seguente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Colite pseudomembranosa.
• Diarrea, dolore addominale.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito, nausea.
• Eruzioni cutanee di colore rosato con piccoli granuli (macule o papule) (eruzione maculopapulare), lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Colite causata da Clostridioides difficile, infezione vaginale.
• Riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Reazioni di tipo allergico (shock anafilattico), reazione allergica (reazione anafilattoide e reazione anafilattica), ipersensibilità.
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• Ulcera dell'esofago*, infiammazione dell'esofago*.
• Colorazione giallastra di pelle e mucose (itterizia).
• Reazioni cutanee avverse che in alcuni casi possono essere gravi: malattia della pelle e delle mucose con esfoliazione massiva e tossicità sistemica (necrolisi epidermica tossica), malattia della pelle che provoca vesciche e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS), lesioni cutanee arrossate, angioedema (gonfiore sotto la pelle), eruzioni cutanee con vesciche e desquamazione (dermatite esfoliativa, dermatite bollosa), infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, vesciche sulle mucose (eritema multiforme), prurito, eruzione cutanea generalizzata con forma, estensione e distribuzione variabili (eruzione morbilloide), reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico e ben delimitato nelle pieghe della pelle, specialmente su glutei, inguine e ascelle.

*Effetti indesiderati che è più probabile si verifichino se le capsule rigide Dalacin vengono assunte in posizione sdraiata e/o con poca acqua.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione delle capsule Dalacin

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

• Il principio attivo è la clindamicina. Ogni capsula contiene 300 mg di clindamicina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula (lattosio monoidrato, amido di mais, talco e stearato di magnesio) e componenti della capsula (gelatina, eritrosina [E127], carminio d'indaco, indigotina [E132] e biossido di titanio [E171]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta come capsule rigide di colore lavanda, con la stampigliatura “CLIN 300” sul corpo e il logo di Pfizer sul coperchio, confezionate in blister. Ogni confezione contiene 24 o 500 capsule rigide.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Spagna.

Responsabile della produzione

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/